CHMP推薦RYBREVANT®新療法治療肺癌患者

CHMP建議RYBREVANT®▼（amivantamab）以皮下注射方式治療晚期EGFR突變非小細胞肺癌患者

2025年2月7日 12:43 ET | 來源：Janssen Cilag International NV

第三期研究PALOMA-3的數據顯示，皮下注射在兩個主要的藥物動力學（PK）終點上與靜脈注射相比無劣效，並且減少了五倍的輸注相關反應及更少的靜脈血栓栓塞副作用。

CHMP支持將amivantamab的皮下注射用法進行兩周一次的擴展授權

比利時比爾斯，2025年2月7日（GLOBE NEWSWIRE）——強生公司旗下的Janssen-Cilag International NV今天宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人用醫藥產品委員會（CHMP）已建議對RYBREVANT®▼（amivantamab）進行皮下注射（SC）配方的擴展授權，與LAZCLUZE®▼（lazertinib）聯合使用，作為治療成年晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的首選療法，特別是對於那些有19號外顯子缺失或21號外顯子L858R替代突變的患者，以及在接受鉑類藥物治療失敗後，對於有活化EGFR外顯子20插入突變的患者推薦作為單一療法。對於這些適應症，建議在第1至第4周每周皮下注射amivantamab（共4劑），從第5周開始每兩周一次。

改善患者治療體驗

“amivantamab的皮下注射形式為患者提供了更好的治療體驗，因為給藥時間從幾小時縮短到幾分鐘，並且與目前批准的靜脈治療相比，輸注相關反應的頻率顯著降低，”意大利都靈大學San Luigi醫院醫學腫瘤學教授Silvia Novello醫生表示。*這一積極的CHMP意見是EGFR突變NSCLC治療的一個重要里程碑，可能會在臨床實踐中產生顯著影響，讓患者有更多時間陪伴家人，做他們最重視的事情。

CHMP的積極意見基於第三期PALOMA-3研究的良好結果（NCT05388669），該研究探討了皮下注射（SC）amivantamab（注射給藥）與靜脈注射（IV）amivantamab（目前的給藥方式）在藥物動力學（PK）、有效性和安全性方面的非劣效性，兩者均與lazertinib聯合使用，針對EGFR突變的晚期或轉移性NSCLC患者，這些患者在接受osimertinib和鉑類化療後出現進展。研究顯示，皮下注射的amivantamab在藥物動力學上不劣於靜脈注射的amivantamab，並且達到了兩個共同的PK終點，即血液中的amivantamab濃度（Ctrough和從第2周期第1天到第15天的血清濃度曲線下面積）。在中位隨訪時間為7個月的情況下，總反應率（次要終點）在SC組為30%（95%信賴區間[CI]，24-37），而IV組為33%（95% CI，26-39）（相對風險，0.92；95% CI，0.70-1.23；P=0.001），因此滿足了非劣效性標準。

縮短給藥時間，減少副作用

SC-amivantamab的給藥時間縮短至約五分鐘，而IV-amivantamab的首次輸注約需五小時（分兩天進行），且輸注相關反應（IRRs）減少了五倍。這些結果在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上進行了口頭報告，並發表在《臨床腫瘤學雜誌》上。

“在強生公司，我們致力於優化肺癌治療的每一個方面，無論是對患者還是醫療專業人員，”強生創新醫藥部的EMEA治療領域高級總監Henar Hevia博士表示。“CHMP對皮下注射amivantamab的積極建議使我們更接近實現這一概念，因為它將靜脈注射amivantamab的已證明的有效性優勢與改善的安全性結果和更大的患者舒適度結合在一起。”

在接受皮下注射amivantamab與lazertinib治療的患者中，IRR的發生率約為靜脈注射患者的五分之一（13%對66%）。所有IRR均為1級或2級，僅有一名SC組患者出現3級IRR。PALOMA-3研究中的大多數患者接受了預防性抗凝治療。接受預防性抗凝治療的患者其靜脈血栓栓塞（VTE）發生率為10%，而未接受預防的患者為21%。此外，SC組的VTE發生率在數字上低於IV組（9%對14%），無論抗凝狀態如何。接受抗凝治療的患者在SC組（2%）和IV組（0.6%）中的重度出血風險（3至4級）均很低。除此之外，SC-amivantamab的整體安全性特徵與靜脈給藥的已知特徵相符。在所有級別的副作用中，≥20%的患者中SC-amivantamab與IV的最常見副作用為指甲周圍炎（54%對51%）、低白蛋白血症（47%對37%）和皮疹（46%對43%）。

持續創新以滿足患者需求

“基於三十年的腫瘤學創新，強生公司堅定不移地致力於探索新方法，以滿足患者的迫切需求，”強生創新醫藥部肺癌疾病區域負責人Joshua Bauml博士表示。“我們很高興能夠為歐洲患者提供這一新的治療選擇，進一步推進我們改善EGFR突變NSCLC治療結果的目標。”

