CytomX新藥CX-2051對晚期結腸癌顯示正面效果

CytomX宣布進展良好的CX-2051抗體藥物偶聯物在晚期結直腸癌患者中的一期劑量遞增研究中獲得的初步數據
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2025年5月12日06:15 ET | 來源：CytomX Therapeutics Inc.

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– 在未選擇的患者中，根據RECIST v1.1，確認的反應率為28%（5/18），在擴展劑量（7.2、8.6和10 mg/kg每三週一次）中進行了優先級劑量的評估。
– 在上限擴展劑量（10 mg/kg每三週一次）中，7名可評估患者中有3名（43%）確認有反應。
– 截至2025年4月7日的數據截止，無進展生存期的中位數為5.8個月。
– 初步安全性資料令人鼓舞，截止時未觀察到劑量限制性毒性。
– 計劃於2026年上半年啟動二期研究。
– 5月12日星期一上午8:00（美東時間）將舉行電話會議。

位於加州南舊金山的CytomX Therapeutics, Inc.（納斯達克：CTMX）今天宣布其EpCAM PROBODY® ADC候選藥物CX-2051在晚期結直腸癌（CRC）患者中的一期研究中獲得了積極的初步數據。這些數據來自於2025年4月7日的CTMX-2051-101一期研究的持續進展。

CytomX首席執行官兼董事長Sean McCarthy博士表示：“EpCAM是一個潛力巨大且廣泛表達的癌症靶點，歷史上由於在正常組織中的表達，使得藥物開發面臨挑戰。我們相信，今天公布的數據為CRC患者帶來了顯著改善的潛力，這是重要的突破。”他補充道：“CX-2051在晚期轉移性CRC中顯示出令人印象深刻的持久抗腫瘤活性，這是一個需求未滿足且治療困難的領域。此外，CX-2051的耐受性良好，突顯了CytomX PROBODY®掩蔽技術的優勢。”

CX-2051一期a階段在晚期結直腸癌中的初步數據摘要

– CTMX-2051-101研究於2024年4月啟動，劑量遞增至2025年4月的七個劑量水平。
– 截至2025年4月7日數據截止，25名晚期轉移性CRC患者接受了CX-2051治療，劑量範圍從1到5，CX-2051的給藥頻率為每三週一次（Q3W）。
– 2.4 mg/kg和4.8 mg/kg的劑量是單一患者劑量遞增組，預期不會具有治療活性。
– 在7.2 mg/kg、8.6 mg/kg和10 mg/kg的劑量中，共治療了23名患者，其中18名在數據截止時可評估療效，並至少進行了一次基線後的腫瘤評估。

患者特徵：

– 參加研究的25名患者在劑量水平1至5中，平均接受了4條之前的治療，所有患者均曾接受過伊立替康治療。64%的患者有肝轉移，64%有KRAS突變，96%為微衛星穩定。
– 患者未根據EpCAM表達水平進行預選。

療效結果：
截至數據截止，18名患者在擴展劑量7.2 mg/kg、8.6 mg/kg和10 mg/kg Q3W中可評估療效。

– **整體反應率（ORR）：**
– 28%的患者（5/18）達到確認的部分反應（根據RECIST v. 1.1）。目前批准的第三線或更晚CRC治療的整體反應率在低至中單位數百分比之間。
– 在10 mg/kg劑量中，7名可評估患者中有3名（43%）達到確認的部分反應。
– 三個劑量組的疾病控制率為94%（17/18）。
– **持久性：**
– 截至數據截止，中位無進展生存期為5.8個月。
– 截至數據截止，18名患者中有10名仍在接受研究治療。

