Marius Pharmaceuticals 加強知識產權組合，獲得新 KYZATREX®（烏德那酸睾酮）CIII 膠囊配方專利
2025年3月25日，北卡羅來納州羅利（GLOBE NEWSWIRE）—— Marius Pharmaceuticals，一家專注於開發治療睾酮缺乏的創新療法的製藥公司，今天宣布美國專利商標局（USPTO）已發出新專利的許可通知，進一步加強了該公司對其專有口服睾酮療法 KYZATREX®（烏德那酸睾酮）CIII 膠囊的知識產權保護。
這是 Marius Pharmaceuticals 獲得的第五項美國專利，進一步鞏固了其在睾酮替代療法領域的領導地位。這項新獲准的專利特別涵蓋了該公司的獨特新型配方，該配方利用自乳化藥物遞送系統（SEDDS），並結合了植物甾醇酯。這項創新技術提高了口服睾酮的生物利用度，優化了其吸收和效果。
USPTO 在確定專利申請符合所有必要要求後發出許可通知，這表明在支付發放費用後，該專利將被授予。這項最新專利將 KYZATREX® 的保護延長至2033年，並將在FDA的橙皮書中列出，進一步鞏固了 Marius Pharmaceuticals 在市場中的競爭地位。
這一里程碑補充了該公司已經強大的 KYZATREX® 全球專利組合，其中包括在歐盟、加拿大、中國、台灣、日本、新西蘭和其他主要市場獲得的專利，以及在印度和美國的待審申請。此外，Marius Pharmaceuticals 還有多項專利申請，可能進一步延長保護至2033年以後，甚至有潛力延伸至2040年。
關於 KYZATREX®（烏德那酸睾酮）
KYZATREX 是一種專有的軟膠囊口服配方，主要通過淋巴系統吸收（這意味著它對肝臟無毒），適用於成年男性，治療與內源性睾酮缺乏或缺失相關的病症。KYZATREX 的安全性和有效性在一項針對155名18至65歲的低睾酮男性進行的三期多中心開放標籤六個月研究中得到了證實，這些男性的血清睾酮水平低於正常值（≤281 ng/dL），並且至少有一項睾酮缺乏的症狀。在有效性人群（n=139）中，88%的接受 KYZATREX 治療的低睾酮男性在研究第90天的最終藥物動力學（PK）訪問中，平均24小時的血漿總睾酮濃度（Cavg）達到正常範圍（222-800 ng/dL）（主要終點）。根據探索性終點，接受 KYZATREX 的患者報告在生活質量、精力/疲勞、勃起功能、性交滿意度和積極情緒方面有所改善。最常見的副作用是在≥2%的 KYZATREX 患者中報告的血壓升高（2.6%）。KYZATREX 在18歲以下男性中的安全性和有效性尚未確立。
關於 Marius Pharmaceuticals
Marius Pharmaceuticals 致力於改善男性和女性的生活，專注於針對低睾酮或睾酮缺乏的療法。他們的願景是全面改善代謝健康，減少對全球醫療系統的重大不必要成本。欲了解更多信息，請訪問 www.mariuspharma.com。
KYZATREX®（烏德那酸睾酮）的重要安全信息
使用
KYZATREX（烏德那酸睾酮）是一種處方藥，用於治療由某些醫療條件引起的低或無睾酮水平的成年男性。KYZATREX 是一種受控物質（CIII），因為它含有睾酮。尚不清楚 KYZATREX 在18歲以下男性中的安全性或有效性。誤用可能影響兒童的骨骼生長。KYZATREX 不適合女性使用。
KYZATREX 可能會增加血壓，這可能增加心臟病發作或中風的風險，並可能增加因心臟病發作或中風而死亡的風險。如果您已經有心臟病發作或中風的病史，或有其他心臟病發作或中風的風險因素，您的風險可能會更高。
如果在使用 KYZATREX 的過程中血壓上升，可能需要開始使用降壓藥。如果您目前正在服用降壓藥，可能需要更換或添加新的降壓藥來控制血壓。如果無法控制血壓，可能需要停止使用 KYZATREX。您的醫療提供者將在您接受 KYZATREX 治療期間監測您的血壓。
