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Tiziana Life Sciences 宣布麻省大學開始進行第二期多發性硬化症臨床試驗的鼻用 Foralumab 給藥
2025年4月23日 07:00 ET | 來源：Tiziana Life Sciences Ltd.
紐約，2025年4月23日（GLOBE NEWSWIRE）—— Tiziana Life Sciences, Ltd.（納斯達克：TLSA）（以下簡稱「Tiziana」或「公司」），這家生物技術公司專注於開發突破性的免疫調節療法，其主要研發候選藥物為鼻用 Foralumab，這是一種完全人源的抗 CD3 單克隆抗體，今天宣布其正在進行的第二期試驗已在第四個臨床中心開始給藥，該試驗評估鼻用 Foralumab 在非活動性次級進行性多發性硬化症（na-SPMS）患者中的效果。麻省大學（UMass）現已加入布萊根婦女醫院（BWH）、耶魯多發性硬化症中心和約翰霍普金斯大學（JHU）自體免疫卓越中心，開始積極給藥參與者。
這項盲法、安慰劑對照的試驗預計將於2025年底完成。在盲法階段結束後，所有參與者——包括最初接受安慰劑的患者——都將有機會在為期六個月的開放標籤延伸（OLE）階段接受鼻用 Foralumab。OLE 的設計旨在評估 Foralumab 在 na-SPMS 患者群體中的長期安全性和持續療效。
Tiziana Life Sciences 的首席開發官 William A. Clementi, PharmD 表示：「我們很高興能將麻省大學納入我們的第二期試驗。越來越多的頂尖機構參與我們的研究，反映出科學和醫療界對鼻用 Foralumab 作為非活動性 SPMS 患者潛在治療的極大熱情。我們將繼續致力於推進這項重要研究，努力為這一服務不足的患者群體提供急需的新療法。鼻用給藥使 Foralumab 能夠在家中使用。我們希望這能改善患者的依從性和療效，相比之下，常見的靜脈注射給藥對於那些遭受疲勞的患者來說，可能會造成負擔，並需要他們定期到診所就診。」
Tiziana Life Sciences 的首席執行官 Ivor Elrifi 評論道：「在麻省大學開始給藥標誌著我們將 Foralumab 帶給非活動性 SPMS 患者的使命又邁出了重要一步。我們感謝所有研究者和研究團隊的奉獻精神，以及參加這項試驗的患者。我們期待著研究的完成及其將為 Foralumab 潛在益處提供的見解。」
Foralumab 是第一種通過鼻用途徑給藉的完全人源抗 CD3 單克隆抗體。這種新穎的非系統性方法旨在激活調節性 T 細胞，促進免疫耐受，同時最小化系統性免疫抑制。
關於 Foralumab
Foralumab 是一種完全人源的抗 CD3 單克隆抗體，這種生物藥物候選藥物已證明在鼻用給藉時能刺激 T 調節細胞。目前，已有10名非活動性次級進行性多發性硬化症（na-SPMS）患者在一項開放標籤的中型擴大接入計劃（NCT06802328）中接受了給藉，所有患者在6個月內均出現了病情改善或穩定。此外，鼻用 Foralumab 目前正在進行一項第二期a、隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心劑量範圍試驗（NCT06292923），針對非活動性次級進行性多發性硬化症患者。
Foralumab 是目前唯一在臨床開發中的完全人源抗 CD3 單克隆抗體。非活動性 SPMS 的鼻用 Foralumab 第二期試驗（NCT06292923）於2023年11月開始篩選患者。通過鼻用 Foralumab 進行的免疫調節代表了治療神經炎症和神經退行性人類疾病的一種新途徑。
關於 Tiziana Life Sciences
Tiziana Life Sciences 是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於利用變革性藥物傳遞技術開發突破性療法，以實現免疫療法的替代給藉途徑。Tiziana 的創新鼻用方法有潛力在療效、安全性和耐受性方面提供比靜脈給藉更好的改善。Tiziana 的主要候選藥物鼻用 Foralumab 是目前唯一在臨床開發中的完全人源抗 CD3 單克隆抗體，至今在研究中已顯示出良好的安全性和臨床反應。Tiziana 的替代免疫療法技術已獲得專利，並有多項申請待批，預計將允許廣泛的產品管道應用。
對於 Tiziana Life Sciences 及其創新療法管道的更多信息，請訪問 www.tizianalifesciences.com。
前瞻性聲明
本公告中所做的某些聲明為前瞻性聲明。這些前瞻性聲明並非歷史事實，而是基於公司對其行業的當前預期、估計和預測以及其信念和假設。類似「預期」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「尋求」、「估計」等詞語旨在識別前瞻性聲明。這些聲明並不保證未來的表現，並受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，其中一些超出了公司的控制範圍，難以預測，可能導致實際結果與前瞻性聲明中表達或預測的結果有重大差異。公司提醒證券持有者和潛在證券持有者不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明僅反映公司截至本公告日期的觀點。實際結果可能因各種重要因素而與這些前瞻性聲明所指示的結果有重大差異，包括與市場條件相關的不確定性及在 Tiziana 2023 年 12 月 31 日止年度的 20-F 表格年報中更全面描述的其他因素，以及向證券交易委員會提交的其他定期報告。此公告中所做的前瞻性聲明僅與聲明做出之日的事件相關。公司不會承擔任何義務，公開發布任何修訂或更新這些前瞻性聲明，以反映公告日期後發生的事件、情況或意外事件，除非法律或任何適當的監管機構要求。
我的看法
這項研究的進展顯示出生物技術在治療多發性硬化症方面的潛力，尤其是對於那些面臨治療選擇有限的患者。鼻用 Foralumab 的創新給藉方式不僅可能提高患者的依從性，還能減少因靜脈注射帶來的身體負擔，這對於患有疲勞症狀的患者來說尤為重要。此外，這項研究的多中心設計也有助於提高結果的可靠性和廣泛性，讓我們期待能從中獲得更多有關 Foralumab 的療效和安全性的數據。隨著臨床試驗的推進，這將有助於推動多發性硬化症治療的創新，並可能為未來的治療方案鋪平道路。
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