Clearside Biomedical宣布與FDA成功舉行第2階段結束會議，並就濕性AMD的CLS-AX第3階段計劃達成一致
2025年3月6日，喬治亞州阿爾法雷塔（GLOBE NEWSWIRE）—— Clearside Biomedical, Inc.（納斯達克代碼：CLSD）是一家通過超脈絡膜空間（SCS®）革命性地將療法送達眼睛後部的生物製藥公司，今天宣布已收到與美國食品藥品監督管理局（FDA）最近舉行的第2階段結束會議的正式會議紀要，該會議涉及CLS-AX（阿昔替尼注射懸浮液）用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）。CLS-AX結合了生物製劑的靈活劑量和酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的長效性，並通過使用Clearside專利的SCS微注射器進行超脈絡膜注射。
“我們很高興報告與FDA的第2階段結束會議取得了積極的結果，”總裁兼首席執行官喬治·拉塞茲凱（George Lasezkay）博士表示。“CLS-AX具有良好的安全性特徵、延長的持續時間和已證實的再劑量能力，有潛力在超過120億美元的濕性AMD市場中提供引人注目的替代方案。我們期待在本月稍後的收益電話會議中重點介紹我們提議的第3階段計劃。”
首席醫療官兼執行副總裁、研究與開發負責人維克多·莊（Victor Chong）醫生評論道：“我們與FDA的互動非常積極和富有成效，我們對提議的第3階段計劃達成了一致。考慮到濕性AMD患者需要個性化的治療計劃，我們提議的第3階段試驗旨在支持CLS-AX的靈活維持劑量標籤，根據醫生的患者病情評估，每3至6個月進行一次。”
會議和正式會議紀要確認了兩項提議的第3階段非劣性關鍵試驗的關鍵要素，包括對試驗設計、患者人群、主要和次要終點以及假注射的使用達成一致。
CLS-AX提議的第3階段計劃亮點：
– 兩項同時進行的關鍵非劣性試驗，主要研究終點為第52周基線最佳矯正視力（BCVA）的平均變化，確保參與者接受多次CLS-AX劑量；
– 每項試驗將有兩個組別，每組約225名參與者，將CLS-AX（1毫克）與阿柏西普（2毫克）進行比較；
– 招募未接受過治療的參與者，這代表了更廣泛的濕性AMD人群，並能加快招募速度；
– 通過使用嚴格的篩選標準和排除隨機化前視力變化較大的參與者來優化研究人群，以減少變異性；
– 使用詳細的CLS-AX再劑量標準，以最小化需要救援治療的情況；
– 一年的安全隨訪期，以滿足提交兩年安全數據的註冊要求。
關於CLS-AX（阿昔替尼注射懸浮液）
Clearside正在開發CLS-AX作為治療視網膜疾病的長效療法。CLS-AX（阿昔替尼注射懸浮液）是一種用於超脈絡膜注射的阿昔替尼專有懸浮液。阿昔替尼是一種酪氨酸激酶抑制劑（TKI），目前已獲批用作口服片劑以治療晚期腎細胞癌，能夠實現全VEGF阻斷，直接以高效和特異性抑制VEGF受體-1、-2和-3。Clearside相信這種廣泛的VEGF阻斷可能在現有視網膜療法中具有療效優勢，因為它在血管生成級聯反應的不同層面發揮作用，並可能使那些對目前更狹窄的抗VEGF療法反應不佳的患者受益。超脈絡膜注射這種專有的阿昔替尼懸浮液在第1/2a和第2b期濕性AMD臨床試驗中顯示出顯著潛力，CLS-AX的耐受性良好，且安全性特徵積極。通過超脈絡膜給藥阿昔替尼，有潛力實現持久的效果和針對性地將藥物送達受影響的組織層，從而限制藥物在眼前部的暴露。
關於Clearside的超脈絡膜空間（SCS®）注射平台和SCS微注射器®
Clearside的專利保護的超脈絡膜空間（SCS®）注射治療方法提供了前所未有的眼後部進入方式，視力威脅性疾病經常發生在該區域。該公司的獨特平台本質上是靈活的，旨在與現有和新型藥物配方配合使用。Clearside的專利SCS微注射器®能夠將各種藥物候選劑注入超脈絡膜空間，提供針對性給藥，以潛在地提高療效並減少或消除對非病變細胞的毒性影響。SCS微注射器由一個帶有定制設計的中心和兩根長度不同的30號空心微針組成，每根約一毫米，優化了藥物的插入和超脈絡膜給藥。
關於Clearside Biomedical, Inc.
Clearside Biomedical, Inc.是一家生物製藥公司，通過超脈絡膜空間（SCS®）革命性地將療法送達眼睛後部，以改善患者的治療結果。Clearside的SCS注射平台，利用公司的專利SCS微注射器®，使在辦公室內可重複進行的非手術程序成為可能，針對性和分隔性地將各種療法送達黃斑、視網膜或脈絡膜，潛在地保護和改善視力，幫助那些面臨視力威脅的眼病患者。Clearside正在開發自己的小分子產品候選者，以通過其SCS微注射器進行給藥。該公司的主導計劃CLS-AX（阿昔替尼注射懸浮液）正在開發中，用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）。第3階段計劃的規劃正在進行中。此外，Clearside還在評估各種小分子，以期實現對地理性萎縮（GA）的潛在長效治療。Clearside開發並獲得批准的首個產品是XIPERE®（三氟氯噻噴劑懸浮液），用於超脈絡膜使用，目前通過商業合作夥伴在美國上市。Clearside還與利用其他眼科治療創新技術的公司戰略性合作其SCS注射平台。
前瞻性聲明的警告說明
本新聞稿中包含的任何不描述歷史事實的聲明可能構成前瞻性聲明，根據1995年《私人證券訴訟改革法》的定義。這些聲明可能通過“相信”、“期望”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“將”等詞語識別，並基於Clearside當前的信念和期望。這些前瞻性聲明包括有關CLS-AX臨床開發的聲明，包括計劃的第3階段試驗設計、CLS-AX對濕性AMD市場的潛在影響，以及CLS-AX的潛在好處、Clearside的超脈絡膜給藥技術和Clearside的SCS微注射器®。這些聲明涉及的風險和不確定性可能導致實際結果與這些聲明中反映的結果顯著不同。可能導致實際結果顯著不同的風險和不確定性包括臨床試驗的固有不確定性、Clearside對第三方的依賴（Clearside可能並不總是擁有完全控制權）、Clearside籌集額外資金的能力，以及在Clearside於2023年12月31日結束的年度報告、2024年9月30日結束的季度報告及Clearside向SEC提交的其他定期報告中描述的其他風險和不確定性。任何前瞻性聲明僅在本新聞稿發佈之日有效，並基於本發佈日Clearside所擁有的信息，Clearside不承擔更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
投資者和媒體聯絡：
珍妮·科賓（Jenny Kobin）
雷米·伯納達（Remy Bernarda）
ir@clearsidebio.com
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這篇文章提供了Clearside Biomedical在與FDA的會議中取得的進展，特別是關於CLS-AX的第3階段臨床試驗計劃。這不僅顯示了該公司在治療濕性AMD方面的潛力，也反映了他們在藥物開發過程中的透明度和與監管機構的良好合作關係。CLS-AX的靈活劑量和長效特性，若能成功上市，將可能成為市場上與現有療法的有力競爭者。這對於患者來說，無疑是個好消息，因為他們將能夠獲得更多的治療選擇，並且可能改善治療效果。隨著進一步的臨床試驗和數據的公布，Clearside的技術和產品將持續受到關注，未來的發展值得期待。
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