FDA 批准新療法 讓重症肌無力患者重獲希望

FDA 批准強生公司的 IMAAVYTM（nipocalimab-aahu）作為重症肌無力（MG）的新療法，為家庭帶來希望

2025年4月30日 13:42 ET | 來源：肌肉萎縮症協會

紐約，2025年4月30日（GLOBE NEWSWIRE）——肌肉萎縮症協會（MDA）對美國食品藥品監督管理局（FDA）批准 IMAAVYTM（nipocalimab-aahu）用於治療12歲及以上的抗體陽性（AChR+ 或 MuSK+）廣泛性重症肌無力（gMG）患者表示讚賞。這一批准標誌著在美國超過10萬名gMG患者的治療上又邁出了重要一步。gMG是一種慢性自體免疫神經肌肉疾病，導致肌肉無力和疲勞。

IMAAVYTM（nipocalimab-aahu）是一種首創的FcRn（新生Fc受體）抑制劑，旨在降低驅動MG的致病性自體抗體水平。通過針對這些自體抗體，IMAAVYTM（nipocalimab-aahu）為患者提供了一種針對性、有效且有潛力改變生活的治療選擇。

“MDA的總裁兼首席執行官唐納德·S·伍德博士表示：「FDA對IMAAVYTM（nipocalimab-aahu）的批准是擴大重症肌無力患者治療選擇的重要一步。每一種新療法都使我們更接近個性化和可及的護理，讓患者有更多選擇來管理他們的症狀，改善生活質量。」

儘管目前已有針對gMG的治療方法，但許多患者仍然面臨症狀緩解不完全或副作用挑戰的問題。IMAAVYTM（nipocalimab-aahu）的批准擴大了治療選擇，提供了一種新穎的方法來減輕疾病負擔，為那些在傳統療法中掙扎的患者提供了新選擇。

“MDA與我們的研究夥伴共同讚揚這一批准，這是對我們服務的神經肌肉疾病社區家庭的支持，”MDA首席研究官香農·赫斯特利博士表示。“MDA仍然致力於支持重症肌無力和所有罕見神經肌肉疾病的持續創新。”

FDA對IMAAVYTM（nipocalimab-aahu）的批准得到了正在進行的Vivacity-MG3研究的數據支持——這是任何FcRn抑制劑在成人gMG患者中註冊試驗的最長主要終點。隨著這一批准，患者將很快能夠獲得一種能提供更有效症狀控制和改善日常生活的療法。

UCI Health的著名神經科醫生塔希辛·莫扎法博士對廣泛性重症肌無力（gMG）治療的進展做出了重要貢獻，包括IMAAVYTM（nipocalimab-aahu）的開發和臨床評估。“IMAAVYTM（nipocalimab-aahu）為這些患者的護理和治療增添了另一種安全的選擇，並擴大了目前可用於治療重症肌無力的FcRN拮抗劑的範圍。這些藥物改變了醫生對MG的護理方式，”莫扎法博士說。

自75年前成立以來，該組織已經為重症肌無力研究提供了超過5700萬美元的資金。

如需獲取有關MG的更多信息，以及對家庭和醫療專業人員的持續支持，請通過電話1-833-ASK-MDA1（1-833-275-6321）或電子郵件ResourceCenter@mdausa.org聯繫MDA資源中心。

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這項新療法的批准，無疑為重症肌無力患者及其家庭帶來了新的希望。IMAAVYTM（nipocalimab-aahu）作為一種創新的FcRn抑制劑，標誌著治療選擇的擴展，特別是在傳統療法未能有效緩解症狀的情況下。這不僅是醫療技術的進步，更是對患者生活質量的深刻影響。隨著更多個性化和可及的治療選項的出現，患者將能夠更好地管理自己的病情，這對於提升他們的生活質量至關重要。這也提醒我們，持續的研究和創新是改善罕見疾病患者生活的關鍵，未來的醫療發展將更加依賴於這些努力。

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