Scilex Holding Company 宣布 FDA 批准我們的請求，將秋水仙碱獲得孤兒藥物認證以治療心包炎
2025年4月16日 14:12 ET | 來源：Scilex Holding Company
Gloperba® 是第一款也是唯一一款液體口服的抗痛風藥物秋水仙碱，適用於成人痛風發作的預防。
心包炎是心包的炎症，心包是一種包裹和保護心臟的囊狀膜。當心包受到刺激或感染時，會導致腫脹和疼痛。
加州帕洛阿爾托，2025年4月16日（GLOBE NEWSWIRE）—— Scilex Holding Company（納斯達克：SCLX，“Scilex”或“公司”）是一家專注於收購、開發和商業化非鴉片類疼痛管理產品的創新型收益公司，旨在治療急性和慢性疼痛。隨著其與 IPMC 公司建立的擬議合資企業的形成，專注於神經退行性和心代謝疾病，今天宣布 FDA 已批准我們的請求，將秋水仙碱獲得孤兒藥物認證以治療心包炎。
Gloperba® 像咳嗽糖漿一樣口服。每5毫升（茶匙）0.6毫克的劑量可以填補患者在吞嚥藥片時可能遇到的困難。它還可以在特定人群中提供更可調整的劑量、劑量調整和減少劑量的選擇，特別是對於腎臟或肝臟功能受損的痛風患者，並減少副作用，旨在改善患者的便利性和疾病管理。
根據孤兒藥物法案，FDA 可以授予孤兒藥物認證給旨在治療稀有疾病或病症的藥物或生物產品，這通常是指在美國影響少於200,000人的疾病或病症，或影響超過200,000人的疾病或病症，且對於這類疾病或病症的產品開發和提供的成本無法合理預期從產品銷售中回收。在提交新藥申請（NDA）之前，必須申請孤兒藥物認證。當 FDA 授予孤兒藥物認證後，治療劑的身份及其潛在的孤兒用途將由 FDA 公開披露。孤兒藥物認證並不會在監管審查和批准過程中提供任何優勢或縮短審查時間。如果獲得孤兒藥物認證的產品隨後首次獲得 FDA 對該疾病或病症的批准，則該產品有權獲得孤兒藥物獨占權，這意味著 FDA 在七年內不會批准任何其他申請以市場同一藥物的相同適應症，除非在有限的情況下，例如通過顯示臨床優越性來證明該產品的更高有效性、更高安全性或對患者護理的重要貢獻，或在藥物供應問題的情況下。
對於 Scilex Holding Company 的更多信息，請參閱 www.scilexholding.com
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對於 ELYXYB® 的更多信息，包括完整的處方信息，請參閱 www.elyxyb.com
對於 Gloperba® 的更多信息，包括完整的處方信息，請參閱 www.gloperba.com
在這篇報道中，Scilex Holding Company 的最新進展顯示出其在非鴉片類疼痛管理產品領域的持續努力，尤其是在心包炎這種相對少見的疾病上獲得孤兒藥物認證，這不僅有助於提高該藥物的市場認可度，還能促進對患者的關注。這一認證的獲得，意味著該公司在未來的市場競爭中將擁有一定的優勢，特別是在面對其他治療選擇有限的情況下。隨著醫療科技的進步，患者的需求和期望也在不斷上升，這要求企業不斷創新和改進其產品，以更好地服務於患者群體。Scilex 的策略顯示出其對未滿足醫療需求的敏感度，未來若能持續推出更多有效的治療方案，將有助於提升患者的生活質量和治療效果。
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