美國FDA授予Petosemtamab突破療法認證

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生物科技

美國FDA授予Petosemtamab突破性療法認證用於一線PD-L1陽性頭頸部鱗狀細胞癌

這是Petosemtamab在頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）中獲得的第二個突破性療法認證

2025年2月18日 08:00 ET | 來源：Merus N.V.

荷蘭烏特勒支和美國劍橋，2025年2月18日（GLOBE NEWSWIRE）—— Merus N.V.（納斯達克：MRUS），一家臨床階段的腫瘤學公司，專注於開發創新的全長多特異性抗體和抗體藥物偶聯物（Biclonics®、Triclonics®和ADClonics®），今天宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予Petosemtamab與Pembrolizumab聯合使用的突破性療法認證（BTD），用於治療一線成人復發或轉移性程序性死亡配體1（PD-L1）陽性頭頸部鱗狀細胞癌（r/m HNSCC），其綜合陽性分數（CPS）≥ 1。

這一第二次BTD認證是繼2024年5月和2023年8月首次獲得BTD和快速通道認證後的進一步發展，該認證針對的是經過鉑類化療和抗程序性死亡蛋白1（anti-PD-1）抗體治療後病情進展的r/m HNSCC患者。

BTD的支持來自於正在進行的1/2期開放標籤多中心試驗的最新數據，該試驗評估了Petosemtamab與Pembrolizumab在表達PD-L1（CPS≥1）的1L HNSCC患者中的聯合效果（NCT03526835）。該隊列的數據最初於2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO®）年會上公布，顯示24名可評估患者中有67%的反應率。該口頭報告的詳細信息已在我們的新聞稿中說明，標題為《Merus的Petosemtamab與Pembrolizumab聯合使用的中期數據顯示在1L r/m HNSCC中具有強勁的反應率和良好的安全性概況》（2024年5月28日）。在BTD申請中，Merus提供了Petosemtamab與Pembrolizumab在1L PD-L1+ r/m HNSCC中的療效、持久性和安全性的最新中期臨床數據。

“我們相信Petosemtamab的第二次BTD進一步驗證了其成為r/m HNSCC患者新標準療法的潛力，並強調我們加速Petosemtamab開發的承諾，”Merus的首席醫療官Fabian Zohren醫生表示。“重要的是，這一認證表明我們與FDA分享的中期臨床數據顯示，Petosemtamab在1L PD-L1+環境中有潛力顯著改善現有療法的效果。”

BTD旨在加快對治療嚴重或危及生命疾病藥物的開發和審查，當初步臨床證據表明該藥物可能在臨床顯著終點上顯示出顯著改善時。BTD允許FDA在高效的藥物開發計劃中提供更密集的指導，涉及高層管理人員的組織承諾，以及經驗豐富的審查人員在協作的跨學科審查中進行的適當評估，並有資格進行滾動審查和優先審查。獲得此BTD後，Merus計劃與FDA進行加快的討論，以朝著潛在的生物製劑許可申請（BLA）提交的目標邁進。

關於LiGeR-HN1
LiGeR-HN1是一項三期試驗，將評估Petosemtamab與Pembrolizumab聯合使用的安全性和療效，與單獨使用Pembrolizumab相比，針對1L PD-L1+ r/m HNSCC患者。該試驗對符合條件的成人患者開放，這些患者可接受PD-L1表達的1L單藥治療，CPS ≥1。主要終點是根據RECIST v1.1由BICR評估的總反應率和總生存期。次要終點包括反應持續時間和無進展生存期。Merus計劃在試驗中招募約500名患者。

關於LiGeR-HN2
LiGeR-HN2是一項三期試驗，將評估Petosemtamab與研究者選擇的甲氨蝶呤、紫杉醇或西妥昔單抗在2/3線r/m HNSCC患者中的安全性和療效。該試驗對在抗PD-1治療和含鉑治療後病情進展的成人患者開放。主要終點是根據RECIST v1.1由BICR評估的總反應率和總生存期。次要終點包括反應持續時間和無進展生存期。Merus計劃在試驗中招募約500名患者。

關於頭頸癌
頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）是指一組在口腔、喉嚨和喉部的黏膜表面上發展的鱗狀細胞癌。這些癌症的發展始於健康細胞的變化，並以不受控制的方式增長，最終形成腫瘤。HNSCC通常與煙草消費、酒精使用和/或HPV感染有關，具體取決於其地理發展位置。HNSCC是全球第六大常見癌症，根據估計，2020年全球新病例超過930,000例，死亡人數超過465,000例。HNSCC的發病率持續上升，預計到2030年將增加30%，每年新病例將超過100萬例。HNSCC是一種嚴重且危及生命的疾病，儘管目前的標準治療方法，但預後仍然不佳。

關於Petosemtamab
Petosemtamab，或稱MCLA-158，是一種Biclonics®低呋喃人全長IgG1抗體，針對表皮生長因子受體（EGFR）和富含亮氨酸的重複序列含量G蛋白偶聯受體5（LGR5）。Petosemtamab設計為表現三種獨立的作用機制，包括抑制EGFR依賴的信號傳導、LGR5結合導致EGFR在癌細胞內的內化和降解，以及增強抗體依賴的細胞介導細胞毒性（ADCC）和抗體依賴的細胞吞噬活性（ADCP）。

關於Merus N.V.
Merus是一家臨床階段的腫瘤學公司，專注於開發創新的全長人雙特異性和三特異性抗體療法，稱為Multiclonics®。Multiclonics®使用行業標準工藝製造，並在前臨床和臨床研究中觀察到其具有傳統人單克隆抗體的多個相同特徵，如長半衰期和低免疫原性。

在這篇報導中，Merus N.V.的最新進展顯示出他們在抗癌藥物開發方面的堅定信心，尤其是在頭頸部鱗狀細胞癌的治療中。Petosemtamab的突破性療法認證不僅是對其潛力的認可，更是對患者未來治療選擇的一線希望。隨著對HNSCC的關注日益增加，這項研究的進展可能會對全球數以萬計的患者產生深遠影響，尤其是在當前治療手段有限的情況下。這也提醒我們，持續的研究和創新對於改善癌症患者的預後至關重要。

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