Bicara療法在AACR大會展示Ficerafusp Alfa潛力

Bicara Therapeutics 強調 Ficerafusp Alfa 在 2025 年 AACR 年會的廣泛潛力

2025 年 4 月 28 日，波士頓 — Bicara Therapeutics Inc.（納斯達克：BCAX），一家專注於為固體腫瘤患者提供變革性雙功能療法的臨床階段生物製藥公司，今日宣布在 2025 年美國癌症研究協會（AACR）年會上將展示多項與 Ficerafusp alfa 相關的研究。Ficerafusp alfa 是一種首創的雙功能抗體，結合了兩個臨床驗證的靶點：針對表皮生長因子受體（EGFR）的單克隆抗體以及結合人類轉化生長因子β（TGF-β）的域，並正在多種固體腫瘤類型中進行評估。

“我們很高興在今年的 AACR 上展示多個數據集，突顯 Ficerafusp alfa 的廣泛治療潛力。”Bicara Therapeutics 的首席醫療官 David Raben 醫生表示。“這包括新的轉化數據，進一步支持 Ficerafusp alfa 有效阻斷腫瘤微環境中的 TGF-β 信號，並強調其在預防抗藥性機制及延長 HPV 陰性復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的治療持久性方面的潛力。我們還很高興分享來自我們的 1/1b 階段劑量擴展隊列的鼓舞人心的臨床數據，該隊列針對二線轉移性或晚期皮膚鱗狀細胞癌的患者，我們對 Ficerafusp alfa 作為單藥及在一線療法中與免疫療法聯合使用的潛力感到興奮。此外，我們還分享了新的前臨床數據，提供了 TGF-β 抑制如何幫助克服 KRAS G12C 抑制劑的獲得性抗藥性的見解，這對於擁有這類 RAS 突變的患者來說是一個重要的未滿足需求。我們期待推進 Ficerafusp alfa，並相信它有潛力在多種固體腫瘤類型中提供有意義和持久的臨床益處，因為雙重抑制 EGFR 和 TGF-β 具有強大的生物學依據。”

Ficerafusp alfa 在一線復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌中的雙重抑制潛力

**展示亮點：**

– Bicara 在其正在進行的 1/1b 階段試驗中針對一線復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的轉化醫學生物標記數據的初步發現顯示，Ficerafusp alfa 有效阻斷腫瘤中的 TGF-β 信號，並防止與藥物抗藥性相關的關鍵機制。
– 空間轉錄組學揭示了在 HPV 陰性腫瘤中，Ficerafusp alfa 和 pembrolizumab 的聯合使用下，表皮-間質轉變和缺氧途徑的下調，支持 TGF-β 抑制在預防與 EGFR 靶向抗藥性相關的間質表型中的潛在作用，並且補充的臨床數據強調在 HPV 陰性復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌中持久性增強的效果，這些數據將在 2025 年美國臨床腫瘤學會年會上展示。
– 這些數據進一步支持了在腫瘤微環境中針對 TGF-β、EGFR 和 PD-1 的協同作用，並建議在 HPV 陰性復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌中將 Ficerafusp alfa 與 pembrolizumab 結合使用。

Ficerafusp alfa 單藥在轉移性或晚期皮膚鱗狀細胞癌中的劑量擴展結果

**展示亮點：**

– 截至 2025 年 3 月 20 日的數據截止日期，正在進行的 1/1b 階段試驗的單臂多中心劑量擴展隊列招募了 23 名接受過（或對先前的抗 PD-1 疗法不耐受或不合格）二線及以上轉移性或晚期皮膚鱗狀細胞癌的患者。70% 的患者（16/23 名患者）在先前的抗 PD-1 疗法中最佳反應為疾病進展。
– 總體反應率（ORR）為 30.4%（7/23 名患者），而臨床益處率（完全反應、部分反應及穩定病情持續 ≥5 週）為 82.6%（19/23 名患者）。
– 中位無進展生存期（mPFS）為 7.0 個月（95% CI，2.7-8.9 個月），12 個月的 PFS 率為 25.4%，顯示出對皮膚鱗狀細胞癌的歷史治療有改善。
– 安全性可耐受，最常見的任何級別的治療相關不良事件包括皮膚炎（17/23 名患者；74%）、鼻出血（7/23 名患者；30%）、乾燥皮膚（7/23 名患者；30%）和疲勞（7/23 名患者；30%）。

“皮膚鱗狀細胞癌是第二常見的皮膚癌，其發病率上升凸顯了對有效治療方案的需求。”加州大學洛杉磯分校頭頸部醫療腫瘤計劃主任 Deborah Wong 醫生表示。“雖然抗 PD-1 疗法為晚期或轉移性疾病的患者帶來了顯著的進展，但對於那些疾病進展或對這些療法耐藥的患者，仍然存在關鍵的治療空白，並且沒有批准的二線選擇。Ficerafusp alfa 單藥的數據令人鼓舞，顯示出在這一環境中反應似乎超過了歷史基準。”

