微生物學公司推出新型質量評估計劃

Microbix與Aurevia推出全新EQA計劃
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為臨床實驗室診斷細菌性陰道炎的試點計劃
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2025年5月13日，安大略省密西沙加及芬蘭赫爾辛基消息——生命科學創新者、製造商及出口商Microbix Biosystems Inc.（**TSX: MBX, OTCQX: MBXBF, Microbix®**）與Aurevia Oy及其Labquality EQAS附屬機構（**Aurevia**）宣布推出一個試點外部質量評估（“**EQA**”）計劃，旨在幫助臨床實驗室確定其使用分子診斷方法（例如PCR測試）診斷細菌性陰道炎（“**BV**”）的能力。

BV是一種常見的陰道疾病，會影響大多數成年女性。它是由陰道內有益細菌與有害細菌之間的失衡所引起的。過去，BV的診斷通常依賴陰道酸度、氣味或微生物學的變化，但這些方法有時並不具決定性。相比之下，分子診斷（“**MDx**”）測試能夠區分應該存在於陰道菌群中的每一種微生物，並檢測它們的比例是否正常。因此，針對BV的MDx測試能夠提供明確的診斷，並幫助制定治療計劃。

Aurevia推出的EQA計劃編號為5305，名為「細菌性陰道炎及陰道炎多重核酸檢測」。目前的試點研究針對診斷BV的臨床實驗室，以及其他陰道感染，如外陰陰道念珠菌病和滴蟲病。該計劃將使用Microbix製作的模擬樣本（“**QAPs™**”）進行。試點研究完成後，預計將在Aurevia Labquality EQAS的EQA計劃組合中增加一個持續的BV計劃，臨床實驗室可訂閱。

Microbix的QAPs旨在完全模擬患者的臨床樣本，同時保持安全和穩定。針對這個BV試點計劃，Microbix已經創建了三個QAP樣本，並將其格式化到Copan® FLOQSwabs®上，以正確模擬從收集患者樣本到報告測試結果的MDx測試工作流程。這三個QAP均為非感染性，並且與Microbix的全系列PROCEEDx®FLOQ®和REDx®FLOQ® QAPs一樣，在室溫下穩定可達兩年。

Aurevia的EQA解決方案經理Heidi Berghäll表示：「對於診斷BV的新興MDx測試，正確的驗證至關重要。通過適當的EQA計劃來監控實驗室的持續表現，這些測試應能改善醫療服務的可及性，確保及時和準確的診斷，並幫助確定治療方案。Aurevia自豪地應對這些重要的臨床需求。」

Microbix的首席執行官兼總裁Cameron Groome也表示：「能夠與Aurevia這樣的全球領導者合作，驗證複雜的下一代診斷測試（如針對BV的MDx測試），我們感到非常高興。我們的目標是成為PT/EQA提供商、測試製造商和臨床實驗室的領先夥伴，提供QAPs以確保他們的測試達到並保持最高的準確性和質量保證水平。」

對Microbix QAPs的查詢可通過電子郵件發送至 [customer.service@microbix.com](mailto:customer.service@microbix.com)。

對Aurevia或BV EQA計劃的查詢可通過電子郵件發送至 [info@aurevia.com](mailto:info@aurevia.com)。

對Microbix Biosystems Inc.的介紹
Microbix Biosystems Inc.專注於創造專有的生物產品以促進人類健康，擁有超過120名熟練員工，銷售額每月達到200萬加元或以上。該公司製造並出口各種全球診斷行業所需的關鍵成分和設備，特別是用於免疫測定的抗原及其實驗室質量評估產品（QAPs™），這些產品支持臨床實驗室的能力測試，促進檢測開發和驗證，或幫助確保臨床診斷工作流程的質量。Microbix的抗原推動了約100家診斷製造商的抗體測試，而QAPs則銷售給臨床實驗室認證機構、診斷公司和臨床實驗室。Microbix的QAPs目前在超過30個國家可用，並由國際經銷商網絡支持。Microbix獲得ISO 9001和13485認證，是美國FDA註冊、澳大利亞TGA註冊、加拿大健康部執照機構，並提供符合IVDR的CE標記產品。

Microbix還利用其生物專業知識和基礎設施開發其他專有產品和技術，最著名的是Kinlytic®尿激酶，這是一種用於治療血栓的生物溶栓藥物，以及支持分子診斷測試的試劑或培養基（例如，其DxTM®用於患者樣本收集）。Microbix在TSX和OTCQX上市，總部位於加拿大安大略省密西沙加。

對Aurevia OY的介紹
作為Aurevia團隊的一員，我們是卓越的創造者：一支在醫療保健和健康科技標準及質量方面擁有豐富經驗的專家團隊。我們共同推進醫療保健、製藥和醫療技術的發展，並以未來為導向，與客戶需求保持一致。憑藉對護理的承諾，我們為行業提供質量，為全球更安全、更有效的病人護理鋪平道路。

我們是一家全方位服務的快速反應外部質量評估服務（EQAS）提供商和合同研究組織（CRO）。我們為醫療保健、製藥和醫療技術行業提供的質量服務涵蓋外部質量評估、質量保證、監管事務、臨床調查和試驗、審計和認證以及培訓。我們的專業知識和知識惠及醫療器械和體外診斷製造商、製藥公司、醫療單位和臨床實驗室。目前，我們在全球60多個國家服務超過8000名EQA客戶。我們的團隊由近200名在芬蘭、瑞典、波蘭和德國的專業人士組成。在Mérieux Equity Partners的支持下，Aurevia為客戶提供以卓越為驅動的解決方案，以達到病人護理的最高標準。

前瞻性信息
本新聞稿包含“前瞻性信息”，該術語在適用的證券法中有明確定義。前瞻性信息包括但不限於對Aurevia、BV和測試、EQA試點計劃、QAPs或其相關性、Microbix的產品或服務、業務和業務結果、目標或展望、與財務結果和穩定性相關的風險、開發項目（如其報告中提到的）、監管合規性和批准、進入和銷售外國司法管轄區、工程和建設、生產（包括對成本、質量、數量或交付時間的控制）、貨幣匯率、維持足夠的營運資金或以可接受的條件籌集新資本等類似聲明，這些聲明反映了管理層的當前估計、信念、意圖和期望；這些並不是未來表現的保證。Microbix警告所有前瞻性信息本質上都是不確定的，實際表現可能會受到許多重大因素的影響，其中任何一個都超出了其控制範圍。

因此，實際未來事件、條件和結果可能與前瞻性信息中表達或暗示的估計、信念、意圖和期望有重大差異。

所有聲明均以本新聞稿的日期為準，並代表Microbix在該日期的判斷，且無義務更新或更改任何前瞻性信息。

在這個快速變化的醫療環境中，Microbix與Aurevia的合作不僅展示了他們在技術創新方面的承諾，也反映了對提升女性健康護理的重視。隨著分子診斷技術的進步，這種合作無疑將提高診斷的準確性，並促進更有效的治療方案，最終改善患者的整體健康結果。這樣的發展對於全球的女性健康來說，無疑是一個積極的進步。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。