Invivyd 提交請願書 要求 FDA 重評 COVID-19 疫苗有效性

Invivyd 提交公民請願，呼籲 FDA 專注於單克隆抗體以防範 COVID-19 疫情

2025年5月14日，馬薩諸塞州沃爾瑟姆（GLOBE NEWSWIRE）—— Invivyd, Inc.（納斯達克：IVVD）今日宣布已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了一份公民請願，呼籲該機構改變以往的疫苗和單克隆抗體（mAbs）開發方法，以重建美國民眾對科學數據、公共衛生建議及有效預防措施（包括 mAbs 和疫苗）的信任。美國人需要一個強大的武器庫來應對 COVID-19 和其他病毒性傳染病，這種需求在未來幾十年內將持續存在。

在過去幾年中，美國人和 SARS-CoV-2 病毒都經歷了非凡的變化。2020年，當原始疫苗有效性研究進行時，美國人對導致 COVID-19 的病毒幾乎沒有免疫記憶，但如今幾乎所有美國人都因後續的疫苗接種或感染而擁有一定的免疫記憶。

此外，在疫情的前兩年，尤其是在原始疫苗現場研究期間，SARS-CoV-2 病毒從武漢傳播至德爾塔變種，這些變種對人類免疫壓力高度敏感，隨後在2021年底開始出現高度逃避免疫的奧密克戎變種。事實上，疫苗在針對奧密克戎變種的接種後產生的抗病毒抗體滴度低於針對原始武漢變種時的水平。

最終，導致疫苗效力在幾個月內迅速減退的生物現象現在比2020年時更為清楚，這需要在臨床試驗中進行前瞻性的長期評估，而不是提供產品標籤上疫苗效力估計的短期研究。

相比之下，像 Invivyd 這樣的單克隆抗體 COVID-19 預防藥物開發者，最近已在當代的血清陽性人群中進行了安慰劑對照的安全性、抗病毒活性和有效性研究，並且這些研究是針對具有免疫逃逸能力的病毒，並且持續時間較長。

為了平衡競爭環境，工業贊助商如 Invivyd 能夠更快地開發和擴大非疫苗解決方案，以便為美國的主要人群提供高質量的替代方案。基於此，Invivyd 向 FDA 提交了公民請願，敦促 FDA 重新評估 COVID-19 mRNA 疫苗的有效性，並考慮新的臨床試驗，這些試驗應在包括血清陽性患者的現代美國人群中進行，並針對當代的免疫逃逸奧密克戎病毒，並測量至少六個月或更長時間的有效性，以確保足夠的保護。這種數據驅動的方法將類似於支持現代單克隆抗體開發的過程。這種方法對於確保 COVID-19 疫苗基於當代數據保持正面的風險收益比至關重要。

此外，為了優化患者對替代預防藥物如 mAbs 的獲取，公民請願建議 FDA 明確表示，基於血清病毒中和抗體（sVNA）滴度的生物製劑許可申請（BLA）批准是合適的，這些滴度是金標準的替代結局。將臨床試驗中的 sVNA 替代數據作為批准的依據——無論是傳統還是加速——並將 sVNA 滴度轉化為隨著病毒變異而演變的臨床益處估計，將為患者和脆弱人群、醫療提供者及其團隊、贊助商和監管機構帶來實質性好處。

對於 Invivyd 的看法

Invivyd 的這一舉動不僅是對現有疫苗策略的挑戰，更是對未來公共衛生策略的深思。隨著病毒的變異和免疫逃逸能力的增強，傳統疫苗的有效性受到質疑，這促使我們重新審視疫苗的研發和批准流程。這種呼籲強調了對科學數據透明度和對新興病毒變種的快速反應能力的重要性。在未來，如何平衡疫苗和單克隆抗體的使用，將成為公共衛生政策制定者必須面對的挑戰。這一請願的成功與否，將可能影響未來疫苗的研發方向，並在一定程度上重塑人們對疫苗的信任。

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