「NAVIGATE試驗顯示Belapectin對肝硬化有顯著療效」

Galectin Therapeutics於2025年歐洲肝臟研究協會大會上發表NAVIGATE試驗結果

2025年5月12日 08:00 ET | 來源：Galectin Therapeutics Inc.

* 數據展示包括NAVIGATE試驗（n=287）的療效和生物標記分析。
* Belapectin 2 mg/kg在18個月內顯示出統計上顯著的新增靜脈曲張減少（p=0.04）。
* 接受belapectin治療的患者中，肝硬度惡化的情況顯著較少，這進一步強調了belapectin在阻止MASH肝硬化進展方面的潛在益處。

美國喬治亞州諾克羅斯，2025年5月12日（GLOBE NEWSWIRE）—— Galectin Therapeutics Inc.（NASDAQ:GALT），專注於針對MASH肝硬化和門脈高壓患者的galectin-3靶向治療的領先開發商，於2025年5月10日在荷蘭阿姆斯特丹的EASL 2025大會上進行了NAVIGATE研究分析的口頭報告。NAVIGATE研究評估了galectin-3抑制劑belapectin在MASH肝硬化和門脈高壓患者中的效果。

NAVIGATE試驗（NCT04365868）是一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究。共355名患者被隨機分配到三組，接受每兩週一次的靜脈注射belapectin，劑量為2 mg/kg的瘦體重（LBM）（n=119）、4 mg/kg LBM（n=118）或安慰劑（n=118），持續18個月。主要終點是預防靜脈曲張，這是通過包括任何靜脈曲張的患者、經歷其他事件的患者或在18個月時缺乏內窺鏡檢查或其他事件的患者來評估的綜合臨床結果。

該研究評估了意向治療（ITT）人群（N=355）和預定的按協議人群或完成者人群（PPP，N=287），後者包括完成18個月治療並在基線和治療後18個月進行上消化道內窺鏡檢查的患者。在PPP人群中，belapectin 2 mg/kg組的靜脈曲張發生率為11.3%，4 mg/kg組為13.5%，而安慰劑組為22.3%。2 mg/kg劑量相比安慰劑顯示出49.3%的新增靜脈曲張發生率降低（p=0.04），而4 mg/kg劑量則顯示出39.5%的降低（未達統計顯著性）。

這些臨床結果得到了非侵入性評估的進一步支持。具體來說，通過FibroScan®測量的肝硬度顯示，惡化的患者比例顯著較低。值得注意的是，2 mg/kg組在每個類別中分別比安慰劑顯著高出66%（p=0.02）和51%（p=0.03）：

| | | | |
| — | — | — | — |
| | 安慰劑 | 2 mg/kg belapectin | 4 mg/kg belapectin |
| | N=88 | N=94 | N=87 |
| >10 kPa增加
百分比 | 11
12.5% | 4
4.3% | 9
10.3% |
| >30%增加
百分比 | 21
23.9% | 11
11.7% | 13
14.9% |

與之前的試驗一樣，belapectin的安全性資料仍然非常令人鼓舞，三組之間不良事件和嚴重不良事件的發生率相當。停藥率、不良事件（AEs）和嚴重不良事件（SAEs）的發生率與安慰劑相當，NAVIGATE試驗中未報告任何與藥物相關的SAEs。

Summit Clinical Research首席學術官及俄亥俄州臨床研究所脂肪肝計劃主任Dr. Naim Alkhouri表示：“我們很高興能夠展示NAVIGATE研究的結果，這進一步強調了belapectin在滿足MASH肝硬化和臨床顯著門脈高壓患者的重大需求方面的潛力。Galectin Therapeutics是最早將食道靜脈曲張預防作為臨床終點的公司之一，這一方法現在在該領域獲得了更廣泛的關注。看到這項全球研究中2 mg劑量的益處一致性令人鼓舞。”

印第安納大學醫學院胃腸病學和肝臟病學的David W. Crabb教授Dr. Naga Chalasani表示：“NAVIGATE研究提供了支持belapectin在MASH肝硬化中治療潛力的新證據。除了減少靜脈曲張的發展外，數據顯示較少的患者在Fibroscan測量中出現肝硬度惡化，這是一個臨床結果的關鍵生物標記。這些肝硬度閾值已被確定與較差的臨床結果相關，因此隨著對完整數據集的審查，這一趨勢特別令人鼓舞。belapectin在幾個臨床重要的終點上顯示出明顯的益處，應繼續在臨床開發中進行，因為MASH肝硬化患者的需求仍然很大。”

關於Galectin Therapeutics
Galectin Therapeutics致力於開發新型療法，以改善慢性肝病和癌症患者的生活。Galectin的主要藥物belapectin是一種基於碳水化合物的藥物，能抑制galectin-3蛋白，該蛋白直接參與多種炎症、纖維化和惡性疾病，因此已獲得美國食品藥品監督管理局的快速通道認證。主要開發計劃針對代謝功能障礙相關的脂肪肝炎（MASH，前稱非酒精性脂肪肝炎或NASH）伴隨肝硬化，這是MASH相關纖維化的最進階形式。肝硬化是當前醫療需求最迫切的問題之一，也是重要的藥物開發機會。其他開發計劃包括針對晚期頭頸癌和其他惡性腫瘤的聯合免疫療法。這些額外臨床計劃的推進在很大程度上取決於尋找合適的合作夥伴。Galectin希望利用其廣泛的科學和開發專業知識以及與外部資源的既定關係，實現成本效益和高效的開發。

**評論與分析：**
Galectin Therapeutics在這次EASL大會上的發表，無疑為MASH肝硬化的治療帶來了新的希望。belapectin的臨床數據顯示出其在預防靜脈曲張和改善肝硬度方面的潛力，這對於患者的長期健康至關重要。值得注意的是，這些結果不僅強調了belapectin的療效，還突顯了對於MASH肝硬化患者的迫切需求。隨著全球對肝病治療的關注加劇，Galectin的研究成果可能會引發更廣泛的臨床應用和進一步的研究探索。這不僅是對患者的福音，也可能為肝病治療領域帶來新的突破。

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