Ficerafusp alfa 逆轉 KRAS-G12C 抑制劑 sotorasib 的獲得性抗藥性

**展示亮點：**

– 在體外和體內的前臨床研究中，Ficerafusp alfa 與 KRAS-G12C 抑制劑（G12Ci）聯合使用的效果優於單獨使用 G12Ci，G12Ci 耐藥的肺癌細胞對該組合仍然敏感。
– 此次展示支持了這一假設，即 Ficerafusp alfa 的 TGF-β 抑制有助於逆轉 G12Ci 耐藥性，並強調在耐藥的 KRAS-G12C 突變癌症（包括肺癌）中將 G12Ci 與 Ficerafusp alfa 結合使用的潛力。

會後，海報展示將在 Bicara 網站的展示與出版物部分提供。

關於皮膚鱗狀細胞癌

皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）是第二常見的皮膚腫瘤，其發病率上升歸因於多種因素，包括紫外線暴露、遺傳易感性和環境因素。對於那些在抗 PD-1 疗法中進展或對抗 PD-1 疗法耐藥的患者，目前尚無批准的二線療法。據估計，cSCC 每年在美國造成高達 8,800 例死亡。

關於 Ficerafusp Alfa

Ficerafusp alfa 是一種首創的雙功能抗體，結合了兩個臨床驗證的靶點：針對表皮生長因子受體（EGFR）的單克隆抗體和結合人類轉化生長因子β（TGF-β）的域。通過這一雙重靶向機制，Ficerafusp alfa 有潛力通過同時阻斷癌細胞內在的 EGFR 生存和增殖，以及腫瘤微環境中的免疫抑制性 TGF-β 信號，發揮強大的抗腫瘤活性。Ficerafusp alfa 目前正在進行 FORTIFI-HN01 的關鍵 2/3 階段臨床試驗，針對一線復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。

關於 Bicara Therapeutics

Bicara Therapeutics 是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於為固體腫瘤患者提供變革性的雙功能療法。Bicara 的主要項目 Ficerafusp alfa 是一種雙功能抗體，結合了兩個臨床驗證的靶點：針對表皮生長因子受體（EGFR）的單克隆抗體和結合人類轉化生長因子β（TGF-β）的域。通過這一雙重靶向機制，Ficerafusp alfa 有潛力通過同時阻斷癌細胞內在的 EGFR 生存和增殖，以及腫瘤微環境中的免疫抑制性 TGF-β 信號，發揮強大的抗腫瘤活性。Ficerafusp alfa 正在頭頸部鱗狀細胞癌等其他固體腫瘤類型中開發，這些領域仍然存在顯著的未滿足需求。欲了解更多信息，請訪問 www.bicara.com 或關注我們的 LinkedIn 或 X。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》修訂版的前瞻性聲明，包括但不限於有關 Bicara 的前臨床研究和結果展示的隱含和明示聲明，Ficerafusp alfa 的臨床開發及其在二線或以後的 cSCC 中的單藥劑量擴展隊列的數據展示，Ficerafusp alfa 與 pembrolizumab 的聯合臨床開發，以及 Ficerafusp alfa 的預期治療潛力和臨床益處，包括潛在的有效性和耐受性。“可能”、“或許”、“將”、“可以”、“應該”、“計劃”、“預期”、“打算”、“相信”、“期望”、“估計”、“尋求”、“預測”、“未來”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“目標”等類似字眼或表達，或其否定形式，旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別字眼。本新聞稿中的任何前瞻性聲明均基於管理層當前的預期和信念，並受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性難以預測。可能導致實際結果與預期結果不同的因素包括但不限於與產品候選者開發中固有的不確定性有關的風險和不確定性，包括研究活動的進行及臨床試驗的實施和招募；臨床試驗結果和數據的可用性和時間的不確定性；先前的前臨床研究和臨床試驗的結果是否能預測後續前臨床研究和臨床試驗的結果以及美國和外國的監管發展；Bicara 的現金資源是否足以資助其可預見和不可預見的營運費用和資本支出需求；以及在 Bicara 向證券交易委員會（SEC）提交的文件中識別的風險和不確定性，包括在 Bicara 最近的 10-K 表格年報中以及 Bicara 向 SEC 提交的任何後續文件中。此外，前瞻性聲明僅代表 Bicara 當前的觀點，並不應被依賴為其在任何後續日期的觀點。Bicara 明確聲明不承擔更新任何前瞻性聲明的義務。

聯絡方式

投資者
Rachel Frank
IR@bicara.com

媒體
Dan Budwick
1AB
dan@1abmedia.com

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在這篇報導中，Bicara Therapeutics 對其新藥 Ficerafusp alfa 的潛力進行了全面的介紹，特別是在治療復發性和轉移性腫瘤方面的應用。值得注意的是，這種雙功能抗體不僅針對 EGFR，還同時作用於 TGF-β，這一創新機制有望克服目前治療中的抗藥性問題。尤其是在皮膚鱗狀細胞癌和頭頸部鱗狀細胞癌的臨床數據顯示出良好的反應率，這對於目前缺乏有效二線治療選擇的患者來說，無疑是一個令人振奮的消息。

然而，儘管數據顯示出積極的結果，仍需謹慎對待這些前瞻性聲明，因為臨床開發的過程充滿了不確定性。未來的研究將是關鍵，尤其是如何在更大規模的臨床試驗中驗證這些初步結果，並確保這些療法能夠真正轉化為臨床上的成功。Bicara Therapeutics 的努力無疑將為腫瘤治療領域帶來新的希望，但我們也應該保持對於這些新療法的持續關注和評估。

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