ESK-001：52週臨床數據顯示牛皮癬治療新希望

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生物科技

最新消息：2025年AAD年會上公布的ESK-001第二階段OLE數據顯示在牛皮癬治療中52周內有穩定的臨床反應

2025年3月8日 09:00 ET | 來源：Alumis Inc.

ESK-001是一種高度選擇性的下一代口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑，目前正在開發用於中度至重度斑塊型牛皮癬和系統性紅斑狼瘡的治療。

在40毫克每日兩次的劑量下，ESK-001的第二階段OLE數據顯示，在PASI 90、PASI 100和sPGA 0的評估中，臨床反應在52周內持續或增加。

ESK-001在一年內普遍耐受良好，沒有新的安全性發現。

數據進一步支持ESK-001有潛力成為中度至重度斑塊型牛皮癬患者的最佳治療選擇。

第三階段ONWARD計劃正在進行中，預計在2026年第一季度報告初步數據。

加州南舊金山，2025年3月8日（GLOBE NEWSWIRE）——Alumis Inc.（納斯達克：ALMS），一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發口服療法，旨在優化臨床結果並顯著改善免疫介導疾病患者的生活，今天宣布了來自其第二階段STRIDE臨床試驗的開放標籤延伸（OLE）52周的正面數據，該試驗評估了ESK-001在中度至重度斑塊型牛皮癬患者中的效果。這些結果在2025年美國皮膚科學會（AAD）年會的即時報告會上發表。

這些數據顯示，接受40毫克每日兩次劑量的ESK-001的患者在第52周相比第12周，達到了長期穩定或增加的臨床反應（使用修改後的非反應者插補，n=80），具體表現在PASI 90（61.3%對52.4%）、PASI 100（38.8%對26.8%）和sPGA 0（38.8%對32.9%）。在第52周，患者在控制癢感（NRS≤4，81.3%）和生活質量（DLQI 0/1，61.3%）方面保持了顯著的臨床改善。ESK-001的治療在第52周仍然普遍耐受良好，安全性和耐受性與之前報告的第16周和第28周數據一致，並且沒有新的安全性發現。

“我們很高興看到ESK-001繼續顯示出對中度至重度斑塊型牛皮癬的潛在治療的有利臨床特徵，能夠改善臨床結果以及患者報告的症狀和生活質量，”Alumis的首席醫療官Dr. Jörn Drappa表示。“我們相信ESK-001有潛力填補牛皮癬患者護理中的關鍵空白，作為一種耐受良好的口服療法，可能提供類似生物製劑的臨床反應。”

ESK-001是一種高度選擇性的下一代口服TYK2抑制劑，旨在糾正由促炎介質（包括IL-23、IL-17和1型干擾素（IFN））驅動的一系列疾病中的免疫失調。其選擇性靶向設計旨在實現最大抑制，同時最小化非靶向結合和影響。

“這些長期數據進一步支持ESK-001的高度差異化特徵，並強化其作為中度至重度斑塊型牛皮癬口服治療的最佳選擇的潛力，”Alumis的總裁兼首席執行官Martin Babler表示。“我們繼續推進並招募中度至重度牛皮癬的患者參加關鍵的第三階段ONWARD研究，預計在2026年第一季度報告初步數據。”

關於ESK-001

Alumis的主要臨床候選藥物ESK-001是一種高度選擇性的下一代口服TYK2抑制劑，旨在糾正由促炎介質（包括IL-23、IL-17和1型干擾素（IFN））驅動的一系列疾病中的免疫失調。ESK-001的選擇性靶向設計旨在實現最大抑制，同時最小化非靶向結合和影響。

ESK-001目前正在進行第三階段ONWARD臨床計劃，該計劃包括兩個平行的全球第三階段多中心隨機雙盲安慰劑對照的24周臨床試驗，ONWARD1和ONWARD2，旨在評估ESK-001在中度至重度斑塊型牛皮癬成人患者中的療效和安全性。每項試驗將招募約840名患者，隨機分配2:1:1接受ESK-001 40毫克每日兩次、安慰劑或apremilast。共同主要療效終點將是中度至重度斑塊型牛皮癬患者在第16周達到PASI 75改善的比例和sPGA 0/1的ESK-001與安慰劑相比的結果。完成第24周的患者將有機會參加長期延伸（LTE）試驗ONWARD3，該試驗將評估反應的持久性和維持以及長期安全性。

