Femasys獲英國批准新型女性不孕症治療產品

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Femasys 宣布獲得英國對 FemaSeed® 女性不孕治療及兩款診斷設備的監管批准

英國的監管批准跟隨著 FemaSeed、FemVue 和 FemCerv 在美國、歐洲、加拿大和以色列的清關/批准

2025年2月11日 09:00 ET | 來源：Femasys Inc.

亞特蘭大，2025年2月11日（GLOBE NEWSWIRE）—— Femasys Inc.（納斯達克代碼：FEMY），作為全球女性健康領域的重要生物醫學創新者，擁有一系列顛覆性且可及的辦公室內治療及診斷產品，今日宣布獲得英國藥品及健康產品監管局（MHRA）對 FemaSeed® 輸卵管內人工授精產品的批准，用於女性不孕治療，以及對兩款診斷設備的批准，包括 FemVue® 用於輸卵管評估和 FemCerv® 用於宮頸癌檢測。

「這是我們在英國擴展業務的另一個重要里程碑，此前我們在歐洲成功獲得了創新的不孕和癌症檢測產品的批准。」 Femasys 首席執行官 Kathy Lee-Sepsick 表示，「我們仍然致力於推進全球患者所需的安全、有效和尖端的選擇。」

關於 FemaSeed

FemaSeed® 是一項創新的人工授精進展，旨在通過精確地將精子送入輸卵管來增強受精，這是自然受孕的場所。它為不孕女性、男性和尋求通過授精懷孕的夫婦提供了一種安全、可及且具成本效益的首選治療選擇。FemaSeed 提供了一種革命性的替代方案，能夠讓醫療專業人員以更有效的方式擴展其服務，這在針對低男性精子數的關鍵試驗（NCT0468847）中得到了證明。它作為 IVF 之前的一個經濟、負擔較輕且風險較低的第一步。了解更多請訪問 www.femaseed.com。

關於 FemVue

FemVue® 是首個獲得 FDA 批准的產品，能夠使用超聲波創建自然的生理鹽水和空氣對比，以安全、可靠的方式實時評估輸卵管。當與子宮腔評估結合使用時，它能夠在婦科醫生的辦公室內提供全面的檢查。由於 FemaSeed 不孕治療需要至少一條開放的輸卵管，因此 FemVue 是一個必不可少的伴隨診斷工具。了解更多請訪問 www.femvue.com。

關於 FemCerv

FemCerv® 是首個也是唯一一個專門設計用於在無痛的辦公室程序中收集全面且無污染樣本以檢測宮頸癌的 FDA 批准產品。了解更多請訪問 www.femcerv.com。

關於 Femasys

Femasys 是一家總部位於亞特蘭大的領先生物醫學創新公司，開發和商業化一系列受專利保護的微創女性健康解決方案，所有產品均在美國製造。我們的創新治療和診斷產品已獲得全球監管批准，並在美國及部分國家進行商業化。FemaSeed® 輸卵管內人工授精是一項突破性的不孕治療，將精子直接送至受孕地點，已獲得美國 FDA 批准，並在歐洲、英國、加拿大和以色列獲得批准。FemVue® 是一個用於通過超聲波評估輸卵管的伴隨診斷，已獲得美國 FDA 批准並在歐洲、英國、加拿大、日本和以色列獲得批准。FemCerv® 是一種用於宮頸癌診斷的內宮頸組織取樣器，已獲得美國 FDA 批准並在歐洲、英國、加拿大和以色列獲得批准。FemBloc® 永久避孕，該公司的晚期產品候選者，是首個也是唯一一種非手術的辦公室內方法，提供了相對於昂貴、不便和風險較高的手術替代方案的顯著優勢。關鍵臨床試驗（NCT05977751）目前正在招募參與者以獲得美國批准。FemCath® 和 FemChec® 是用於 FemBloc 超聲波確認測試的伴隨診斷產品，已獲得美國 FDA 批准並在歐洲和加拿大獲得批准。了解更多請訪問 www.femasys.com，或在 X、Facebook 和 LinkedIn 上關注我們。

前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明，這些聲明受到重大風險和不確定性的影響。前瞻性聲明可以通過如「可能」、「將」、「應該」、「期望」、「計劃」、「預期」、「可以」、「待定」、「打算」、「相信」、「建議」、「潛在」、「希望」或「繼續」等術語或這些術語的否定形式或其他類似表達來識別，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞語。前瞻性聲明基於我們當前的預期，並受到固有的不確定性、風險和假設的影響，其中許多超出我們的控制範圍，難以預測，並可能導致實際結果與我們的預期有重大差異。此外，某些前瞻性聲明基於對未來事件的假設，這些假設可能未能證實準確。可能導致實際結果不同的因素包括，但不限於：我們能否將當前的產品候選者和計劃開發並推進至成功啟動、招募和完成臨床試驗的能力；我們的臨床試驗是否能夠證明我們的產品候選者的安全性和有效性及其他正面結果；對我們的產品和產品候選者的總可及市場的估計；我們的產品和產品候選者的商業化能力，我們的能力建立、維持、增長或增加銷售和收入，或商業化我們的產品的延遲影響，包括 FemaSeed；我們的業務模式和產品、技術及業務的戰略計劃，包括我們的實施；以及在我們截至2023年12月31日的年度報告的「風險因素」部分及其他向 SEC 提交的報告中所描述的其他風險和不確定性。本新聞稿中包含的前瞻性聲明是截至本日期作出的，Femasys 不承擔更新該信息的義務，除非法律要求。

評論

Femasys 在女性健康領域的創新不僅展示了其對解決不孕和癌症檢測需求的承諾，更顯示出其在醫療技術方面的前瞻性思維。隨著 FemaSeed、FemVue 和 FemCerv 的推出，Femasys 正在填補市場上的空白，為女性提供更安全和有效的治療選擇。這些產品的監管批准不僅是公司發展的里程碑，更是對全球女性健康的重大貢獻。值得注意的是，這些技術的成功實施將如何影響不孕症患者的治療選擇，並可能改變未來醫療服務的提供方式。隨著這些創新技術的推廣，未來的女性健康服務將更加多樣化，並能更好地滿足患者的需求。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。