安全性結果：
截至數據截止，25名患者可評估安全性。

– CX-2051的耐受性良好，副作用可控，未觀察到劑量限制性毒性。大多數治療相關不良事件（TRAEs）為1級或2級。
– 最常報告的TRAEs包括腹瀉（18名患者，5級3）、噁心（11名患者，1級3）、嘔吐（8名患者，無級3）、疲勞（8名患者，1級3）、貧血（5名患者，3級3）、低鉀血症（3名患者，1級3）、中性粒細胞計數下降（2名患者，2級3）和中性粒細胞減少症（2名患者，1級3）。TRAEs中有5名患者出現嚴重不良事件（1級2，4級3）。未觀察到4級或5級TRAEs。
– 截至數據截止，未報告胰腺炎、間質性肺病或發熱性中性粒細胞減少症的事件。

CX-2051一期劑量擴展已啟動：

– 在7.2 mg/kg、8.6 mg/kg和10 mg/kg Q3W的劑量下已啟動劑量擴展。
– 每個劑量水平預計將有20名患者參加，以幫助選擇推薦的二期劑量。

CX-2051預期里程碑：

– **CX-2051單藥治療晚期第三線CRC：**
– 預計在2026年第一季度提供更多一期數據更新。
– 計劃在2026年上半年啟動二期研究。
– **CX-2051 CRC聯合療法：**
– 2026年有潛力啟動CX-2051的聯合研究，針對早期的CRC治療。
– **CX-2051全腫瘤潛力：**
– 評估非CRC的EpCAM表達腫瘤指標，以潛在啟動2026年的一期b研究。

CytomX投資者活動信息
更多詳細信息將在2025年5月12日上午8點（美東時間）舉行的公司投資者電話會議上提供。參與者可以通過CytomX網站的活動和演示頁面訪問會議的實時網絡直播。

關於CTMX-2051-101研究
有關CTMX-2051-101研究的更多信息可在clinicaltrials.gov上找到。

關於CX-2051（EpCAM PROBODY® ADC）
CX-2051是一種針對上皮細胞黏附分子（EpCAM）的研究性掩蔽型、條件激活的ADC，並攜帶拓撲異構酶-1抑制劑的藥物。CX-2051在多種EpCAM表達的上皮癌症中具有潛在應用，包括CRC，並與ImmunoGen（現為AbbVie的一部分）合作發現。EpCAM是一種高表達但因在正常組織中表達而難以藥物化的腫瘤抗原。CX-2051旨在為這一高潛力靶點開啟治療窗口，並在包括CRC在內的實體腫瘤中提供有意義的抗癌活性。

關於CytomX Therapeutics
CytomX是一家臨床階段的腫瘤學生物製藥公司，專注於開發新型的條件激活、掩蔽生物製劑，旨在局部作用於腫瘤微環境。通過開創一個新型的局部生物製劑管道，CytomX的願景是為癌症治療創造更安全、更有效的療法。CytomX的管道包括多種治療候選者，包括抗體藥物偶聯物（ADCs）、T細胞激活劑和免疫調節劑（如細胞因子）。CytomX的臨床階段管道包括CX-2051和CX-801。CX-2051是一種掩蔽型、條件激活的ADC，針對上皮細胞黏附分子（EpCAM），攜帶拓撲異構酶-1抑制劑的藥物。CX-2051在多種EpCAM表達的上皮癌症中具有潛在應用，包括CRC。CX-801是一種掩蔽型干擾素α-2b PROBODY®細胞因子，具有在傳統免疫腫瘤學敏感和不敏感（冷）腫瘤中的廣泛潛在應用。CytomX與多家腫瘤學領導者建立了戰略合作，包括安進、Astellas、百時美施貴寶、Regeneron和Moderna。

在當前的醫療環境中，CX-2051的初步數據顯示出對晚期結直腸癌患者的潛在希望，尤其是在其他治療失敗後的患者中。這不僅顯示了CytomX在癌症治療領域的創新潛力，還可能為未來的癌症治療提供新的思路。隨著二期研究的計劃啟動，CX-2051可能成為一個重要的治療選擇，特別是對於那些面對治療選擇有限的患者來說，這無疑是一個令人振奮的進展。

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