ANI藥業推出新型Cortrophin注射劑獲FDA批准

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生物科技

ANI製藥宣布FDA批准新的純化Cortrophin Gel®預填充注射器

2025年3月3日，紐澤西州普林斯頓 — ANI製藥公司（ANI或本公司）（納斯達克：ANIP）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准純化Cortrophin® Gel（儲存型皮質促素注射劑USP）（Cortrophin Gel）以預填充注射器的格式推出。這種新的包裝形式將提供40 USP單位/0.5 mL和80 USP單位/mL的單劑量選擇，通過Cortrophin Gel的專業藥房網絡發售。預填充注射器減少了使用Cortrophin Gel的患者的給藥步驟，而Cortrophin Gel仍然可在5 mL和1 mL的瓶裝中獲得。完整的適應症和重要安全信息請見下文。

ANI總裁兼首席執行官Nikhil Lalwani表示：“我們的新預填充注射器減少了患者使用Cortrophin Gel治療所需的步驟。這一批准反映了我們持續致力於滿足依賴Cortrophin Gel療法的患者需求。”他補充道：“我們期待在2025年第二季度推出Cortrophin Gel預填充注射器，並繼續推進我們的罕見疾病產品組合。”

適應症
Cortrophin Gel是一種處方藥，通過皮下或肌肉注射。其適應症包括：

– 短期作為急性發作或惡化期間的輔助治療，適用於：
– 急性痛風性關節炎
– 類風濕性關節炎，包括青少年類風濕性關節炎；銀屑病性關節炎；和強直性脊柱炎。
– 在選定的系統性紅斑狼瘡和系統性皮肌炎（多肌炎）病例中的惡化或維持治療。
– 嚴重的多形紅斑（史蒂文斯-約翰遜綜合症）和嚴重銀屑病。
– 異位性皮膚炎和血清病。
– 嚴重的急性和慢性過敏及炎症性眼病及其附屬物，如過敏性結膜炎、角膜炎、虹膜炎和虹膜睫狀炎、擴散性後葡萄膜炎和脈絡膜炎、視神經炎、脈絡膜視網膜炎，以及前段炎症。
– 症狀性肉芽腫病。
– 由於腎病綜合症引起的尿蛋白排泄或緩解的誘導，無尿毒症的特發性類型或由紅斑狼瘡引起的。
– 多發性硬化症的急性惡化。

重要安全信息
禁忌症

Cortrophin Gel禁止靜脈注射。
Cortrophin Gel禁止用於以下情況的患者：硬皮病；骨質疏鬆症；系統性真菌感染；眼部單純疱疹；近期手術；有或曾有胃潰瘍病史；充血性心力衰竭；高血壓；原發性腺皮質功能不全；腺皮質功能亢進；或對豬源蛋白質過敏。

警告和預防措施

– 感染：皮質促素療法可能增加感染的易感性，並可能掩蓋感染的症狀。
– 腺皮質功能不全：長期使用皮質促素療法可能在停藥後增加腺皮質功能不全的風險。通過逐步減少皮質促素劑量可以減少腺皮質功能不全的可能性。如果在停藥期間出現壓力情況，應重新開始激素療法。
– 血壓升高、鈉和水潴留及低鉀血症：皮質促素可能引起血壓升高、鈉和水潴留，並增加鉀或鈣的排泄。
– 掩蓋其他疾病的症狀：皮質促素可能僅抑制慢性疾病的體徵和症狀，而不改變疾病的自然進程。
– 精神反應：使用皮質促素時可能出現精神障礙，範圍從欣快感、失眠、情緒波動、性格變化、抑鬱到精神病。現有病症可能加重。
– 眼科反應：長期使用皮質促素可能導致後囊性白內障和青光眼，可能損害視神經。
– 免疫原性潛力：長期使用Cortrophin Gel可能增加過敏反應的風險。長期使用可能導致內源性ACTH和Cortrophin Gel活性的喪失。
– 疫苗接種：患者在接受皮質促素療法期間不應接種天花疫苗。由於可能的神經學併發症和缺乏抗體反應，其他免疫接種應謹慎進行。
– 在甲狀腺功能低下和肝硬化患者中使用：在甲狀腺功能低下和肝硬化患者中效果增強。
– 在潛伏性結核或結核反應性患者中使用：密切觀察疾病的再激活。
– 合併疾病：在糖尿病、膿腫、化膿性感染、憩室炎、腎功能不全和重症肌無力患者中使用皮質促素應謹慎。
– 生長和發展：在長期使用皮質促素療法的嬰幼兒和兒童中仔細觀察其生長和發展。
– 急性痛風性關節炎：急性痛風性關節炎的治療應限制在幾天內。應在皮質促素治療期間及其停止後的幾天內進行常規的伴隨治療。
– 藥物相互作用：在低凝血酶原血症患者中，使用阿斯匹林時應謹慎與皮質促素聯合使用。
– 懷孕：由於在動物中觀察到胎兒異常，Cortrophin Gel在懷孕期間僅在潛在益處大於潛在風險的情況下使用。

不良反應
Cortrophin Gel的副作用包括液體或鈉潴留；肌肉無力；骨質疏鬆症；胃潰瘍伴隨可能的穿孔和出血；注射部位反應；傷口癒合不良；高血壓；癲癇；頭痛；庫欣綜合徵狀態的發展；兒童生長抑制；及體重增加。這些並非Cortrophin Gel報告的所有不良反應。

關於ANI製藥公司
ANI製藥公司（納斯達克：ANIP）是一家多元化的生物製藥公司，致力於其“服務患者，改善生活”的使命，通過開發、製造和商業化創新和高品質的治療藥物。該公司專注於通過其罕見疾病業務實現可持續增長，該業務在眼科、風濕病學、腎病學、神經學和肺病學等領域銷售新產品；其仿製藥業務利用研發專業知識、運營卓越和美國本土製造；以及其品牌業務。

在當前的醫療環境中，ANI製藥推出的Cortrophin Gel預填充注射器無疑是對患者的一大福音。這不僅提高了用藥的便利性，還能有效減少患者在使用過程中的不便和風險。隨著罕見疾病治療需求的增加，這一創新將幫助更多患者獲得所需的治療，並彰顯了ANI製藥在生物製藥領域的專業性和責任感。未來，隨著新技術和新療法的持續發展，患者的治療體驗將會更加優化，這對於改善患者的生活質量至關重要。

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