如果您有乳腺癌；有或可能有前列腺癌；是懷孕的女性（KYZATREX 可能會對未出生的嬰兒造成傷害）；對 KYZATREX 或其任何成分過敏；或因某些醫療條件而睾酮偏低（例如，不要因年齡原因而服用 KYZATREX），請勿服用 KYZATREX。
在服用 KYZATREX 之前，請告訴您的醫療提供者您所有的醫療條件，包括是否有高血壓或正在接受高血壓治療；有糖尿病病史；有心臟問題；有高紅血球計數（血紅蛋白濃度）或高血紅蛋白的實驗室檢查結果；因前列腺增大而有尿路問題；有肝臟或腎臟問題；或有睡眠呼吸暫停症狀。
告訴您的醫療提供者您所服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。服用 KYZATREX 與某些其他藥物可能會相互影響。特別是，如果您服用：胰島素；減少血液凝固的藥物（抗凝劑）；皮質類固醇；或某些感冒藥和止痛藥等可能增加血壓的藥物，請告訴您的醫療提供者。
KYZATREX 可能會引起其他嚴重副作用，包括：
紅血球計數（血紅蛋白濃度）或血紅蛋白增加，這可能增加血栓、中風和心臟病發作的風險。如果您的紅血球計數增加，您可能需要停止使用 KYZATREX。
如果您已經有前列腺增大，服用 KYZATREX 期間可能會加重您的症狀，包括：夜間排尿增加；開始排尿困難；白天多次排尿；急迫感；尿失禁；無法排尿或尿流微弱。
前列腺癌風險增加。
腿部或肺部的血栓。腿部血栓的症狀包括疼痛、腫脹或紅腫。肺部血栓的症狀包括呼吸困難或胸痛。
濫用。當以超過處方劑量服用並與其他合成類固醇一起使用時，睾酮可能會被濫用。濫用可能會導致嚴重的心臟和心理副作用。
大劑量的 KYZATREX 可能會降低您的精子數量。
肝臟問題。肝臟問題的症狀可能包括：噁心或嘔吐；皮膚或眼白發黃；尿液變深；右側腹部疼痛。
腳踝、腳或身體腫脹（浮腫），可能伴隨或不伴隨心臟衰竭。
乳房腫大或疼痛。
睡眠呼吸問題（睡眠呼吸暫停）。
如果您出現上述任何嚴重副作用，請立即聯繫您的醫療提供者。
KYZATREX 最常見的副作用是高血壓。其他副作用可能包括頭痛、關節或背部疼痛、腹瀉、紅血球計數增加、焦慮、便秘、腿部腫脹和前列腺特異性抗原（PSA）水平增加。
這些並不是 KYZATREX 的所有可能副作用。如需更多信息，請諮詢您的醫療提供者或藥劑師。
鼓勵您向FDA報告處方藥的負面副作用。請訪問 www.fda.gov/medwatch 或致電 1-800-FDA-1088。您也可以通過撥打 1-833-949-5040 向 Marius 報告副作用。
請將 KYZATREX 和所有藥物放在兒童無法觸及的地方。
查看 KYZATREX 的完整處方信息和藥物指南。
媒體聯繫：
Lilly Washburn
lilly@mariuspharma.com
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這篇文章展示了 Marius Pharmaceuticals 在睾酮替代療法領域的持續創新和專利保護的努力。KYZATREX® 的新專利不僅增強了其市場競爭力，還顯示出公司在技術創新方面的前瞻性。這項新技術的自乳化藥物遞送系統（SEDDS）無疑是提升生物利用度的關鍵，這對於需要此類療法的患者來說，將可能帶來更好的治療效果。
然而，值得注意的是，KYZATREX 的副作用，尤其是對血壓的影響，提醒我們在使用此類藥物時必須謹慎。隨著市場上對睾酮替代療法需求的增加，製藥公司必須在創新與患者安全之間找到平衡。未來，Marius Pharmaceuticals 可能需要加強對患者的教育和監測，以確保其產品的安全性和有效性。
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