FDA急推AI審批藥物 保障數據引關注

美國食品藥品監督管理局（FDA）推行全方位AI計劃引發多方疑問

美國FDA正積極推動一項大膽計劃，計劃將生成式人工智能（AI）成為其決策過程的核心工具，目標是加快並精簡審核藥物、食品、醫療器械及診斷測試的流程。

計劃重要性：此舉引發了對於如何保障大量公司專有數據安全的迫切疑問，以及是否已建立足夠的防護措施。

最新動態：FDA官員表示，經過成功的試點後，該局正迅速推行生成式AI於旗下所有中心，以協助員工提升工作效率。

– FDA局長Marty Makary已下令立即部署，所有辦公室須於6月30日前運行統一且安全的系統，與內部數據平台相連。
– 領導此項目的是新任AI主管Jeremy Walsh（前Booz Allen Hamilton首席技術專家）及FDA資深數據主管Sridhar Mantha。
– Makary稱，該技術可將新療法審核時間由「數天縮短至數分鐘」。

大環境背景：特朗普政府推翻拜登時代的AI政策，取消部分監管以追求速度與技術領先，令聯邦政府成為AI技術試驗場。

– 在埃隆·馬斯克推動的「AI優先」策略下，批評者警告多個政府部門的急促AI部署可能危及數據安全、自動化決策並危害美國民眾。
– 例如，總務管理局（GSA）正試行AI聊天機器人自動化例行工作，社會保障局則計劃使用AI軟件轉錄申請人聽證會，GSA表示該工具已開發18個月。

專家意見：多位專家向Axios表示，FDA引入AI是正確方向，但推行速度過快及缺乏細節令人擔憂。

– 前FDA局長Robert Califf指出，FDA內已有多處中心使用AI，但從未有過統一行動，他對此充滿熱情但對時間表保持謹慎。
– FDA合規專家Mike Hinckle認為，製藥業會歡迎能加速藥物上市及控制成本的措施，但關鍵是如何保障其提交的專有數據安全。
– 製藥研究和製造商協會（PhRMA）發言人Andrew Powaleny表示，AI仍在發展中，應以患者為中心採取風險管理策略，對FDA積極利用AI潛力表示肯定。

關鍵疑問：Scripps研究所創始人Eric Topol提醒，應明確說明用於訓練AI的模型種類及其專業微調所用的數據來源。

– 他表示「計劃本身很好，但缺乏細節及急促推行令人憂慮」。

近期消息：Wired報導FDA正與OpenAI洽談一項名為cderGPT的項目，該工具似乎是專為藥物評估中心設計的AI工具。

– 對Axios提問，衛生與公共服務部發言人未證實此消息，但強調該技術非用於取代人類。
– 發言人表示：「Makary局長強調AI是輔助工具，而非取代人類專業知識。負責任使用AI可提升監管嚴謹性，協助預測某些疾病的毒性及不良事件。」

結語：隨著特朗普政府將聯邦機構變成AI試驗場，FDA的快速部署將成為衡量創新與風險平衡的首個重要考驗。

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編輯評論：

FDA積極將生成式AI納入藥品與醫療產品審核流程，展現出政府部門對科技創新的高度期待與追求效率的決心。然而，這種「快馬加鞭」的推行策略同時埋下了數據安全與監管風險的隱憂。專有數據的保護不僅關乎企業利益，亦直接關係到患者安全和公眾信任。

在香港及其他地方，我們同樣面對AI在公共服務領域的快速應用，FDA的經驗提醒我們，技術創新不能只追求速度，更應重視透明度、責任制及嚴謹監控。尤其是醫療領域，AI的決策輔助若缺乏足夠的解釋能力和風險管理，可能導致誤判甚至危及生命。

此外，AI模型的訓練數據和調校過程應公開透明，讓外界能監察其偏誤與安全性。FDA若能在推動AI的同時，展示嚴謹的制度設計和持續監督，將為全球政府機構樹立典範；反之，倉促推行則可能帶來更嚴重的後果。

總括而言，FDA的AI計劃是一場技術與監管的博弈，值得我們深思如何在創新與風險間找到最佳平衡點。香港的監管機構亦應借鏡，慎防「科技飛快，監管滯後」的陷阱，確保AI在醫療和公共政策領域的應用既安全又有成效。

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