LEQEMBI：阿茲海默症治療新曙光

LEQEMBI市場銷售反映對改變疾病進程的阿茲海默症治療的信心增長

LEQEMBI（lecanemab）因全球該疾病的高發病率及對改變疾病進程治療的需求而具備顯著的市場潛力。隨著人口老齡化及早期阿茲海默症領域競爭有限，預計將產生數十億美元的收入。

DelveInsight的《LEQEMBI市場規模、預測及市場洞察報告》強調了LEQEMBI的詳細信息，這是一種人源化的IgG1單克隆抗體，針對聚集的可溶性（原纖維）和不可溶形式的Aβ。該報告提供了產品描述、專利詳情及LEQEMBI的競爭產品（已上市及新興療法）。報告還突出了2020年至2034年之間的歷史和預測銷售，分為七個主要市場（7MM），即美國、歐盟四國（德國、法國、意大利和西班牙）、英國和日本。

LEQEMBI概述

LEQEMBI由Biogen和Eisai開發，是一種針對可溶性聚集形式（原纖維）和淀粉樣β（Aβ）沉積的單克隆抗體。它已獲批用於治療輕度認知障礙（MCI）及阿茲海默症的輕度癡呆階段。淀粉樣β斑塊在大腦中的積聚是阿茲海默症的一個關鍵病理特徵。臨床試驗顯示，LEQEMBI能減少這些斑塊。

建議的LEQEMBI劑量為每公斤10毫克，需稀釋並通過靜脈輸注，每兩週一次，約需一小時。開始治療前，必須確認患者有Aβ病理。建議在治療的前14週內密切監測與淀粉樣相關的影像學異常（ARIA）。

2023年9月，日本厚生勞動省（MHLW）批准LEQEMBI（lecanemab），作為減緩輕度認知障礙和輕度癡呆進程的療法。

2023年7月，美國FDA根據補充生物製劑許可申請（sBLA）授予LEQEMBI（lecanemab）100 mg/mL注射劑的傳統批准。這一批准允許其用於阿茲海默症成人患者，以減緩疾病進程及減輕認知和功能下降。

在此之前，2023年1月，FDA已經根據加速批准路徑批准LEQEMBI作為阿茲海默症的治療。臨床試驗中，建議對MCI或輕度癡呆階段的患者進行治療。

最近在2025年1月，Eisai和Biogen宣布FDA已批准其補充生物製劑許可申請（sBLA），允許每四週一次的靜脈維持劑量lecanemab-irmb（在美國以LEQEMBI銷售）。LEQEMBI被授權用於治療輕度認知障礙（MCI）或輕度癡呆的阿茲海默症患者，統稱為早期阿茲海默症。在18個月的啟動階段後，患者可以選擇轉為每四週10 mg/kg的維持劑量，或繼續每兩週10 mg/kg的劑量。

此外，在2025年1月，Eisai和Biogen還更新了他們的市場授權申請，針對早期阿茲海默症（包括輕度認知障礙和輕度阿茲海默症）在歐盟的治療。

2024年11月，藥品人用委員會（CHMP）發表了正面意見，建議批准lecanemab。作為決策過程的一部分，歐洲委員會（EC）要求CHMP審查2024年11月意見後出現的新安全數據。CHMP將評估這些信息是否需要更新其意見，並檢查風險最小化措施的措辭是否足夠清晰，以便適當實施。這些討論定於2025年2月的CHMP會議進行。

LEQEMBI在全球市場的第四季度銷售額約為8700萬美元，其中美國銷售額約為5000萬美元，反映出強勁且持續的增長。目前，LEQEMBI正在進行早期阿茲海默症皮下給藥和臨床前阿茲海默症的第三期試驗。

阿茲海默症的市場動態

LEQEMBI由Eisai和Biogen開發，是一種旨在通過針對淀粉樣β斑塊來治療早期阿茲海默症的單克隆抗體。自FDA批准以來，該藥物被定位為新興抗淀粉樣療法市場的關鍵參與者。然而，其採用受到多種市場動態的影響，包括監管障礙、報銷挑戰以及來自其他阿茲海默症治療的競爭。雖然LEQEMBI已顯示出減緩認知衰退的療效，但對安全性的擔憂，包括淀粉樣相關影像學異常（ARIA）的風險，影響了其在醫生和患者中的接受度。

定價和報銷仍然是影響LEQEMBI市場滲透的關鍵因素。每年約26,500美元的患者成本使該藥物面臨成本效益的審查，尤其是來自保險提供者和政府醫療保健計劃（如Medicare）的壓力。美國醫療保健和醫療補助服務中心（CMS）已實施覆蓋限制，要求患者註冊以監測實際效果。這些障礙，加上需要定期輸注和MRI監測等後勤挑戰，可能限制了其廣泛採用，儘管對阿茲海默症治療的需求強勁。

阿茲海默症領域的競爭也在加劇，Eli Lilly的donanemab和羅氏的gantenerumab都在開發中。特別是donanemab顯示出與LEQEMBI相當的療效，如果獲得監管批准，可能會構成直接挑戰。同時，非針對淀粉樣的療法和聯合治療等替代方法可能會在長期內改變治療模式。Eisai和Biogen能否根據臨床益處、患者結果和便捷性來區分LEQEMBI，將對維持其市場份額至關重要。

展望未來，LEQEMBI的成功將取決於臨床數據、實際證據和戰略夥伴關係的結合，以改善患者的獲取。Eisai一直在積極與醫療提供者和倡導團體接洽，以提高認識並簡化治療途徑。隨著阿茲海默症市場的演變，克服後勤和經濟障礙，同時展示長期益處，將決定LEQEMBI在日益競爭的環境中的商業軌跡。

在這個不斷發展的市場中，LEQEMBI的潛力和挑戰並存，未來的發展值得持續關注。隨著新療法的出現，LEQEMBI需要不斷調整其市場策略，以應對不斷變化的競爭環境。

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