美國FDA接受Arcutis的ZORYVE®（roflumilast）0.05%乳膏的補充新藥申請，用於治療2至5歲的輕度至中度異位性皮膚炎
2025年2月26日 08:00 ET | 來源：Arcutis Biotherapeutics, Inc.
美國食品藥品監督管理局（FDA）已設定處方藥用戶費法案（PDUFA）目標行動日期為2025年10月13日。該申請得到了來自關鍵的第三期臨床試驗、長期擴展研究和第一期藥物動力學研究的積極療效和安全數據的支持。如果獲得批准，ZORYVE 0.05%乳膏將成為美國約180萬名2至5歲異位性皮膚炎（AD）兒童的新局部治療選擇。
加州西湖村，2025年2月26日（GLOBE NEWSWIRE）—— Arcutis Biotherapeutics, Inc.（納斯達克：ARQT），一家專注於開發免疫皮膚病學重要創新的商業階段生物製藥公司，今天宣布FDA已接受其ZORYVE（roflumilast）0.05%乳膏的補充新藥申請，這是一種每日一次的下一代磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑，用於2至5歲兒童輕度至中度AD的局部治療。FDA已為此申請設定了2025年10月13日的PDUFA目標行動日期。
“在臨床試驗中，ZORYVE 0.05%乳膏在治療2至5歲兒童的AD方面顯示出顯著的正面結果。數據突顯了該乳膏的療效，以及其良好的安全性和耐受性，這在為AD兒童開具長期治療時至關重要，”兒科皮膚研究公司的醫學主任Mercedes E. Gonzalez醫生表示。“在兒童中，AD通常出現在面部和頸部等敏感區域。除了持續的癢感和抓撓外，AD還會影響受影響兒童及其照顧者的生活質量。如果獲得批准，ZORYVE 0.05%乳膏將提供一種新的治療選擇，能夠提供長期緩解，並幫助減輕兒童及其照顧者的疾病負擔。”
異位性皮膚炎是一種慢性、遺傳易感性、反復發作的炎症性皮膚病，具有獨特的臨床表現。該病可能表現為紅色、劇癢的皮疹，並可發生在身體的任何部位。它在嬰兒、兒童和成人中的表現可能有所不同。
“目前為年幼AD患者開具的局部治療可能存在顯著的不足，這導致在療效、安全性和耐受性之間必須做出困難的取捨。我們的臨床試驗顯示，ZORYVE 0.05%乳膏能有效緩解這些年幼兒童的AD癢感皮疹，並具有皮膚科醫生信賴的安全和耐受性，”Arcutis總裁兼首席執行官Frank Watanabe表示。“我們致力於幫助患有免疫介導的皮膚病患者，並通過提供一種針對性的新局部治療選擇，為約180萬名2至5歲的AD兒童提供替代類固醇的選擇，進一步推進護理標準。”
該補充新藥申請得到了關鍵的INTEGUMENT-PED第三期試驗（4周）、INTEGUMENT-OLE長期擴展研究（長達52周）以及第一期藥物動力學研究的積極結果的支持。
INTEGUMENT-PED是針對兒童的關鍵對照第三期試驗，招募了652名年齡在2至5歲之間的兒童，AD身體表面面積（BSA）範圍從3%到82%，平均BSA為22%。主要試驗結果包括：
數據顯示，早在第1周就有顯著改善。在第4周，25.4%的接受ZORYVE 0.05%乳膏治療的兒童達到vIGA-AD成功，這被定義為經過驗證的全球評估——異位性皮膚炎（vIGA-AD）得分為“清晰”或“幾乎清晰”，並且從基線起提高2個等級，而接受對照治療的兒童中僅有10.7%達到此標準（P<0.0001）。
該研究還滿足了所有預定的次要終點，並在所有時間點上均顯示出顯著改善，包括在第1周的vIGA-AD成功和vIGA-AD的“清晰”和“幾乎清晰”。
ZORYVE還能迅速減少癢感，超過三分之一的基線最嚴重癢感數字評分（WI-NRS）得分≥4的兒童（由照顧者報告）在第4周達到WI-NRS四分的減少（對照組僅為18.0% [名義P=0.0002]）。
ZORYVE 0.05%乳膏在研究中耐受性良好。整體而言，INTEGUMENT-PED的不良事件（AE）發生率較低。在試驗中，接受ZORYVE 0.05%乳膏治療的2至5歲兒童的安全性資料與接受ZORYVE 0.15%乳膏治療的成人和年長兒童的良好安全性資料一致。
關於ZORYVE（roflumilast）乳膏
