OZEMPIC 獲批治療慢性腎病，市場熱潮再起！

Novo Nordisk的OZEMPIC獲批，為慢性腎病治療市場注入新活力

最近，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了Novo Nordisk的OZEMPIC，突顯了GLP-1類藥物在糖尿病和體重管理以外的擴展應用。這款暢銷藥物獲得了新的標籤擴展，現在被授權用於治療慢性腎病（CKD）。

慢性腎病是一種長期疾病，特徵是腎臟的結構或功能損害持續超過三個月，導致腎臟過濾血液的能力下降。這種疾病分為五個階段，隨著病情的惡化，最終可能導致腎衰竭（第五階段）以及心血管併發症的風險增加。如果不及時治療，CKD可能進展為末期腎病（ESRD），通常需要透析或腎臟移植。

根據DelveInsight的分析，2023年在七大市場（7MM）中，約有8200萬例CKD病例，總診斷病例接近1400萬。隨著老年人口的增加，這些病例在預測期間（2025-2034）預計會進一步增加。2023年，美國在7MM中擁有最多的CKD診斷病例，約占總診斷病例的26%。

CKD的治療領域包括多種藥物療法，旨在管理併發症並減緩疾病進展，儘管目前沒有任何現有藥物能逆轉該病。CKD的治療市場按藥物類別劃分，包括促紅素刺激劑（ESAs）、血管緊張素轉換酶抑制劑（ACE-Is）、血管緊張素受體拮抗劑（ARBs）、抗糖尿病藥物、次級甲狀旁腺功能亢進（SHPT）治療和降尿酸療法。

幾種FDA批准的藥物在CKD治療中扮演著關鍵角色，各自提供不同的好處。FARXIGA（達格列淨）和INVOKANA（卡格列淨）這兩種SGLT2抑制劑，幫助減緩伴有或不伴有2型糖尿病的成人的腎病進展，通過抑制葡萄糖重吸收來增強尿糖排泄。KERENDIA（芬戈莫德）是一種非類固醇礦物皮質激素受體拮抗劑（MRA），被批准降低2型糖尿病CKD患者持續eGFR下降、末期腎病和心血管併發症的風險。這些治療反映了對CKD管理的進一步針對性策略，兼顧腎臟和心血管健康。

OZEMPIC的批准及其影響

2025年1月，FDA批准了Novo Nordisk的OZEMPIC用於慢性腎病。OZEMPIC的獲批標誌著一個重要的里程碑，使其成為首個被指示用於該病的GLP-1受體激動劑，也是其類別中獲批範圍最廣的藥物。OZEMPIC最初於2017年獲得批准，用於控制2型糖尿病患者的血糖，並於2020年獲得FDA批准以降低患有2型糖尿病及已有心臟病的成人發生重大心血管事件的風險。其活性成分semaglutide在2021年擴展至體重管理，並在去年獲得批准以降低心血管風險。

OZEMPIC以0.5毫克、1毫克和2毫克劑量提供，是一種注射處方藥，旨在與飲食和運動相結合，改善2型糖尿病成人的血糖控制。此外，它還有助於降低心血管事件（如心臟病發作、中風或死亡）的風險，並減緩腎病的進展，降低腎衰竭（末期腎病）的可能性，以及減少2型糖尿病和CKD成人因心血管疾病死亡的風險。該藥物在兒童中的安全性和有效性仍未得到驗證。

這項FDA批准基於FLOW III期腎臟試驗的結果，該試驗評估了每週一次OZEMPIC注射對2型糖尿病和CKD成人的腎臟和心血管結果的影響。研究達到了主要目標，顯示1毫克劑量的OZEMPIC降低了腎病進展、腎衰竭和心血管相關死亡的相對風險24%（在三年內的絕對風險降低4.9%），與安慰劑相比，並與標準護理相結合。

