Cingulate公佈CTx-1301的最終第三期試驗安全結果：預計於2025年中提交FDA批准申請
2025年3月4日，堪薩斯城 – Cingulate Inc.（NASDAQ: CING）是一家生物製藥公司，利用其專有的精準定時釋放（Precision Timed Release™，PTR™）藥物遞送平台技術，開發和推進下一代藥品管道。今天，該公司公佈了其主要產品CTx-1301（右甲基苯丙胺）在治療注意力缺陷過動症（ADHD）方面的第三期安全數據。
這些數據包括來自兩項第三期兒童和青少年研究的安全數據——一項固定劑量研究和一項劑量優化研究，以及一項針對健康成人的食物影響研究，使用CTx-1301的單次50mg劑量，這是Cingulate的最高劑量。
這些研究的安全結果已經分析並提交給FDA，為2025年4月2日的面對面預提交會議做準備。最終的分析將結合成人和兒童的安全性和有效性數據，並將納入新藥申請（NDA）提交中。
Cingulate董事長兼首席執行官Shane J. Schaffer表示：“這三項研究的安全數據經過徹底審查，我們很高興CTx-1301的安全性特徵在九項臨床試驗中保持了一致且前所未有的穩定。我們期待下個月與FDA的面對面會議，為今年夏天提交我們的新藥申請做準備，並希望能推出首款真正的每日一次的過動症刺激藥物，能在整個活躍日內發揮作用。”
數據分析顯示：
– 沒有受試者經歷嚴重的治療相關不良事件（TEAE）或導致死亡的TEAE。
– 整體上沒有臨床相關的TEAE趨勢。
– 食物影響研究的藥物動力學數據正在分析中；然而，醫學發現與之前25mg劑量的研究一致，顯示CTx-1301可與食物同時服用或空腹服用。
ADHD專家Ann C. Childress醫生表示：“儘管我們作為臨床醫生擁有許多已批准的刺激藥物，但早晨和/或下午的加強劑量仍然是必要的，這可能會導致依從性、有效性問題，以及如崩潰和反彈等副作用的風險，還有濫用和轉移這些短效刺激藥物的潛在問題。作為Cingulate CTx-1301產品的主要研究者，我對患者和醫療提供者在FDA批准後能擁有這一治療選擇感到興奮，這將幫助解決我們面對ADHD患者的長期未滿足需求。”
關於第三期兒童/青少年劑量優化研究（CTx-1301-004）
這是一項劑量優化的隨機雙盲安慰劑對照平行效能和安全性研究，對象為6至12歲的ADHD兒童，使用CTx-1301（右甲基苯丙胺）。受試者在進入8週的劑量優化階段前進行了篩查，並每週參加訪問，劑量範圍在6.25mg到37.5mg之間進行調整。符合條件的受試者在第10次訪問結束時以1:1的比例隨機分配至最佳劑量或安慰劑。受試者在接下來的7天內服用分配的劑量，並在第七天完成全日的實驗室教室研究。
關於第三期兒童/青少年固定劑量研究（CTx-1301-005）
這是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心固定劑量（18.75mg、25mg和37.5mg）平行組效能和安全性研究，對象為6至17歲的ADHD兒童。研究包括篩查期、雙盲隨機階段和安全性跟進訪問。試驗的主要終點是基線（給藥前）到第8次訪問的ADHD評分量表5（ADHD-RS-5）分數的平均變化。
關於食物影響研究（CTx-1301-013）
這是一項開放標籤、隨機、單劑量、兩序列、兩階段的臨床交叉研究，對象為26名健康成人，年齡在18至50歲之間。受試者隨機分配到兩種序列（禁食狀態和進食狀態[在高脂餐後]）並服用50mg的CTx-1301。主要藥物動力學終點是在給藥後前28小時的最大濃度（Cmax）和活性藥物成分（API）在血液中的總量（AUC）。
關於注意力缺陷過動症（ADHD）
ADHD是一種慢性神經生物學和發展性疾病，影響數百萬兒童，並常常持續到成年。此病的特徵是持續的注意力缺陷和/或過動-衝動行為，干擾功能或發展。在美國，約有640萬名18歲以下的兒童和青少年被診斷為ADHD。在這個群體中，約80%接受治療，65-90%顯示出持續到成年期的臨床ADHD症狀。成年ADHD的患病率估計約為1100萬患者（4.4%），幾乎是兒童和青少年群體的兩倍。然而，只有約20%的人接受治療。
關於CTx-1301
Cingulate的主要候選藥物CTx-1301利用Cingulate的專有PTR藥物遞送平台，創造出突破性的多核心配方，活性藥物成分為右甲基苯丙胺，這是一種已獲FDA批准的ADHD治療藥物。右甲基苯丙胺屬於刺激藥物類別，能增加大腦中去甲腎上腺素和多巴胺的活性，影響注意力和行為。雖然刺激藥物因其有效性和安全性被視為ADHD治療的金標準，但長期以來的挑戰仍然是為患者提供整個活躍日的持續作用。CTx-1301旨在精確地在預定時間、比例和釋放方式下釋放三次藥物，以優化患者護理，並實現快速起效和整個活躍日的療效。
關於精準定時釋放（PTR™）平台技術
Cingulate正在開發能夠實現真正每日一次劑量的ADHD和焦慮症產品候選藥物，利用其創新的PTR藥物遞送平台技術。該技術包含一層專有的侵蝕屏障層（EBL），提供在精確的預定時間控制藥物釋放，並在預定釋放之前不釋放藥物。EBL技術包裹在含藥核心周圍，形成一種錠中錠的劑型，旨在以受控的速度侵蝕，最終從核心錠釋放藥物。Cingulate計劃利用其PTR技術擴展和增強其臨床階段管道，通過識別和開發其他治療領域的額外產品候選藥物，除了焦慮和ADHD外，還包括需要在特定預定時間間隔內多次釋放一種或多種活性藥物成分的情況，以提供顯著改善現有療法的效果。
關於Cingulate Inc.
Cingulate Inc.（NASDAQ: CING）是一家生物製藥公司，利用其專有的PTR藥物遞送平台技術，開發和推進下一代藥品管道，旨在改善遭受常見病症的患者的生活，這些病症特徵為繁瑣的每日劑量方案和不理想的治療結果。Cingulate的初步重點是ADHD的治療，並正在識別和評估PTR技術可能應用的其他治療領域，以開發未來的產品候選藥物，包括治療焦慮症。Cingulate總部位於堪薩斯城。
在這篇報導中，Cingulate Inc.的CTx-1301顯示出其在ADHD治療領域的潛力，特別是其獨特的每日一次劑量設計，這對於長期依賴多次劑量的患者來說，無疑是一大福音。這不僅能提高患者的依從性，還能減少副作用的風險，這在現今的醫療環境中是非常重要的。隨著FDA的即將審批，CTx-1301有望成為ADHD治療的新標準，值得我們持續關注其後續進展。
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