Lipella完成LP-310二期臨床試驗招募，結果預期2025年出爐

Lipella Pharmaceuticals 完成 LP-310 口服白斑病第二階段臨床試驗的入組
預計於 2025 年第二季度公布初步結果

2025年4月8日，匹茲堡（GLOBE NEWSWIRE）—— Lipella Pharmaceuticals Inc.（納斯達克代碼：LIPO）（以下簡稱「Lipella」或「公司」），一家專注於開發創新療法以滿足未被滿足的醫療需求的臨床階段生物技術公司，今天宣布其針對 LP-310 的第二階段（Phase 2a）多中心劑量範圍試驗已完成入組。LP-310 是一種脂質體環孢素口腔漱口液，旨在治療口腔白斑病（OLP）。該試驗已在美國七個研究中心的三個劑量組（0.25毫克、0.50毫克和1.0毫克的環孢素）中完全入組。來自最後一組（1.0毫克）的初步結果預計將於2025年第二季度公布，這將是迄今為止 LP-310 最全面的臨床數據集。

「完成我們第二階段試驗的入組標誌著推進一種非類固醇、局部給藥的口腔白斑病治療的重要一步，這是一種尚未獲得FDA批准療法的被忽視疾病，」 Lipella Pharmaceuticals 的聯合創始人及首席醫療官 Michael Chancellor 博士表示。「我們已經在前兩個劑量組中觀察到令人鼓舞的安全性和療效信號，包括在疼痛、潰瘍和炎症方面的臨床意義減少。隨著最後一組的完全入組，我們期待不久後報告初步結果，並相信這組數據將對未來的開發和更廣泛的臨床策略至關重要。」

關於第二階段試驗
該第二階段試驗是一項多中心、劑量範圍研究，旨在評估 LP-310 在有症狀的成人口腔白斑病患者中的安全性、耐受性和初步療效。試驗包括三個劑量水平（0.25毫克、0.50毫克和1.0毫克），每位參與者在四週內每日兩次使用10毫升的口腔漱口液。研究的主要目標包括評估 LP-310 的安全性和藥物動力學，而次要終點則評估其對疼痛、炎症和口腔潰瘍的影響，這些均通過患者報告和研究者評估的評分系統進行測量。

關於口腔白斑病（OLP）
口腔白斑病是一種慢性、T細胞介導的自身免疫疾病，影響口腔黏膜，常導致疼痛性侵蝕、炎症和潰瘍性病變。該疾病影響約600萬美國人，目前尚無FDA批准的治療方案。

開發的下一步
隨著入組完成，Lipella 將繼續推進以下計劃：
– 在2025年上半年報告1.0毫克組的初步結果
– 在2025年晚些時候提交第二階段（Phase 2b）試驗的研究新藥申請（IND）
– 探索潛在的監管認證，包括突破性療法認證

關於 Lipella Pharmaceuticals Inc.
Lipella Pharmaceuticals 是一家臨床階段的生物技術公司，專注於通過重新配方現有的通用藥物中的活性成分，並優化這些重新配方以用於新的應用，來開發新藥。Lipella 針對有重大未滿足需求的疾病，這些疾病目前尚無批准的藥物療法。該公司於2022年完成首次公開募股。欲了解更多信息，請訪問 lipella.com 並在 X 和 LinkedIn 上關注我們。

前瞻性聲明
本新聞稿包含某些「前瞻性聲明」，這些聲明並非歷史事實，根據1933年證券法第27A條及1934年證券交易法第21E條的定義。所有聲明，除了歷史事實的聲明外，均涉及我們的策略、未來運營、財務狀況、前景、臨床試驗、監管批准、管道和機會、增長來源、成功實施我們的專有技術、計劃和目標等，均為前瞻性聲明。前瞻性聲明可以通過「可能」、「將」、「可以」、「持續」、「應該」、「潛在」、「目標」、「目標」、「預期」、「意圖」、「計劃」、「尋求」、「相信」、「估計」、「預測」、「期望」、「項目」及類似對未來時間段的參考來識別。前瞻性聲明基於我們目前對未來事件和財務趨勢的期望和假設，這些可能影響市場和其他條件、我們的財務狀況、經營結果、商業策略、短期和長期業務運營和目標及財務需求等。由於前瞻性聲明涉及未來，因此它們受到固有的不確定性、風險和情況變化的影響，這些是難以預測的。我們的實際結果可能與前瞻性聲明中所考慮的結果有重大差異。因此，我們提醒您不要依賴這些前瞻性聲明。這些既不是歷史事實的聲明，也不是未來表現的保證或保證。存在風險、不確定性和其他因素，包括但不限於 LP-310 及我們其他產品的當前臨床試驗結果、一般資本市場風險、我們能否恢復並維持與納斯達克證券市場的上市標準的合規性、地區、國家或全球的政治、經濟、商業、競爭、市場和監管條件、我們當前的流動性狀況及支持持續運營所需的額外融資需求，以及其他在我們向美國證券交易委員會提交的文件中更全面描述的風險。任何由我們作出的前瞻性聲明均基於我們管理層在作出該聲明時的合理判斷，並僅在作出該聲明的日期有效。可能導致我們實際結果有所不同的因素或事件可能不時出現，我們無法預測所有這些因素或事件。我們不承擔更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因，除非適用法律要求。此處包含的任何內容均不應被視為過去或未來的承諾或陳述。此外，本新聞稿中包含的信息截至本日期，且公司無義務更新該信息，包括在該信息變得不準確的情況下。您不應將本新聞稿的內容解讀為法律、稅務或投資建議，應根據相關情況諮詢您自己的顧問。

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在這篇報道中，Lipella Pharmaceuticals 的進展顯示出對於口腔白斑病這一病症的重視，尤其是在目前尚無FDA批准療法的情況下。這不僅體現了生物技術公司在面對未滿足醫療需求時的責任感，也顯示了他們在開發新療法方面的潛力。值得注意的是，該公司已經在早期的劑量組中獲得了安全性和療效的初步信號，這為未來的臨床試驗提供了信心。然而，前瞻性聲明中提到的風險和不確定性也提醒我們，臨床試驗的結果並不一定能如預期般順利，這需要持續的監測和評估。這一過程中的每一步都可能對患者的生活質量產生重大影響，因此，社會各界對這類研究的支持和關注至關重要。

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