Pleco藥業PTX-252獲FDA正面回應，推進急性白血病治療

Pleco Therapeutics 宣布與 FDA 的 Pre-IND 會議結果正面，針對急性髓性白血病的 PTX-252

2025年3月26日，荷蘭奈梅亨——Pleco Therapeutics，一家專注於開發難治性癌症新療法的臨床階段生物製藥公司，宣布其與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行的預備性新藥（Pre-IND）會議取得正面結果。此次會議主要針對 PTX-252 的持續開發，這是一種旨在治療急性髓性白血病（AML）患者的靜脈注射（IV）配方。

在這次 Pre-IND 會議中，公司有機會討論其新藥申請（IND）開發計劃，並獲得 FDA 對其新藥候選者 PTX-252 的非臨床和臨床研究要求的指導。來自血液惡性腫瘤部門的書面回應中，FDA 提供了建設性的反饋，並對 Pleco 提出的開發策略表示支持。

PTX-252 是一種小分子，旨在去除腫瘤微環境中的有毒重金屬，改善腫瘤抑制蛋白 p53 的功能，從而提高癌細胞對化療的敏感性。該化合物已獲得 FDA 的孤兒藥物認證，用於 AML 的治療。

Pleco Therapeutics 的創辦人兼聯合首席執行官 Ivo Timmermans 表示：「FDA 的建設性反饋支持我們將 PTX-252 帶給治療選擇有限的癌症患者的使命。這些指導為我們開啟 IND 提供了清晰的前進路徑，使我們能夠儘快將 PTX-252 推向臨床。」

Pleco Therapeutics USA 的總裁 Michael Stalhamer 說：「在藥物開發的早期與美國 FDA 和其他監管機構合作是關鍵的一步。Pleco Therapeutics 感謝這些反饋，這有助於明確和簡化我們的臨床開發計劃，同時確保一條安全有效的監管途徑以惠及患者。」

Pleco 正與位於比利時的專業製藥公司 Hyloris Pharmaceuticals 共同開發 PTX-252。

關於 Pleco Therapeutics

Pleco Therapeutics 是一家臨床階段的專業生物製藥公司，旨在通過其新型的 Plecoid™ 疗法提高癌症患者的生存率，這些療法能增強現有癌症治療的效果。Pleco 總部位於荷蘭，並在美國北卡羅來納州的羅利設有子公司。

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這次 Pleco Therapeutics 與 FDA 的會議結果顯示出公司在急性髓性白血病治療領域的潛力，尤其是 PTX-252 的開發。PTX-252 的設計理念不僅是針對癌細胞本身，還試圖改善腫瘤微環境，這是一個相對創新的思路。這種方法可能會為傳統治療方法帶來突破，特別是在目前治療選擇有限的患者中。

此外，Pleco 的合作夥伴 Hyloris Pharmaceuticals 也表明了跨國合作在生物製藥領域的重要性，這不僅能加速研究進程，還能整合不同地區的專業知識與資源。隨著全球對癌症治療的需求不斷上升，Pleco 的發展策略和 FDA 的支持無疑為未來的臨床試驗鋪平了道路，值得業界密切關注。

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