HUTCHMED完成Fanregratinib二期試驗招募

HUTCHMED 宣布已完成在中國針對肝內膽管癌的 Fanregratinib (HMPL-453) 第二期註冊研究的招募

2025年3月6日 05:00 ET | 來源：HUTCHMED（中國）有限公司

香港、上海及新澤西州弗洛漢公園，2025年3月6日（GLOBE NEWSWIRE）—— HUTCHMED（中國）有限公司（“HUTCHMED”）（Nasdaq/AIM: HCM；HKEX: 13）今天宣布，已完成針對肝內膽管癌（“IHCC”）患者的 Fanregratinib（HMPL-453）第二期臨床試驗的招募，這些患者具有成纖維生長因子受體（“FGFR”）2 融合/重排。

該研究是一項單臂、多中心、開放標籤的第二期註冊研究，旨在評估 Fanregratinib 在治療具有 FGFR2 融合/重排的晚期 IHCC 患者中的有效性、安全性和藥物動力學。主要終點是客觀反應率（ORR）。次要終點包括無進展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、反應持續時間（DoR）和總生存期（OS）。共招募了87名患者參加該研究的註冊階段。更多詳細信息可在 clinicaltrials.gov 上找到，識別碼為 NCT04353375。

首位患者於2023年3月接受首次給藥，HUTCHMED 預計將於2025年底左右公布該研究的初步結果。如果結果良好，將可能向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交新藥申請。

關於 Fanregratinib

Fanregratinib（HMPL-453）是一種新型、高選擇性且強效的抑制劑，針對 FGFR 1、2 和 3。異常的 FGFR 信號傳導被認為是腫瘤生長、促進血管生成和抗腫瘤療法抵抗的驅動因素。FGFR 基因的異常改變被認為是多種實體腫瘤中腫瘤細胞增殖的驅動因素。

HUTCHMED 目前擁有 Fanregratinib 在全球的所有權利。

關於具有 FGFR2 融合/重排的 IHCC

IHCC 是原發性膽管癌的一種亞型。根據估計，2015年中國新診斷的 IHCC 患者約為61,900例，並且在2006年至2015年間 IHCC 的整體發病率每年增長9.2%。FGFR2 融合在 IHCC 患者中的流行率報告為10-15%。

關於 HUTCHMED

HUTCHMED（Nasdaq/AIM: HCM；HKEX: 13）是一家創新的商業階段生物製藥公司，致力於針對癌症和免疫疾病的靶向療法和免疫療法的發現、全球開發和商業化。自成立以來，HUTCHMED 一直專注於將藥物候選者從內部發現帶給全球患者，目前在中國市場的前三種藥物中，首種藥物也獲得了美國、歐洲和日本的批准。欲了解更多信息，請訪問：www.hutch-med.com 或在 LinkedIn 上關注我們。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據1995年美國私營證券訴訟改革法案的“安全港”條款的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明反映了 HUTCHMED 對未來事件的當前預期，包括對 Fanregratinib 治療潛力的預期、對 Fanregratinib 進一步臨床開發的預期、對任何 Fanregratinib 研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對這些研究的完成時間和結果發布的預期。前瞻性聲明涉及風險和不確定性，包括但不限於對招募率和符合研究納入和排除標準的受試者的時間和可用性的假設；臨床方案或監管要求的變更；意外的不良事件或安全問題；Fanregratinib（包括作為聯合療法）能否達到研究的主要或次要終點、在不同司法管轄區獲得監管批准的能力以及在獲得監管批准後獲得商業認可的能力；Fanregratinib 在特定適應症的潛在市場及資金的充足性。現有及潛在投資者被警告不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明僅在本日期內有效。欲進一步討論這些及其他風險，請參見 HUTCHMED 向美國證券交易委員會、香港聯合交易所及 AIM 的申報文件。HUTCHMED 無義務更新或修訂本新聞稿中包含的信息，無論是因為新信息、未來事件或情況還是其他原因。

醫療信息

本新聞稿包含有關產品的信息，這些產品可能在所有國家均不可用，或可能以不同的商標、不同的適應症、不同的劑量或不同的劑型提供。此處所載內容不應被視為對任何處方藥的招攬、促銷或廣告，包括正在開發中的藥物。

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在這個快速發展的生物製藥領域，HUTCHMED 的最新進展無疑是一個令人振奮的消息。Fanregratinib 針對肝內膽管癌的研究，特別是針對 FGFR2 融合/重排的患者，顯示了對於這類難治性癌症的潛在治療希望。隨著全球對癌症治療需求的增加，這項研究的成功不僅可能為患者帶來新的治療選擇，還可能推動更廣泛的臨床應用。

然而，值得注意的是，雖然目前的數據顯示出良好的前景，但臨床試驗的結果仍然充滿不確定性，尤其是在面對可能出現的副作用和其他安全問題時。因此，HUTCHMED 在未來的研究中需要保持透明，並對潛在的風險進行充分評估，以確保患者的安全和療效。這不僅是對科學的負責，也是對患者的承諾。

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