未來的治療管道

CKD的治療管道中有多種有前景的療法，包括ziltivekimab（Novo Nordisk）、zibotentan/dapagliflozin（阿斯利康）、Vicadrostat（BI 690517）+ Empagliflozin（勃林格殷格翰）、Lorundrostat（Mineralys Therapeutics）等，目前正處於先進開發階段。這些新興療法有潛力顯著改善治療結果，填補現有的患者護理空白。

Ziltivekimab是一種全人源單克隆抗體，旨在抑制IL-6，減少與動脈粥樣硬化相關的全身性炎症。其延長的半衰期使其可以每月一次皮下注射。目前，Ziltivekimab正在對慢性腎病患者進行III期試驗，該藥物在2020年6月Novo Nordisk收購Corvidia Therapeutics時成為其產品組合的一部分，交易金額為21億美元。

Zibotentan是一種強效內源性受體拮抗劑，正與dapagliflozin結合，形成一種針對高蛋白尿的CKD的協同治療。這種組合旨在增強腎臟保護、降低蛋白尿水平，並通過針對關鍵疾病機制提供心血管益處，潛在地減少死亡率並延緩進展至末期腎病。這一療法目前正在進行III期試驗，並在2023年ASN會議上顯示出良好的結果，IIb期數據顯示與單獨使用dapagliflozin相比，蛋白尿顯著減少，進一步支持其在高蛋白尿CKD患者中的持續開發。

BI 690517由勃林格殷格翰開發，是一種創新且高度選擇性的醛固酮合成酶抑制劑（ASi），旨在減緩CKD患者腎損傷進展並降低心血管風險。目前正在進行III期EASi-KIDNEY試驗，與SGLT2抑制劑empagliflozin一起測試，以增強腎臟保護。2023年11月，勃林格殷格翰在ASN腎臟周上展示了有希望的II期結果，突顯了BI 690517作為CKD潛在重要治療的潛力。該藥物在2022年10月獲得了美國FDA的快速通道認證。

市場前景與未來展望

這些新興療法的推出預計將在未來幾年內改變CKD市場的格局。隨著這些尖端療法的持續成熟和獲得監管批准，它們預計將重塑CKD市場，提供新的護理標準，並為醫療創新和經濟增長開啟新機遇。

DelveInsight預測，7MM的CKD市場規模預計將從2023年的46億美元增長，並在2034年前將有顯著的年均增長率（CAGR）。這一增長主要是由於在預測期間（2025-2034）新興療法的推出所驅動。

DelveInsight最新發布的市場報告《慢性腎病市場洞察、流行病學和市場預測 – 2034》將幫助您了解哪個市場領導者將獲得最大的市場份額。該報告提供了有關CKD國家特定治療指導方針、患者群體分析和流行病學預測的全面見解，幫助理解關鍵機會並評估市場的潛在潛力。

這篇報告強調了CKD市場的趨勢和驅動因素，為制定商業策略提供了優勢。這些包括：

– 10年預測
– 7MM分析
– 基於流行病學的市場預測
– 歷史和預測市場分析至2034年
– 新興藥物市場接受度
– 高峰銷售分析
– 關鍵競爭分析
– 行業專家意見
– 訪問和報銷

下載這份CKD市場報告，評估流行病學預測，了解患者旅程，了解KOL對即將到來的治療模式的看法，並確定促使CKD市場變化的因素。同時，了解改善您在CKD治療領域市場地位的緩解因素。

評論與啟示

OZEMPIC的批准無疑是慢性腎病治療領域的一個重大突破，這不僅彰顯了Novo Nordisk在藥物開發上的前瞻性思維，也反映出對CKD患者需求的深刻理解。隨著市場上新興療法的推出，未來的治療選擇將更加多樣化，這對於改善患者的生活質量和延長生命具有重要意義。

然而，面對這些新療法的快速發展，醫療界也需謹慎應對，確保這些藥物的安全性和有效性，並制定相應的監管標準。此外，患者的教育和醫療資源的公平分配也應成為重點，以確保所有CKD患者都能受益於這些創新療法。隨著市場的變化，醫療機構和製藥公司必須積極調整策略，以適應不斷演變的治療需求和市場環境。

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