首個FDA批准藥物VYKAT XR正式上市

Soleno Therapeutics 宣布 VYKAT(TM) XR 上市

首批處方已交付給患有普拉德-威利綜合症的個體

2025年4月14日，加州紅木城 — Soleno Therapeutics, Inc.（NASDAQ: SLNO）是一家專注於開發罕見疾病新療法的生物製藥公司，今天宣布其針對四歲及以上普拉德-威利綜合症（PWS）患者的長效片劑 VYKAT™ XR（氯噻噸二氫氧化物）在美國正式上市，該藥物已於2025年3月26日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。

目前，VYKAT XR 的處方已經交付給首批接受該藥物的 PWS 患者。

Soleno Therapeutics 首席執行官 Anish Bhatnagar 醫生表示：“我們非常高興能開始向生活在 PWS 的個體提供 VYKAT XR，這是唯一獲得 FDA 批准的針對過度進食的治療藥物。過度進食是 PWS 的標誌性症狀，也是 PWS 患者死亡的主要原因，對照顧者造成了重大負擔。自 FDA 批准以來，我們對 VYKAT XR 的需求表現出強烈的興趣。我們的團隊已做好充分準備，以滿足需求，並有能力成功推廣這一市場首創的治療藥物。這些首批出貨標誌著我們向 PWS 社區提供新療法的重要一步，並反映了我們確保及時獲得治療的承諾。”

Soleno 還建立了一個全面的支持計劃 Soleno ONE™，以協助患者、照顧者和醫療提供者獲取 VYKAT XR。如需更多信息，請訪問 www.VykatXR.com 或撥打 Soleno ONE 免費電話 1-833-SOLENO-1 (1-833-765-3661)。希望開立處方的醫療提供者可以訪問 www.VykatXRHCP.com 完成啟動表格，啟動獲取治療的過程。

關於普拉德-威利綜合症（PWS）

普拉德-威利綜合症（PWS）是一種罕見的遺傳神經發育障礙，因第15號染色體上的基因表達異常所致。美國普拉德-威利綜合症協會估計，PWS 的發生率為每15,000名活產中就有1名。PWS 的主要症狀是過度進食，這是一種慢性且危及生命的狀況，特徵是持續的強烈飢餓感，伴隨著對食物的過度關注、極大的進食驅動、與食物相關的行為問題，以及缺乏正常的飽腹感，這些都會嚴重影響 PWS 患者及其家庭的生活質量。過度進食可能導致重大死亡風險（例如，胃破裂、窒息、因尋找食物而意外死亡）以及長期併發症，如糖尿病、肥胖和心血管疾病。

適應症

VYKAT XR 適用於治療四歲及以上的普拉德-威利綜合症（PWS）成人和兒童的過度進食。

重要安全信息

禁忌症
對氯噻噸或 VYKAT XR 的其他成分或噻嗪類藥物有已知過敏的患者禁用 VYKAT XR。

警告和注意事項

高血糖
已報告高血糖，包括糖尿病酮症酸中毒。在開始使用 VYKAT XR 前，需檢測空腹血漿葡萄糖（FPG）和 HbA1c；對於有高血糖的患者，需優化血糖。在治療期間，定期監測空腹血糖（FPG 或空腹血糖）和 HbA1c。在治療的最初幾周內，對於有高血糖風險因素的患者，需更頻繁地監測空腹血糖。

液體過載風險
已報告水腫，包括與液體過載相關的嚴重反應。需監測水腫或液體過載的跡象或症狀。VYKAT XR 尚未在心臟儲備受損的患者中進行研究，應謹慎使用。

不良反應
最常見的不良反應（發生率≥10%且至少比安慰劑高出2%）包括多毛症、水腫、高血糖和皮疹。

請參閱完整的處方信息，包括藥物指南。

關於 Soleno Therapeutics, Inc.

Soleno 專注於開發和商業化針對罕見疾病的新療法。公司的首個商業產品 VYKAT XR（氯噻噸二氫氧化物）長效片劑，前身為 DCCR，是針對四歲及以上普拉德-威利綜合症患者過度進食的每日一次口服治療藥物。欲了解更多信息，請訪問 www.soleno.life。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據1934年證券交易法第21E條款的前瞻性聲明。所有不屬於歷史事實的聲明均為前瞻性聲明，包括有關 VYKAT XR 在 PWS 患者中治療過度進食的商業化時間、VYKAT XR 的潛在市場機會及其滿足 PWS 社區未被滿足需求的能力的聲明。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預測”、“可能”、“意圖”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定形式或其他類似表達來識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明僅在本新聞稿發佈之日有效，並受到多種風險、不確定性和假設的影響，包括公司之前新聞稿中描述的風險，以及其向 SEC 提交的定期報告中所述的風險。公司前瞻性聲明中所反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性聲明中預測的結果有重大差異。除非法律要求，否則公司不打算公開更新或修訂本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件、情況變更還是其他原因。

企業聯絡人：
Brian Ritchie
LifeSci Advisors, LLC
212-915-2578

媒體聯絡人：
media@soleno.life

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這篇文章的發布對於普拉德-威利綜合症（PWS）患者及其家庭來說是一個重要的里程碑。VYKAT XR 的上市不僅提供了一種新的治療選擇，還顯示了生物製藥公司在應對罕見疾病方面的努力和承諾。過度進食作為 PWS 的主要症狀，對患者的生活質量造成了深遠的影響，因此，這種新療法的出現無疑會為許多家庭帶來希望。

然而，儘管有了這樣的進展，仍需注意 VYKAT XR 可能帶來的副作用和安全性問題。高血糖和液體過載的風險提醒我們，任何新療法的使用都必須謹慎，並在醫療專業人員的指導下進行。未來，Soleno Therapeutics 需要繼續關注患者的反饋，並在臨床實踐中不斷優化治療方案，以確保患者能夠安全有效地獲得這種新療法。

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