FDA為Ryoncil®提供七年的孤兒藥專屬批准
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2025年5月14日 22:57 ET | 來源：Mesoblast Limited
紐約，2025年5月14日（GLOBE NEWSWIRE）—— Mesoblast（納斯達克代碼：MESO；澳洲證券交易所代碼：MSB），全球在炎症疾病的同種異體細胞藥物領域的領導者，今日宣布其Ryoncil®（remestemcel-L）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的七年孤兒藥專屬批准，用於治療2個月及以上兒童的類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD）。
這段法定專屬期意味著在Ryoncil®獲批的七年期間內，FDA不會批准其他的間充質基質或幹細胞（MSC）產品用於該適應症。此外，Mesoblast還擁有生物專屬權，防止其他贊助商在2036年12月之前參考Ryoncil®的生物藥品許可申請（BLA），這將阻止生物相似藥物的市場進入。
這些法定專屬權是Mesoblast在美國擁有的強大知識產權地位的補充，涵蓋MSC的物質組成、製造和適應症，包括SR-aGvHD，為競爭對手提供了商業進入的障礙，直至2044年。
關於Mesoblast
Mesoblast（該公司）是開發同種異體（即現成可用）細胞藥物以治療嚴重和危及生命的炎症病症的全球領導者。該公司的專有間充質系統細胞治療技術平台通過釋放抗炎因子來應對嚴重炎症，這些因子能夠對抗並調節免疫系統的多個效應臂，從而顯著減少有害的炎症過程。
Mesoblast的RYONCIL®（remestemcel-L）用於治療2個月及以上兒童的類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD），是FDA批准的首個間充質基質細胞（MSC）療法。請參閱完整的處方信息。
Mesoblast致力於基於其remestemcel-L和rexlemestrocel-L同種異體基質細胞技術平台開發其他細胞療法，RYONCIL正在開發用於包括成人SR-aGvHD和生物抗藥性炎症性腸病等其他炎症疾病。Rexlemestrocel-L則用於心臟衰竭和慢性下背痛。該公司在日本、歐洲和中國建立了商業夥伴關係。
關於Mesoblast的知識產權：
Mesoblast擁有強大且廣泛的全球知識產權組合，擁有超過1,000項授權專利或專利申請，涵蓋間充質基質細胞的物質組成、製造方法和適應症。這些授權專利和專利申請預計將在主要市場提供商業保護，直至至少2044年。
關於Mesoblast的製造：
該公司的專有製造過程能夠產生工業規模的冷凍、現成可用的細胞藥物。這些細胞療法具備明確的藥品釋放標準，計劃在全球範圍內隨時提供給患者。
Mesoblast在澳大利亞、美國和新加坡設有辦事處，並在澳洲證券交易所（MSB）和納斯達克（MESO）上市。欲了解更多信息，請訪問Mesoblast的官方網站。
前瞻性聲明
本新聞稿包含與未來事件或我們未來財務表現相關的前瞻性聲明，並涉及已知和未知的風險、不確定性及其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、活動水平、表現或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的未來結果、活動水平、表現或成就顯著不同。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》及其他聯邦證券法的安全港條款作出這些前瞻性聲明。前瞻性聲明不應被解讀為對未來表現或結果的保證，實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果不同，且差異可能是重大且不利的。
這篇文章的內容展示了Mesoblast在細胞療法領域的持續創新及其在市場上的競爭優勢。獲得FDA的孤兒藥專屬批准不僅是對Ryoncil®的肯定，也為Mesoblast在未來的商業發展提供了強有力的保障。隨著生物技術的迅速發展，Mesoblast的成功不僅依賴於其技術的先進性，還包括其在知識產權和市場策略上的佈局。這使得Mesoblast在面對競爭時，能夠保持一定的市場優勢，並為未來的產品開發鋪平道路。值得關注的是，隨著更多的臨床試驗和產品上市，Mesoblast是否能持續維持其領導地位，將成為業界關注的焦點。
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