第三階段臨床計劃得到了第二階段STRIDE臨床試驗（NCT05600036）和目前正在進行的長期OLE延伸（CT05739435）的正面數據支持。2024年在歐洲皮膚病學與性病學學會（EADV）大會上報告的中期28周OLE數據顯示，在所有PASI分數中隨著時間的推移持續增加，並且大多數患者在40毫克每日兩次的劑量下達到了PASI 75。ESK-001在OLE中繼續顯示出良好的安全性特徵。治療相關不良事件（TEAE）的頻率和嚴重程度在各研究組之間相似，最常見的為上呼吸道感染、鼻咽炎和頭痛，大多數為輕度至中度且自限性。

與第三階段臨床計劃並行，Alumis正在開發一種每日一次的改良釋放口服劑型ESK-001，旨在取代目前的每日兩次服用的即釋口服劑型。

ESK-001還在LUMUS進行評估，這是一項針對系統性紅斑狼瘡患者的第二階段臨床試驗。此外，Alumis繼續利用其精準數據分析平台探索ESK-001在其他免疫介導疾病中的潛在應用。

關於Alumis

Alumis是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發口服療法，通過精準的方法優化臨床結果，顯著改善免疫介導疾病患者的生活。利用其專有的精準數據分析平台，Alumis正在建立一個有潛力解決廣泛免疫介導疾病的分子管道，無論是作為單一療法還是聯合療法。Alumis最先進的產品候選藥物ESK-001是一種口服、高度選擇性的、全osteric TYK2抑制劑，目前正在評估用於中度至重度斑塊型牛皮癬和系統性紅斑狼瘡患者的治療。Alumis還在開發A-005，一種臨床階段的、能穿透中樞神經系統的全osteric TYK2抑制劑，用於治療神經炎症和神經退行性疾病。除了TYK2，Alumis的專有精準數據分析平台和藥物發現專業知識還導致了其他前臨床項目的識別，這些項目體現了其精準的方法。Alumis由Foresite Labs孵化，由一支在免疫介導疾病的小分子化合物藥物開發方面經驗豐富的行業老將組成，正在開創一種精準的藥物開發方法，以潛在地產生下一代治療來解決免疫功能失調的問題。

前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明，包括根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款所作的聲明。這些聲明可能通過“旨在”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“預測”、“目標”、“意圖”、“可能”、“計劃”、“可能性”、“潛力”、“尋求”、“將”等詞語或類似表達來識別，這些詞語旨在識別前瞻性聲明。本新聞稿中任何不是歷史事實的聲明都可能被視為前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括但不限於有關Alumis未來計劃和前景的聲明，包括其管道的開發和商業化、ESK-001成為中度至重度斑塊型牛皮癬最佳口服治療的潛力、對ESK-001的安全性、療效或耐受性的任何預期，以及ESK-001治療中度至重度斑塊型牛皮癬和系統性紅斑狼瘡的潛力。本新聞稿中的任何前瞻性聲明均基於Alumis截至本發佈日的當前預期、估計和預測，並且受到多種風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與本新聞稿中所述或暗示的結果存在重大差異。讀者應注意，實際結果、活動水平、安全性、療效、表現或事件和情況可能與Alumis的前瞻性聲明中表達或暗示的結果存在重大差異，這些差異可能由多種風險和不確定性引起，包括但不限於Alumis推進ESK-001的能力及獲得監管批准和最終商業化Alumis臨床候選藥物的能力、前臨床和臨床試驗的時間和結果、Alumis資助開發活動和實現開發目標的能力、Alumis保護其知識產權的能力以及Alumis在向證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險和不確定性，包括Alumis可能不時向SEC提交的任何未來報告。Alumis明確否認任何更新任何前瞻性聲明的義務，除非法律要求。

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這篇報導的數據顯示，ESK-001在牛皮癬治療方面的潛力不容小覷，尤其是它的耐受性和長期效果。這項研究的結果不僅為患者提供了希望，也為醫療界提供了新的治療選擇。隨著第三階段試驗的進展，若能成功獲得監管批准，ESK-001可能會成為牛皮癬治療的遊戲規則改變者。未來的研究將需要進一步確認其長期效果及安全性，並探索其在其他免疫介導疾病中的應用。這不僅是對現有治療方案的補充，更是對患者生活質量的重大提升。

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