新型非侵入性治療皮膚癌臨床研究初步分析正面

Medicus Pharma Ltd 宣布 SKNJCT-003 二期臨床研究的中期分析結果呈現積極趨勢，非侵入性治療皮膚基底細胞癌（BCC）

中期分析顯示超過六成（60%）的臨床清除率
2025年3月6日 07:30 ET | 來源：Medicus Pharma Ltd

費城，2025年3月6日（GLOBE NEWSWIRE）—— Medicus Pharma Ltd.（NASDAQ: MDCX）（以下簡稱「Medicus」或「公司」）欣然宣布，SKNJCT-003 二期臨床研究的中期分析結果顯示出積極的趨勢，該研究旨在非侵入性地治療皮膚基底細胞癌（BCC）。

SKNJCT-003 臨床研究目前在美國九個臨床中心進行，預計將隨機招募60名患者。中期分析在超過50%的目標患者隨機分配後進行。

中期分析顯示，SKNJCT-003 臨床研究的結果呈現積極趨勢，超過60%的受試者達到完全臨床清除率。分析還顯示，研究中的試驗產品 D-MNA 在所有參與者中均能良好耐受，低劑量組接受100微克的 D-MNA，高劑量組接受200微克的 D-MNA，且未出現劑量限制性毒性（DLTs）或嚴重不良事件（SAEs）。此外，實驗中未發現系統性影響或臨床上顯著的實驗室參數、生命體徵、心電圖及身體檢查的異常結果。中期分析的結果為初步結果，並不一定與研究完成後的結果相關。

公司計劃在2025年第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交中期分析結果，作為申請類型C會議的部分材料。類型C會議的目的在於正式討論產品開發並進一步對臨床路徑達成共識。公司的目標是獲得FDA的同意，以加快臨床開發計劃的進展。

“我們對中期分析結果的積極趨勢感到非常鼓舞，”執行董事會主席兼首席執行官 Raza Bokhari 博士表示。“中期分析使我們更接近於提供一種新穎的非侵入性 BCC 治療方案。”

臨床試驗設計

該臨床研究設計為隨機、雙盲、安慰劑對照（P-MNA）、多中心研究，招募最多60名患有皮膚BCC的受試者。研究將評估兩個劑量水平的 D-MNA 與安慰劑對照的療效。參與者將以1:1:1的比例隨機分配到三個組別：安慰劑對照組（接受 P-MNA）、低劑量組（接受100微克的 D-MNA）和高劑量組（接受200微克的 D-MNA）。

研究中提出的高劑量200微克 D-MNA 是公司在2021年3月完成的第一期安全性和耐受性研究（SKNJCT-001）中使用的最大劑量。SKNJCT-001達到了安全性和耐受性的主要目標。試驗產品 D-MNA 在所有13名參與者中均能良好耐受，未出現劑量限制性毒性（DLTs）或嚴重不良事件（SAEs）。此外，未發現系統性影響或臨床上顯著的實驗室參數、生命體徵、心電圖及身體檢查的異常結果。研究還描述了試驗產品 D-MNA 的療效，6名參與者在最終切除檢查中達到了完全反應。完全反應被定義為在研究訪問結束時，BCC 在組織學上消失。達到完全反應的參與者特徵多樣，所有參與者（6/6）均為結節型BCC。

公司還向阿拉伯聯合酋長國（UAE）衛生部提交了臨床設計（SKNJCT-004）。該研究預計將在UAE的四個中心隨機招募36名患者，這些中心包括阿布扎比克利夫蘭診所（CCAD）、謝赫沙赫布特醫療城（SSMC）、布爾吉醫療城（BMC）和迪拜美國醫院（AHD）。

關於 Medicus Pharma Ltd：

Medicus Pharma Ltd.（Nasdaq: MDCX）是一家生物科技/生命科學公司，專注於加速新穎和顛覆性治療資產的臨床開發計劃。SkinJect Inc. 是 Medicus Pharma Ltd. 的全資子公司，專注於商業化新穎的非侵入性基底細胞皮膚癌治療，使用專利的可溶性微針貼片來遞送化療藥物以消除腫瘤細胞。該公司在2021年3月完成了一項第一期的安全性和耐受性研究（SKNJCT-001），達到了安全性和耐受性的主要目標；該研究還描述了試驗產品 D-MNA 的療效，六名參與者在切除病變的組織學檢查中達到了完全反應。該公司於2024年1月向FDA提交了二期IND臨床方案，計劃進行一項隨機、對照、雙盲、多中心臨床研究（SKNJCT-003），預計將隨機招募最多60名患者。該研究旨在評估兩個劑量（100和200微克）的 D-MNA 與安慰劑（P-MNA）在結節型BCC患者中的療效。患者招募目前正在美國九個中心進行。

前瞻性聲明的警告通知

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在這篇報導中，Medicus Pharma Ltd. 的最新中期分析結果顯示出其非侵入性治療BCC的研究進展良好，這對於未來的臨床應用具有重要意義。尤其是在目前的治療選擇中，非侵入性方法的需求日益增加，這項研究的成功可能為患者提供更安全和有效的治療選擇。此外，公司的計劃與FDA進行類型C會議，顯示出他們對於加快臨床開發的積極態度，這對於推動創新醫療技術的上市至關重要。未來，隨著更多數據的出現，我們期待能看到這項技術在實際臨床中的應用效果，並希望它能為廣大患者帶來福音。

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