ReWalk 7外骨骼獲FDA批准，助脊髓損傷患者重獲行走能力

FDA批准ReWalk 7外骨骼裝置

行業領先的第七代外骨骼裝置為脊髓損傷人士提供新功能和增強特性

2025年3月13日，麻州馬爾堡和以色列約克尼姆（GLOBE NEWSWIRE）——Lifeward Ltd.（納斯達克：LFWD）今天宣布，公司已獲得510(k) FDA批准，推出最新一代的個人外骨骼裝置ReWalk 7。這款可穿戴的外骨骼裝置能夠幫助脊髓損傷（SCI）患者重新站立和行走，並包括多項新功能及增強和升級的特性。

Lifeward的首席執行官Larry Jasinski表示：“FDA的批准對我們公司和整個行業來說都是一個重要的里程碑。二十年來，Lifeward一直致力於為用戶提供最先進的外骨骼技術，並擴大所有能夠受益於該裝置的人的使用機會。通過ReWalk 7，我們能夠履行這一承諾，並將繼續尋找創新和改善脊髓損傷社群醫療設備的機會。”

ReWalk 7的批准是隨著其他重大進展而來的。2023年，FDA批准了ReWalk 6.0在樓梯和路緣上的使用。2024年，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）為所有符合使用該裝置的受益者發布了全國報銷政策。該公司在2014年創下歷史，成為美國首個獲得FDA批准的脊髓損傷醫療外骨骼裝置。

Lifeward計劃在ReWalk 7產品可用後立即在美國開始銷售。如需更多信息，請訪問GoLifeward.com。

關於Lifeward

Lifeward設計、開發和商業化改變生命的解決方案，涵蓋物理康復和恢復的各個方面，並在臨床環境及家庭和社區中提供經證實的功能和健康益處。Lifeward的使命是不斷推動創新，改變身體有障礙或殘疾人士的生活。我們致力於提供突破性的解決方案，使個人能夠做他們喜愛的事情。Lifeward的產品組合包括ReWalk外骨骼、AlterG抗重力系統、ReStore外骨骼套裝和MyoCycle FES系統。Lifeward成立於2001年，在美國、以色列和德國均有業務運營。

Lifeward®、ReWalk®、ReStore®和Alter G®是Lifeward Ltd.及其附屬公司的註冊商標。

前瞻性聲明

除了歷史信息外，本新聞稿還包含根據1995年美國私人證券訴訟改革法、第1933年美國證券法第27A節和第1934年美國證券交易法第21E節的意義的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明可能包括有關公司未來表現的預測及其他非歷史事實的聲明，並且在某些情況下，可能會用“預期”、“假設”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“未來”、“將”、“應該”、“會”、“尋求”等類似詞語或短語來識別。這些前瞻性聲明基於管理層當前的預期，這些預期面臨著不確定性、風險和難以預測的情況變化，其中許多超出了公司的控制範圍。可能導致公司實際結果與前瞻性聲明中指示的結果顯著不同的重要因素包括：與未來臨床試驗和臨床開發過程相關的不確定性、產品開發過程及FDA監管提交審查和批准過程的挑戰；公司是否有足夠的資金來滿足某些未來資本需求，這可能會妨礙公司開發和商業化現有及新產品的努力；公司維持和增長其聲譽及產品市場接受度的能力；公司獲得第三方支付者（包括CMS）對其產品的報銷的能力；公司有限的運營歷史及其利用銷售、營銷和培訓基礎設施的能力；公司對其臨床研究計劃和臨床結果的預期；公司對未來增長的期望，包括其在現有地理市場中增加銷售和擴展到新市場的能力；公司能否繼續作為一個持續經營的企業；公司從第三方供應商獲得產品某些組件的能力及其持續獲得產品製造商的訪問權限；公司在將AlterG抗重力系統的生產轉移到合同製造商過程中面臨的困難；公司改進產品和開發新產品的能力；公司遵守醫療設備報告法規以報告涉及公司產品的不良事件的能力，這可能導致自願性糾正行動或強制性行動，如強制召回，以及此類不良事件對公司市場和銷售其產品的能力的潛在影響；公司獲得和維持監管批准的能力；公司保持其知識產權的充分保護及避免侵犯他人知識產權的能力；網絡安全攻擊或公司IT系統的漏洞對其業務運營造成重大干擾的風險；公司有效利用其證券發行收益的能力；以及在公司提交的年報中討論的其他風險因素。

編輯評論：

ReWalk 7的推出不僅是對脊髓損傷患者的重大福音，也是醫療科技行業的一次突破。這種外骨骼技術的進步，標誌著對於身體障礙人士的康復和日常生活的支持將更加全面和人性化。值得注意的是，Lifeward的持續創新和FDA的支持，顯示了對於醫療設備的監管機構在推動科技進步方面的重視。

然而，儘管ReWalk 7的功能令人振奮，但未來的挑戰仍然存在。如何確保這些高科技設備能夠被更廣泛的患者所接受，並在經濟上可持續，將是Lifeward和整個行業需要面對的問題。尤其是在報銷政策和市場接受度方面，這些都將直接影響到患者的使用意願和公司未來的發展。希望未來能看到更多的創新，讓更多身體有障礙的人士能夠重獲行走的能力，改善他們的生活質量。

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