里程碑藥廠遭降評級：新藥審查遇阻，前景不明

TD Securities將Milestone Pharmaceuticals評級下調至「持有」並暫停目標價

TD Securities將Milestone Pharmaceuticals（NASDAQ:MIST）評級下調至「持有」，並暫停其目標價，原因是該公司主要藥物etripamil面臨監管不確定性及商業化挑戰。這一決定是在美國食品藥品監督管理局（FDA）發出完整回應信之後做出的。

FDA對MIST的etripamil新藥申請（NDA）發出了完整回應信，該申請是針對陣發性上心室心動過速（pSVT），信中提到了一些化學、製造及控制方面的問題。

雖然FDA並未提出安全性或有效性方面的擔憂，但該機構要求提供有關亞硝胺雜質的額外數據，這是基於2024年9月發布的新草案指導意見，而這一指導意見是在MIST重新提交新藥申請幾個月後發出的。

此外，FDA還指出需要對一家在新藥申請審查過程中更換所有權的第三方機構進行檢查，以進行放行測試。

目前，MIST正在進行檢測，以滿足新的雜質測試要求，預計結果將在四月出爐。與FDA的A類會議預計將在五月或六月召開，以確定未來的路徑。

TD對etripamil的商業可行性表示擔憂，指出Milestone Pharmaceuticals的資本儲備有限。截至2024年第四季，該公司現金為6970萬美元，這可能不足以支持延長的監管時間表。

因此，TD對Milestone Pharmaceuticals暫停了目標價並下調了評級，原因是FDA審查過程中的不確定性及該公司的財務狀況。

該公司指出，NDA重新提交的時間表仍不明確，對FDA的運營效率也存在額外的擔憂。

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這一系列事件凸顯了生物技術行業面臨的監管挑戰，特別是在新藥開發的過程中，企業必須時刻保持對監管機構要求的敏感性和適應能力。Milestone Pharmaceuticals的情況提醒我們，儘管一個藥物在臨床試驗中表現良好，但商業化的過程卻可能因為監管要求而受到重大影響。特別是在當前市場環境下，投資者需要謹慎考量公司的財務狀況和未來的監管路徑，這將直接影響其股價和長期增長潛力。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。