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OKYO Pharma 宣布加速 Urcosimod 臨床開發以治療神經性角膜疼痛
2025年4月30日 07:00 ET | 來源：OKYO Pharma LTD
OKYO Pharma 正在進行的 Urcosimod 二期臨床試驗，旨在治療神經性角膜疼痛（“NCP”）患者，於2024年10月啟動，設計為雙盲、隨機、為期12週的安慰劑對照試驗。
OKYO Pharma 計劃分析目前已完成二期試驗的17名患者的療效數據。
OKYO Pharma 計劃在評估臨床數據後，與FDA舉行會議。
倫敦和紐約，2025年4月30日（GLOBE NEWSWIRE）——專注於眼科的生物製藥公司 OKYO Pharma Limited（納斯達克：OKYO）正在開發 Urcosimod（前稱 OK-101），以治療與慢性且通常劇烈的疼痛相關的眼科疾病 NCP，目前尚無FDA批准的療法。該公司宣布計劃通過分析數據，加速 Urcosimod 的臨床開發，以治療 NCP，並在其二期試驗提前結束後進行。
Urcosimod 的二期試驗在美國麻薩諸塞州波士頓的塔夫茨醫療中心進行。由於目前已有17名患者完成了研究，OKYO決定提前結束試驗，因為他們希望能夠獲取目前的盲數據，並利用這些數據來規劃擴展的開發計劃。參與試驗的患者均被診斷為長期慢性神經性角膜疼痛，並曾接受多種療法但反應有限或無反應。該試驗吸引了許多長期受NCP困擾的患者的關注，OKYO相信應該擴大開發計劃，並推進多中心試驗。許多潛在患者已表達參加未來註冊試驗的興趣。
目前已完成試驗的多名患者要求持續使用 Urcosimod 的同情用藥，該公司正在與塔夫茨醫療中心協商，並需獲得必要的FDA批准。
“通過現在結束這項試驗，我們相信可以節省時間，加快與FDA會議的進程，以討論 Urcosimod 的進一步開發，”OKYO Pharma 首席執行官 Gary S. Jacob 博士表示。“我們預計，這些患者的數據分析應不會超過6週。Urcosimod 在我們之前240名患者的二期試驗中已顯示出良好的安全性和類似安慰劑的耐受性。現在結束試驗的決定大大縮短了我們向FDA請求二期結束會議的時間，以探索該藥物進一步臨床開發的加速計劃。我也想感謝我們的患者和研究團隊對這項重要試驗的參與和承諾。”
關於 NCP
神經性角膜疼痛是一種導致眼睛、面部或頭部劇烈疼痛和敏感的病症。神經性角膜疼痛的確切原因尚不清楚，但被認為是由於角膜神經損傷和炎症所致。神經性角膜疼痛在許多眼科疾病患者中可能表現為一種嚴重、慢性且削弱生活質量的病症，目前主要通過各種非標籤的局部和系統性治療進行治療。值得注意的是，目前尚無FDA批准的藥物來治療這種削弱的病症。
關於 Urcosimod 的二期試驗
該二期研究設計為雙盲、隨機、為期12週的安慰劑對照試驗，計劃招募48名NCP患者，並通過共聚焦顯微鏡確認NCP病症。
關於 Urcosimod（前稱 OK-101）
Urcosimod 是一種脂質結合的 chemerin 肽激動劑，作用於 ChemR23 G 蛋白偶聯受體，該受體通常存在於負責炎症反應的眼部免疫細胞上，以及背根神經節的神經元和膠質細胞上。Urcosimod 是利用膜錨定肽技術開發的，旨在成為一種新型的長效藥物候選者，用於治療乾眼症。Urcosimod 在小鼠模型中已顯示出抗炎和減少疼痛的活性，並設計用於通過在藥物分子中包含脂質錨來抵抗沖洗，從而潛在地增強 Urcosimod 在眼內環境中的停留時間。Urcosimod 在最近完成的二期多中心雙盲安慰劑對照試驗中，在多個終點上顯示出明顯的統計學意義，並且也正在評估用於治療神經性角膜疼痛患者的隨機安慰劑對照雙盲二期試驗。
關於 OKYO
OKYO Pharma Limited（納斯達克：OKYO）是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發創新療法來治療神經性角膜疼痛和乾眼症，其普通股在納斯達克資本市場上市交易。OKYO 專注於發現和開發新型分子，以治療神經性角膜疼痛和乾眼症。除了已完成的 Urcosimod 乾眼症患者的二期試驗外，OKYO 目前也在評估 Urcosimod 用於治療神經性角膜疼痛患者。
這項研究的進展對於神經性角膜疼痛患者來說無疑是一個好消息，因為目前市場上缺乏有效的治療方案。OKYO Pharma 的決策顯示出他們對患者需求的敏感度以及對加速開發的堅持，這在生物製藥行業中是相當重要的。隨著FDA的潛在會議，若能獲得批准，Urcosimod 有望成為治療這一病症的首個獲批藥物，這將對許多患者的生活質量產生重大影響。
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