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Y-mAbs在2025年美國癌症研究協會年會上展示CD38-SADA的轉化藥代動力學
2025年4月27日 15:00 ET | 來源：Y-mAbs Therapeutics, Inc.
紐約，2025年4月27日（GLOBE NEWSWIRE）– Y-mAbs Therapeutics, Inc.（“公司”或“Y-mAbs”）（納斯達克：YMAB），是一家專注於開發和商業化新型放射免疫療法及抗體基治療產品的商業階段生物製藥公司，今天宣布在2025年美國癌症研究協會（AACR）年會上展示了CD38-SADA的臨床前和轉化藥代動力學（PK）數據，該會議將於2025年4月25日至30日在伊利諾伊州芝加哥舉行。
該海報題為“自組裝和解組（SADA）雙特異性融合蛋白CD38-SADA的臨床前和轉化藥代動力學（PK）建模，用於首例人類（FIH）預標靶放射免疫療法（PRIT）”，描述了CD38-SADA在動物模型中的血漿濃度隨時間和劑量的變化。研究利用了三項小鼠研究中生成的體外結合動力學參數和PK數據，特徵化了CD38-SADA四聚體和單體之間的濃度和時間依賴平衡。
先前的臨床前報告顯示，非放射性標記的CD38-SADA四聚體在第一次“預標靶”注射期間對腫瘤具有高親和力。基於這些數據，臨床前PK模型追蹤了CD38-SADA蛋白的血漿水平。重要的是，該模型估計的低分子量CD38-SADA單體的線性清除率比CD38-SADA四聚體快20倍，這進一步證明了在第二次注射放射性載荷之前，其濃度顯著降低。這在評估Lutetium 177 (Lu 177)-DOTA的腫瘤與正常組織吸收劑量比時是一個重要考量，該放射性核素在試驗1201中使用。
“我們的臨床前模型提供了CD38-SADA蛋白在體內循環水平的重要見解，”首席作者及研究副總裁Brian Santich博士表示。“利用這些數據，我們進行了一系列適當規模的人類PK模擬，這些模擬為我們的首例人類1期試驗1201的設計和初始劑量方案提供了指導，該試驗針對的是復發/難治性非霍奇金淋巴瘤患者。”
“隨著我們在試驗1201中首次給予患者用藥，我們期待著審查初步患者數據，隨著CD38-SADA計劃的推進，”共同作者及首席醫療和發展官Norman LaFrance醫生說。
摘要詳情如下：
摘要標題：“自組裝和解組（SADA）雙特異性融合蛋白CD38-SADA的臨床前和轉化藥代動力學（PK）建模，用於首例人類（FIH）預標靶放射免疫療法（PRIT）”
格式：海報展示，ID：566
地點：海報區域25
日期和時間：2025年4月27日星期日，下午2:00至5:00 CT
美國紀念斯隆凱特琳癌症中心（MSK）的研究人員，包括Nai-Kong Cheung博士，開發了用於放射免疫療法的SADA技術，該技術由MSK專門授權給Y-mAbs。Cheung博士擁有該技術的知識產權和利益，因此根據這一授權協議，MSK在該技術中擁有機構財務利益。
關於Y-mAbs
Y-mAbs是一家專注於開發和商業化新型放射免疫療法和抗體基治療癌症產品的商業階段生物製藥公司。公司的技術包括其正在研究的自組裝解組（“SADA”）預標靶放射免疫療法平台（“PRIT”）和使用Y-BiClone平台生成的雙特異性抗體。公司的產品管道廣泛且先進，包括抗GD2療法DANYELZA®（naxitamab-gqgk），該療法是FDA批准的首個用於經歷部分反應、輕微反應或穩定病情的高風險神經母細胞瘤患者的治療。
關於CD38-SADA PRIT
CD38-SADA是一種雙特異性融合蛋白，能夠緊密結合CD38糖蛋白和177Lu-tetraxetan（177Lu-DOTA），這是一種“籠式”放射性核素。在預標靶放射免疫療法的第一步中，非放射性標記的CD38-SADA四聚體被注入並結合到表達CD38的淋巴瘤細胞上，未結合的CD38-SADA蛋白解組為低分子量單體，通過腎臟排出。第二次注射則提供“放射性載荷”，直接結合腫瘤細胞上的CD38-SADA以進行局部照射。CD38-SADA PRIT與177Lu-DOTA在臨床前研究中顯示出強大的抗腫瘤療效，目前正在研究對於經歷至少兩次治療的復發、進展或難治性非霍奇金淋巴瘤（CD38表達的B細胞、T細胞和自然殺傷細胞淋巴瘤）的成年人（NCT05994157）。