Roflumilast乳膏是一種下一代局部PDE4抑制劑。PDE4是皮膚科中已確立的靶點，是一種細胞內酶，能增加促炎介質的產生並減少抗炎介質的產生。Roflumilast 0.3%乳膏（ZORYVE®）已獲得FDA批准，用於6歲及以上患者的斑塊型牛皮癬的局部治療，包括摩擦部位。Roflumilast 0.15%乳膏（ZORYVE®）已獲得FDA批准，用於6歲及以上患者的輕度至中度AD的局部治療。2024年，ZORYVE 0.15%乳膏獲得《Glamour》雜誌的美容與健康獎“濕疹產品”。
適應症
ZORYVE 0.3%乳膏適用於6歲及以上成人和兒童的斑塊型牛皮癬的局部治療，包括摩擦部位。
ZORYVE 0.15%乳膏適用於6歲及以上成人和兒童的輕度至中度異位性皮膚炎的局部治療。
重要安全信息
ZORYVE對於中度至重度肝功能不全（Child-Pugh B或C）的患者禁用。
ZORYVE 0.3%乳膏對於斑塊型牛皮癬的最常見不良反應（≥1%）包括腹瀉（3.1%）、頭痛（2.4%）、失眠（1.4%）、噁心（1.2%）、塗抹部位疼痛（1.0%）、上呼吸道感染（1.0%）和尿路感染（1.0%）。
ZORYVE 0.15%乳膏對於異位性皮膚炎的最常見不良反應（≥1%）包括頭痛（2.9%）、噁心（1.9%）、塗抹部位疼痛（1.5%）、腹瀉（1.5%）和嘔吐（1.5%）。
請參閱完整的處方信息。
關於Arcutis
Arcutis Biotherapeutics, Inc.（納斯達克：ARQT）是一家商業階段的醫療皮膚科公司，致力於解決生活在免疫介導的皮膚病患者的迫切需求。Arcutis致力於解決皮膚科領域中最持久的患者挑戰，擁有三種獲得FDA批准的產品，利用我們獨特的皮膚科開發平台和專業知識，開發針對生物學驗證靶點的差異化療法。Arcutis的皮膚科開發平台包括一個強大的產品管道，涵蓋多種炎症性皮膚病的臨床計劃，包括頭皮和全身牛皮癬、AD和脫髮症。欲了解更多信息，請訪問www.arcutis.com或在LinkedIn、Facebook、Instagram和X上關注Arcutis。
前瞻性聲明
Arcutis提醒您，本文新聞稿中有關非歷史事實的聲明屬於前瞻性聲明。這些聲明基於公司的當前信念和期望。此類前瞻性聲明包括但不限於有關ZORYVE 0.05%乳膏潛在FDA批准的聲明、ZORYVE乳膏在2至5歲兒童AD中的潛在實際使用結果的聲明，以及ZORYVE乳膏在AD和其他炎症性皮膚病中推進護理標準的潛力的聲明。這些聲明受到重大已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響，可能導致我們的實際結果、活動水平、表現或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的信息存在重大差異。可能導致我們實際結果不同的風險和不確定性包括我們業務固有的風險、對我們產品的報銷和獲取的影響、競爭的影響以及在2025年2月25日向美國證券交易委員會（SEC）提交的Form 10-K的“風險因素”部分中討論的其他重要因素，以及隨後向SEC提交的任何文件。公司在本新聞稿中所做的任何前瞻性聲明均依據1995年《私人證券訴訟改革法》及其修訂版作出，僅在本新聞稿發布之日有效。除法律要求外，我們不承擔修訂或更新此處信息的義務，以反映未來事件或情況，即使新的信息變得可用。
聯繫人：
媒體
Amanda Sheldon，企業傳播負責人
media@arcutis.com
投資者
Latha Vairavan，財務及企業控制副總裁
ir@arcutis.com
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這篇文章突顯了Arcutis在兒童異位性皮膚炎治療方面的創新進展，特別是針對2至5歲的年幼患者。ZORYVE乳膏的潛在批准不僅為這一特定年齡段的兒童提供了新的治療選擇，還可能改善他們的生活質量，減少因病痛引起的困擾。這也反映了對兒童特殊需求的重視，尤其是在皮膚病治療中，因為兒童的皮膚和生理特徵與成人有顯著不同。
在當前的醫療環境中，尋找安全且有效的非類固醇治療選擇尤為重要。這一新療法的開發，顯示了製藥公司對於創新治療方案的持續追求，並且可能在未來改變異位性皮膚炎的治療標準。隨著FDA的審批進程，業界將密切關注這一產品的最終結果，並期待其能夠真正造福廣大患者及其家庭。
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