關於amivantamab

amivantamab是一種完全人源化的EGFR-MET雙特異性抗體，針對具有活化和耐藥性EGFR突變及MET突變和擴增的腫瘤，並激活免疫系統。

歐洲委員會（EK）已批准靜脈注射amivantamab的市場授權，適應症包括：

– 與lazertinib聯合使用，作為成年患者EGFR外顯子19缺失或EGFR外顯子21 L858R替代突變的晚期NSCLC的首選治療。
– 與卡鉑和培美曲塞聯合使用，治療成年患者EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R替代突變的晚期NSCLC，且在先前治療失敗後。
– 與卡鉑和培美曲塞聯合使用，作為成年患者EGFR外顯子20插入突變的晚期NSCLC的首選治療。
– 作為單一療法，治療成年患者EGFR外顯子20插入突變的晚期NSCLC，且在鉑類治療失敗後。

皮下注射的amivantamab與重組人類透明質酸酶PH20（rHuPH20）共同配方，使用Halozyme的ENHANZE®藥物給藥技術。

CHMP建議將皮下注射（SC）amivantamab與lazertinib聯合使用，作為成年患者EGFR外顯子19缺失或L858R突變的晚期NSCLC的首選療法，以及作為單一療法，針對在鉑類治療失敗後的活化EGFR外顯子20插入突變的成年患者。對於這些適應症，建議的SC-amivantamab劑量方案為1600 mg（體重≥80 kg時為2240 mg），在第1至第4周每周給藥（共4劑），然後從第5周開始每兩周一次。如果與lazertinib同日給藥，建議SC-amivantamab在lazertinib之後的任何時間給藥。

關於非小細胞肺癌

根據估計，2022年歐洲有484,306人被診斷為肺癌。非小細胞肺癌佔所有肺癌病例的85%。肺癌是歐洲最常見的癌症，造成的死亡人數超過乳腺癌和前列腺癌的總和。

非小細胞肺癌的主要亞型包括腺癌、鱗狀細胞癌和大細胞癌。非小細胞肺癌中最常見的驅動突變是EGFR的變化，這是一種控制細胞生長和分裂的受體酪氨酸激酶。EGFR突變在西方的腺癌組織學患者中發生率為10%至15%，而在亞洲患者中則為40%至50%。EGFR外顯子19缺失或EGFR外顯子21 L858R突變是最常見的EGFR突變。接受EGFR-TKI治療的所有晚期NSCLC患者的五年生存率低於20%，而接受目前首選標準osimertinib的患者中，有25%至32%無法存活足夠長的時間以接受二線治療。EGFR外顯子20插入突變是第三常見的活化EGFR突變。EGFR外顯子20插入突變患者的首選治療五年生存率為8%，低於EGFR外顯子19缺失或L858R突變患者的19%。

關於強生公司

強生公司相信，健康是一切。我們在健康創新方面的優勢使我們能夠創造一個能夠預防、治療和治癒複雜疾病的世界，讓治療變得更智能和更少侵入，並為個體量身定制解決方案。通過我們在創新醫療和醫療技術領域的專業知識，我們獨特地定位自己，以開發當前的創新解決方案，促進未來的突破，從而持續影響人類的健康。

如需更多信息，請訪問 https://innovativemedicine.jnj.com/emea/。在 http://www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea 上關注我們。Janssen-Cilag International NV、Janssen Research & Development, LLC、Janssen Biotech, Inc. 和Janssen-Cilag, S.A.均為強生公司的子公司。

針對前瞻性聲明的警告

本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》關於產品開發和amivantamab或lazertinib的潛在益處及治療效果的“前瞻性聲明”。讀者應避免依賴這些前瞻性聲明。這些聲明基於對未來事件的當前預期。如果基礎假設不正確或發生已知或未知的風險或不確定性，實際結果可能與強生研究與開發公司、Janssen Biotech, Inc.、Janssen-Cilag, S.A. 和/或強生公司的預期和預測有重大差異。風險和不確定性包括但不限於：與產品研究和開發相關的挑戰和不確定性，包括臨床成功和獲得監管批准的不確定性；商業成功的不確定性；製造中的困難和延遲；競爭，包括技術進步、新產品和競爭對手的專利；專利挑戰；對產品的有效性或安全性的擔憂可能導致產品召回或監管行動；健康產品和服務買家的行為和支出模式的變化；適用法律和規範的變更，包括全球健康改革；以及醫療成本控制的趨勢。風險、不確定性和其他因素的進一步列表和描述可在強生公司截至2024年12月31日的10-K表格年報中找到，包括“針對前瞻性聲明的警告”及“1A項目：風險因素”部分，以及強生公司後續的10-Q表格季度報告和其他向證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在 http://www.sec.gov/、http://www.jnj.com/ 或強生公司要求提供的地方在線獲得。Janssen-Cilag International NV、Janssen Research & Development, LLC、Janssen Biotech, Inc. 和Janssen-Cilag, S.A. 以及強生公司均不承擔根據新信息或未來事件或發展更新前瞻性聲明的義務。

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* Silvia Novello教授曾擔任Janssen-Cilag International NV的顧問；她未因其媒體工作而獲得報酬。

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這篇文章展示了amivantamab的皮下注射形式在治療EGFR突變非小細胞肺癌方面的潛力，特別是在改善患者的治療體驗和減少副作用方面。這不僅是對現有治療方法的一次重要補充，也可能改變未來的治療標準。隨著醫療科技的不斷進步，患者的舒適度和治療效果將成為醫療行業越來越重視的焦點。這一進展不僅有助於提升患者的生活質量，也為醫療專業人員提供了更為靈活的治療選擇，值得期待。

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