前瞻性聲明
本新聞稿中關於未來期望、計劃和前景的陳述，以及任何其他關於非歷史事實的陳述，可能構成根據1933年證券法第27A條和1934年證券交易法第21E條的“前瞻性聲明”。這些陳述包括但不限於有關我們商業模式的陳述，包括2024年及以後的財務展望，包括預計的營運開支、現金及現金等價物的使用、DANYELZA產品收入及現金資源的充足性及相關假設；對公司未來財務表現的預期；有關公司業務未來的隱含和明示陳述，包括擴張及其目標；有關公司計劃和策略、開發、監管、商業化和產品分銷計劃的預期，包括時間安排；有關公司產品和產品候選者的預期，包括DANYELZA的潛在領域和標籤擴展及相關的潛在市場機會及潛在利益，以及SADA PRIT技術的潛力及其潛在利益和應用；有關關鍵預期開發里程碑的預期，包括潛在的擴展和商業化及開發工作的推進，包括潛在的適應症、應用和地理區域及其時間安排；有關當前和未來臨床及臨床前研究以及公司的研究和開發計劃的預期，包括時間和結果；有關合作或戰略夥伴關係及其潛在利益的預期；以及其他非歷史事實的陳述。用詞如“預期”、“相信”、“考慮”、“持續”、“可能”、“估計”、“期望”、“希望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“目的”等類似表達旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。我们的产品候选者和相关技术是针对癌症治疗的新方法，面临重大挑战。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性声明所指示的结果有重大差异，包括但不限于：与公司财务状况和对额外资本需求相关的风险；公司重组计划和修订商业计划的实际结果可能未如预期；与公司开发工作的风险；公司产品开发活动和临床试验的成本和成功；公司或其合作伙伴的监管提交时间延迟或未能获得药物候选者的批准的风险；与商业化任何已批准的制药产品相关的风险，包括产品候选者的市场接受率和程度；开发销售和市场能力的风险以及未能获得足够的产品报销的风险；与公司对第三方的依赖相关的风险，包括临床测试和产品制造以及监管提交的进行；公司进入新合作伙伴关系或实现其现有合作伙伴关系预期利益的能力；与政府监管相关的风险；市场批准相关的风险；与公司知识产权保护相关的风险；与员工事务和管理增长相关的风险；与公司普通股相关的风险；与宏观经济条件相关的风险，包括俄烏衝突及相關制裁、以色列和哈馬斯之間的戰爭及相關的更大區域衝突風險、通脹、利率上升、不確定的全球信貸和資本市場以及銀行系統的中斷；以及影響公司的其他風險和不確定性，包括在公司截至2024年12月31日的年度報告的“風險因素”部分，以及公司截至2024年3月31日和2024年9月30日的季度報告中描述的風險因素，以及公司未來的申報和報告中描述的風險因素。新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅代表截至本日期的情況，公司不承擔更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
SADA®、SADA PRIT™、DANYELZA®和Y-mAbs®是Y-mAbs Therapeutics, Inc.的註冊商標。
聯絡資料
投資者聯絡：
Courtney Dugan
副總裁，投資者關係負責人
在這篇報導中，Y-mAbs展示了其在癌症治療領域的最新研究成果，特別是CD38-SADA的藥代動力學數據。這不僅顯示了該公司在放射免疫療法方面的技術創新，也突顯了其在臨床前研究中的重要進展。隨著首位患者在臨床試驗中的用藥，這一研究的實際應用將成為未來癌症治療的一個重要里程碑。值得注意的是，這種新型療法的成功不僅依賴於技術的成熟，還需要在臨床實踐中獲得廣泛的接受和支持。Y-mAbs的未來發展將如何影響癌症治療的格局，值得我們持續關注。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
