TNX-801疫苗：單劑量防護猴痘與天花新希望

Tonix Pharmaceuticals 在2025年華盛頓世界疫苗大會上發表有關潛在Mpox疫苗TNX-801的數據

2025年4月24日 07:55 ET | 來源：Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

TNX-801是一種單劑量的活病毒疫苗，正在開發中以保護人類免受Mpox和天花的侵害。

TNX-801能夠保護免疫力低下的動物免受致命的IIa型猴痘病毒挑戰。

TNX-801的疫苗持久性在六個月內顯示出能保護動物免受致命的兔痘病毒挑戰。

TNX-801在免疫力低下的動物中顯示出良好的耐受性，即使在高劑量下也未見擴散至血液或組織。

新澤西州查塔姆，2025年4月24日（GLOBE NEWSWIRE） – Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（納斯達克：TNXP）（以下簡稱Tonix或本公司）是一家完全整合的生物製藥公司，擁有市場產品和開發候選藥物的管道。該公司於2025年4月21日至24日在華盛頓特區舉行的世界疫苗大會上進行了口頭報告，題為《一種新型單劑量、減毒活、最小複製的Mpox疫苗》，重點介紹了積極的臨床前療效數據，顯示TNX-801能有效保護動物免受Mpox和兔痘的侵害，並且在免疫力低下的動物中耐受性良好。該公司的報告副本可在Tonix網站的科學報告標籤下查閱。

“TNX-801作為潛在的Mpox和天花疫苗顯示出良好的前景，因為它能夠以單劑量提供動物的保護免疫，”Tonix Pharmaceuticals首席執行官Seth Lederman醫生表示。“TNX-801在免疫力低下的動物中通常耐受良好。新的數據顯示，該疫苗能在六個月內提供對兔痘病毒致命挑戰的持久保護，並能保護免疫力低下的動物免受IIa型猴痘病毒的致命挑戰。這些新數據基於先前的研究，顯示TNX-801能夠保護動物免受I型猴痘病毒的致命挑戰。在所有這些研究中，單劑量疫苗接種後，TNX-801都能防止臨床疾病和病變的形成。”

Lederman醫生補充道：“自2022年以來持續進行的IIb型猴痘疫情，以及最近的I型猴痘疫情，強調了需要額外的疫苗選擇，特別是單劑量的選擇。世界衛生組織（WHO）已將2022年的IIb型和2024年的I型猴痘疫情宣布為國際關注的公共衛生緊急事件（PHEICs）。我們相信TNX-801有潛力對預防猴痘和控制未來的猴痘疫情產生影響。”

TNX-801是一種最小複製的活病毒疫苗，基於合成的馬痘病毒，已顯示出能夠以單劑量提供對猴痘挑戰的免疫保護，其耐受性優於20世紀的牛痘活病毒疫苗。2024年9月，Tonix宣布WHO的首選目標產品特徵（TPP）與TNX-801的特徵一致。WHO草擬的TPP的關鍵要素包括單劑量、持久保護、無需特殊設備進行施打，以及在常溫下的穩定性。其他潛在的有益特徵包括限制前向傳播的能力、在接觸疫苗接種策略中的使用，以及適合免疫力低下的個體使用。

關於TNX-801*

TNX-801（重組馬痘病毒）是一種單劑量、減毒、最小複製的活病毒疫苗，基於馬痘，正在進行臨床前開發，以預防Mpox和天花。Tonix報告了積極的臨床前療效數據，顯示TNX-801疫苗接種能保護非人類靈長類動物免受猴痘的致命挑戰。單劑量接種後，TNX-801能防止臨床疾病和病變，並減少非人類靈長類動物口腔和肺部的病毒排出。這些結果與粘膜免疫一致，並表明其能夠阻止前向傳播，類似於愛德華·詹納的疫苗，該疫苗根除了天花並將Mpox排除於人類群體之外。TNX-801基於合成的馬痘病毒，據信與詹納的疫苗比20世紀的牛痘病毒更為相近。1900年前使用的詹納疫苗衍生的天花疫苗在現代命名法中會被稱為馬痘。TNX-801通過皮膚給藥，僅需一劑，因此可能比兩劑疫苗更能實現更高的社區保護率，因為它消除了劑量之間的流失並限制了前向傳播。Tonix已從美國食品藥品監督管理局（FDA）獲得有關TNX-801作為潛在疫苗的正式書面回應，以保護人們免受Mpox疾病和天花的侵害。Tonix還宣布與肯尼亞醫療研究所（KEMRI）合作，設計、計劃並尋求TNX-801在肯尼亞的I期臨床研究的監管批准。該公司相信，TNX-801有潛力對Mpox和天花的風險產生全球影響，因為其持久的T細胞免疫反應、潛在的大規模生產能力，以及使用的劑量低於非複製疫苗。FDA批准的非複製Mpox疫苗Jynneos®需要兩劑，並提供相對較短的保護持續時間。FDA最近還批准了ACAM2000，這是一種活的複製牛痘疫苗，用於預防Mpox。ACAM2000是來自20世紀牛痘疫苗DryVax®的克隆，該疫苗源自NYCBH株。最近一項mRNA疫苗的臨床前結果顯示對I型猴痘挑戰有一定保護，但接種動物中出現多個突破性病變。

