Femasys宣布FemBloc輸送系統在歐洲獲得批准；邁向FemBloc永久避孕的非手術方法的重要一步
2025年3月13日 08:30 ET | 來源：Femasys Inc.
亞特蘭大，2025年3月13日（GLOBE NEWSWIRE）—— Femasys Inc.（納斯達克：FEMY），一家在全球女性健康領域滿足重大未滿足需求的領先生物醫學創新公司，擁有廣泛的創新、可及的辦公室治療和診斷產品組合，宣布其FemBloc®輸送系統在歐洲獲得CE標誌認證，成為全球首個獲得的非手術女性永久避孕的監管批准。針對FemBloc混合聚合物，該產品是FemBloc永久避孕的核心部分，公司已成功完成了針對III類設備的G12特殊MDR審核，並且已獲得通知機構的CE標誌批准建議，預計在2025年中期獲得歐洲醫療機構（EMA）的最終審查批准。
Femasys的首席執行官兼創始人Kathy Lee-Sepsick表示：“FemBloc輸送系統的歐洲批准是通過與通知機構的互動合作來加速這項創新技術在全球首個地區的批准。這是女性尋求更安全、更可及的永久避孕選擇的重要一步，這種選擇是對於歷史悠久的手術方法的替代，後者是當前唯一可用的選擇。”她補充道：“在我們尋求完成FemBloc混合聚合物的CE標誌過程的同時，我們正在為FemBloc在部分歐洲國家的潛在市場推出做準備，並將繼續招募參加我們FDA IDE批准的最終關鍵臨床試驗的參與者，以獲得美國的批准。FemBloc是一項顛覆性的技術進步，填補了女性生殖健康中的重大空白，並體現了Femasys在女性健康領域的創新。”
關於永久避孕
在19世紀，手術絕育（輸卵管結紮）首次被執行，並演變為腹腔鏡手術，成為全球最常用的避孕方法。儘管在過去一個世紀中取得了進展，但意外懷孕的情況仍在上升，對個人造成重大負擔，並且在美國和全球範圍內成為一個主要的公共衛生問題。由於手術絕育的侵入性，女性可能會使用臨時/可逆的方法來避免報告中的風險，包括感染、輕微或重大出血、鄰近器官損傷、麻醉相關事件，甚至死亡。除了各種手術風險外，某些患者可能因肥胖或其他醫療併發症而不適合接受手術。超過100年來，永久避孕的創新停滯不前，這導致女性在尋求手術絕育替代方案時面臨重大需求。
關於FemBloc
FemBloc®永久避孕是一種革命性的首創非手術方法，涉及以最小侵入性將專利輸送系統放置於雙側輸卵管，以精確地將我們的專有合成組織粘合劑（混合聚合物）同時輸送到兩側輸卵管。隨著時間的推移，混合聚合物會完全降解，並產生非功能性疤痕組織，永久性地阻塞輸卵管。與歷史上的手術絕育相比，FemBloc方法有潛力提供一種非手術的、更可及的辦公室替代方案，並且風險、禁忌症顯著較少，成本大幅降低。
關於Femasys
Femasys是一家專注於解決女性健康領域關鍵未滿足需求的領先生物醫學創新公司，擁有廣泛的專利保護產品組合。該公司是一家美國製造商，已在全球範圍內獲得產品組合的監管批准，並正在美國及主要國際市場進行商業化。FemaSeed®輸卵管內人工授精是一項突破性的首選不孕症治療，已獲得FDA批准並在歐洲、英國、加拿大和以色列獲得批准。臨床試驗數據發表在同行評審的期刊中，顯示出安全性、有效性以及患者和醫生的高度滿意度。FemVue®是一種輸卵管評估的伴隨診斷產品，已獲得FDA批准並在歐洲、英國、加拿大、日本和以色列獲得批准。FemCerv®是一種用於宮頸癌診斷的組織採樣器，已獲得FDA批准並在歐洲、英國、加拿大和以色列獲得批准。
FemBloc®永久避孕是首個也是唯一的非手術、辦公室方法，提供顯著的優勢，超越了成本高昂、不便且風險重重的手術替代方案。革命性的FemBloc輸送系統已在歐洲獲得批准，專有的混合聚合物已獲得批准建議，預計在2025年中期獲得批准。針對美國FDA的批准，FINALE關鍵臨床試驗（NCT05977751）目前正在招募參與者。來自FemBloc初始臨床試驗的正面數據已在同行評審的期刊上發表，顯示出顯著的有效性和五年的安全性，並且患者和醫生的滿意度均很高。
評論
Femasys的FemBloc系統的推出無疑是女性健康領域的一次重大突破。這不僅是對傳統手術避孕方法的挑戰，更是對女性自主權的強化。隨著這一創新技術的推廣，女性將能夠以更安全、更便捷的方式掌控自己的生育選擇，這對於改善女性的生活質量和健康狀況具有深遠的意義。此外，這一技術的成功推廣還可能促進更多相關研究和產品的開發，進一步推動女性健康領域的進步。希望Femasys能夠繼續在這一領域中發揮領導作用，為全球女性帶來更多的健康選擇。
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