新藥Rademikibart顯著改善中重度哮喘患者肺功能

Connect Biopharma宣布全球第二期試驗Rademikibart在中度至重度難控制哮喘患者中的積極數據發表

2025年3月31日16:05 ET | 來源：Connect Biopharma Holdings Limited
– Rademikibart顯示出快速的作用起始，並在一週內觀察到肺功能顯著改善，並持續至24週 –

– 在接受Rademikibart治療24週的嗜酸性粒細胞驅動的哮喘患者（≥300嗜酸性粒細胞/µL）中，強制呼氣量與安慰劑相比的平均差異為+420 mL，這是生物製劑中報告的最大增幅之一 –

聖地牙哥，2025年3月31日（GLOBE NEWSWIRE）—— Connect Biopharma Holdings Limited（納斯達克：CNTB）（Connect Biopharma）是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於改善急性和慢性哮喘及慢性阻塞性肺病（COPD）的護理，今天宣布在《美國呼吸與重症醫學雜誌》（AJRCCM）上在線發表了Rademikibart在中度至重度難控制哮喘患者中的全球第二期試驗的積極結果。這些數據突顯了Rademikibart作為一種新型生物治療選擇的潛力，顯示出快速的作用起始、持續的強制呼氣量（FEV1）改善以及臨床上重要的年度加重率減少。

在全球第二期試驗（CBP-201-WW002）中，322名中度至重度持續性難控制哮喘的成人患者被隨機分為兩組Rademikibart（每兩週150 mg或300 mg，隨後為600 mg的加載劑量）或安慰劑，皮下給藥，持續24週。三分之二的隨機患者在美國接受治療。根據預支氣管擴張劑FEV1的主要終點，肺功能的改善具有臨床意義並且高度統計顯著，從600 mg的加載劑量後的第一週開始，並持續至24週的治療：

– 在所有高嗜酸性粒細胞計數的患者亞組中（即基線≥150細胞/µL的亞組），兩個Rademikibart劑量組均觀察到FEV1的顯著增加。
– 在第24週，接受300 mg Rademikibart的嗜酸性粒細胞≥300細胞/µL的患者（N=40）中，FEV1與安慰劑相比的平均差異為+420 mL；這些患者在第1週的FEV1改善為+312 mL。
– 與改善的氣道功能一致，接受Rademikibart的患者急性加重事件（214名患者中發生24次）顯著少於接受安慰劑的患者（108名患者中發生26次）。
– 使用五個問題的哮喘控制問卷（ACQ-5）測量的哮喘控制在第2週迅速改善，並在整體人群中持續改善至第24週，與安慰劑相比，兩個Rademikibart劑量均達到統計顯著性。
– Rademikibart的耐受性良好，大多數治療相關的不良事件（TEAEs）為輕度或中度，且沒有嚴重的TEAEs與Rademikibart治療相關。
– 在研究中未報告Rademikibart的嗜酸性粒細胞增多相關TEAEs，且在基線嗜酸性粒細胞超過500細胞/µL的接受Rademikibart的患者中，沒有患者的嗜酸性粒細胞峰值水平超過3000細胞/µL。這與在該患者亞組中，dupilumab臨床試驗中報告的近13%相比，表現非常良好。

根據這項試驗的數據，Connect Biopharma之前已在與美國食品藥品監督管理局（FDA）肺病、過敏和重症護理部門的第二期結束會議中獲得一致意見，將Rademikibart推進至第三期試驗，以進行哮喘的維持治療。

評論與分析

這項研究顯示Rademikibart在治療中度至重度難控制哮喘方面的潛力，特別是在嗜酸性粒細胞驅動的患者中，提供了令人鼓舞的數據。值得注意的是，這些數據不僅顯示出肺功能的顯著改善，還強調了Rademikibart的安全性，特別是在沒有出現過度嗜酸性粒細胞增多的情況下，這是許多生物製劑所面臨的挑戰。

此外，Connect Biopharma的CEO Barry Quart提到，Rademikibart在急性加重後的四週內可能會有顯著的臨床效益，這一觀點值得深入探討。急性加重是哮喘和COPD患者的一個關鍵時期，這時候的治療選擇相對有限，Rademikibart的獨特臨床特徵可能會為這些患者提供新的希望。

總體來看，這項研究的結果不僅為Rademikibart的未來臨床應用鋪平了道路，也為哮喘治療領域提供了新的思路。隨著進一步的研究和數據的發表，Rademikibart有潛力成為一種改變遊戲規則的治療選擇，特別是在面對當前標準護理無法滿足的需求時。

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