關於Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix是一家完全整合的生物製藥公司，專注於轉變疼痛管理療法和應對公共衛生挑戰的疫苗。Tonix的開發產品組合專注於中樞神經系統（CNS）疾病。Tonix的優先事項是推進TNX-102 SL，這是一種用於纖維肌痛症管理的產品候選藥物，該藥物的NDA已根據兩項統計顯著的III期研究提交，目標日期為2025年8月15日，屆時將對其市場授權作出決定。FDA還已授予TNX-102 SL快速通道認證，用於纖維肌痛症的管理。TNX-102 SL也正在開發用於急性壓力反應和急性壓力障礙，該研究由北卡羅來納大學在OASIS研究中進行，並由美國國防部（DoD）資助。Tonix的CNS產品組合包括TNX-1300（可卡因酯酶），這是一種正在進行II期開發的生物製劑，旨在治療可卡因中毒，並獲得FDA突破療法認證，並得到國家毒品濫用研究所的資助。Tonix的免疫學開發產品組合包括針對器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物製劑，包括TNX-1500，這是一種Fc修飾的人源化單克隆抗體，針對CD40配體（CD40L或CD154），用於預防移植物排斥和治療自身免疫疾病。Tonix的傳染病產品組合包括TNX-801，這是一種正在開發的Mpox和天花疫苗，以及TNX-4200，該公司與美國國防部的防禦威脅減少局（DTRA）簽訂了高達3400萬美元的五年合同。TNX-4200是一種小分子廣譜抗病毒劑，針對CD45，用於預防或治療感染，以提高軍事人員在生物威脅環境中的醫療準備。Tonix在馬里蘭州弗雷德里克擁有並運營一個最先進的傳染病研究設施。Tonix Medicines是我們的商業子公司，市場上銷售Zembrace® SymTouch®（三氟氯噴托）3毫克和Tosymra®（三氟氯噴托）10毫克，用於治療成人急性偏頭痛，無論是否伴隨有先兆。

* Tonix的產品開發候選藥物是正在研究的新藥或生物製劑。其療效和安全性尚未確立，且未獲得任何適應症的批准。

Zembrace SymTouch和Tosymra是Tonix Medicines的註冊商標。所有其他標誌均為其各自所有者的財產。

前瞻性聲明

本新聞稿中的某些聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》所定義的前瞻性聲明。這些聲明可能通過使用“預期”、“相信”、“預測”、“估計”、“期望”和“打算”等前瞻性詞語來識別。這些前瞻性聲明基於Tonix當前的預期，實際結果可能會有重大不同。可能導致實際事件與此類前瞻性聲明所指示的情況有重大差異的因素包括但不限於未能獲得FDA的批准或清關及不遵守FDA規定的風險；未能成功推廣我們任何產品的風險；我們產品候選藥物的臨床開發時間和進展的風險；我們對額外融資的需求；專利保護和訴訟的不確定性；政府或第三方支付者報銷的不確定性；有限的研究和開發努力及對第三方的依賴；以及激烈的競爭。與任何正在開發的藥物一樣，開發、監管批准和商業化新產品存在重大風險。Tonix不承擔更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。投資者應閱讀2024年12月31日的年度報告中列出的風險因素，該報告已於2025年3月18日向美國證券交易委員會（SEC）提交，並在該日期之後向SEC提交的定期報告中。所有Tonix的前瞻性聲明均明確受限於所有這些風險因素和其他警告聲明。此處所載信息僅在該日期有效。

編輯評論

這篇文章展示了Tonix Pharmaceuticals在疫苗開發方面的最新進展，特別是TNX-801疫苗的潛力。隨著全球對於猴痘等傳染病的關注日益增加，這種疫苗的研發顯得尤為重要。TNX-801的單劑量特性不僅提高了接種的便利性，也可能在公共衛生危機中提供更高的保護率。值得注意的是，這種疫苗在免疫力低下的動物中顯示出良好的耐受性，這對於高危人群的保護尤為重要。

然而，儘管目前的數據顯示出積極的結果，仍需進一步的臨床試驗來驗證其在人類中的安全性和有效性。此外，隨著疫苗開發的競爭加劇，Tonix需要確保其產品能夠在市場上脫穎而出，並獲得足夠的資金支持以推進其臨床試驗。因此，這不僅是一個科學挑戰，也是一個商業挑戰。未來幾年將是關鍵，將決定TNX-801是否能夠成為抗擊猴痘和天花的有效武器。

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