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BioCardia宣布心衰竭Phase 1/2臨床試驗的正面DSMB評估結果
2025年4月15日 08:30 ET | 來源：BioCardia, Inc.
獨立數據安全監測委員會（DSMB）根據低劑量組參與者的30天數據安全評估，建議該研究按計劃繼續進行。
該公司計劃在美國招募39名參與者進行試驗。
加州陽光谷，2025年4月15日（GLOBE NEWSWIRE）——BioCardia, Inc.（納斯達克代碼：BCDA），全球心血管和肺部疾病細胞及細胞衍生療法的領導者，今天宣布該研究的獨立DSMB對CardiALLO-HF試驗中20百萬細胞劑量組的30天安全數據進行了計劃性審查，並建議該研究繼續進行。未觀察到任何治療引發的重大不良心臟事件，也沒有臨床證據顯示對植入的同種細胞有免疫反應。
BioCardia首席執行官彼得·阿特曼（Peter Altman）表示：“我們對DSMB的建議感到高興，這是推進這種同種異體即用型間充質幹細胞療法的重要一步。今天的結果對我們的MSC平台在非稀釋資金和合作機會的持續討論具有潛在的幫助。這項試驗的成功將能夠促進未來在美國的關鍵試驗設計和資金，並在日本獲得有條件的限時批准和報銷，以及推進CardiALLO MSC療法，針對兒童和成人先天性心臟病的孤兒適應症。”
我們共同贊助的TRIDENT試驗的MSC在缺血性心衰竭中的先前臨床結果顯示，更高的MSC細胞劑量能減少心肌瘢痕並提高左心室射血分數，而同行研究結果顯示，活躍炎症的患者在心血管重大併發症方面有持續減少。CardiALLO HF的高劑量預期至少是這些先前研究的有效劑量的兩倍，並將是首個針對活躍炎症患者的試驗。
關於CardiALLO HF
CardiALLO心衰竭試驗是一項Phase I/II研究，包含一個開放標籤的Phase I九名患者劑量遞增組，隨後是一個三十名患者的隨機雙盲安慰劑對照組，旨在支持該療法的安全性和有效性。在Phase I中，三名患者將接受三個劑量的治療，分別為20百萬細胞、100百萬細胞和200百萬細胞，使用高效的Helix微創遞送系統。專有的CardiALLO人類MSC及其專用的導管遞送系統在BioCardia位於加州陽光谷的設施中製造。
關於BioCardia
BioCardia, Inc.總部位於加州陽光谷，是全球心血管和肺部疾病細胞及細胞衍生療法的領導者。CardiAMP®自體和CardiALLO™同種異體細胞療法是該公司的生物治療平台，目前有三個臨床階段的產品候選者在開發中。這些療法由其Helix™生物治療遞送和Morph®血管導航產品平台支持。欲了解更多信息，請訪問：www.BioCardia.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明，這些聲明面臨許多風險和不確定性。前瞻性聲明包括但不限於，這些結果是否對非稀釋資金和合作機會的持續討論有幫助、CardiALLO HF試驗的成功能夠促進什麼，以及CardiALLO HF的最終劑量相對於其他研究的情況。
我們可能會使用“相信”、“估計”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可以”、“將”、“應該”、“大約”等詞語來表達未來事件或結果的不確定性。雖然我們相信對於每一項前瞻性聲明都有合理的依據，但我們提醒您，前瞻性聲明並不保證未來的表現，實際結果可能與本新聞稿中所包含的前瞻性聲明有實質性差異。因此，我們無法保證本新聞稿中的前瞻性聲明將被證明為準確。可能會對實際結果產生重大影響的其他因素可在BioCardia於2025年3月26日向證券交易委員會提交的10-K表格中找到，標題為“風險因素”。BioCardia明確聲明不會有意或有義務更新這些前瞻性聲明，除非法律要求。
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這篇報導突顯了BioCardia在心衰竭治療領域的最新進展，顯示出其在細胞療法研究中的潛力和前景。值得注意的是，這項研究的成功不僅能推動CardiALLO MSC療法的發展，還可能為未來的臨床試驗設計提供重要的數據支持，特別是在針對特定患者群體如活躍炎症患者的情況下。這不僅是對心血管疾病治療方法的一次創新，也可能改變未來醫療資金的流向，促進更多的合作機會。隨著研究的推進，BioCardia或許能成為該領域的佼佼者，為患者帶來新的希望。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
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