口服減肥藥新突破：RaniPill®成功傳遞Semaglutide

Rani Therapeutics宣布前期臨床數據顯示RaniPill® HC成功口服傳遞Semaglutide

2025年2月5日 16:05 ET | 來源：Rani Therapeutics, LLC

– 透過RaniPill® HC（RT-116）口服給予的Semaglutide，其生物利用度、藥物動力學及減重效果與皮下注射相當 –

– RT-116的耐受性良好，未出現嚴重不良事件 –

– 數據進一步增強了RaniPill®平台在多種肥胖治療的口服傳遞潛力的證據 –

– RT-114的第一期研究，這是一種用於治療肥胖的GLP-1/GLP-2雙重激動劑，預計將於2025年啟動 –

美國加州聖荷西，2025年2月5日（GLOBE NEWSWIRE）—— Rani Therapeutics Holdings, Inc.（“Rani Therapeutics”或“Rani”）（納斯達克：RANI）是一家專注於生物製劑和藥物的口服傳遞的臨床階段生物治療公司，今天宣布了來自前期臨床研究的新藥物動力學和藥效學數據，該研究評估了通過RaniPill®膠囊口服給予的GLP-1受體激動劑Semaglutide。

Semaglutide是一種GLP-1受體激動劑，能夠選擇性地結合並激活GLP-1受體，模擬其活性。GLP-1是一種促胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延遲胃排空並減少胃酸產生的腸促胰島素激素，作為食慾和食物攝取的生理調節器。

“我們相信這些數據進一步驗證了RaniPill®口服傳遞平台在各種可注射肥胖治療中的潛力。我們很高興看到，通過RaniPill®膠囊給予的Semaglutide在相同劑量下，其生物利用度、藥物動力學和減重效果均與皮下注射相當，”Rani Therapeutics首席執行官Talat Imran表示。“RaniPill®膠囊中Semaglutide的目標產品特性是每週一次的口服給藥，我們相信這對患者來說可能更方便，並可能提高依從性。總體而言，我們在肥胖領域生成的所有前期臨床數據，顯示成功傳遞單一和三重激動劑腸促胰島素療法，讓我們有信心繼續擴展我們的肥胖產品組合，釋放RaniPill®技術的真正價值。展望未來，我們期待在今年開始RT-114的第一期研究，這是Rani與ProGen合作的GLP-1/GLP-2雙重激動劑。”

目前，Semaglutide僅以皮下注射（SC）形式用於肥胖治療，並由Novo Nordisk在美國以WEGOVY®的名義銷售。2024年上半年，WEGOVY®的全球銷售額約為31億美元。

“目前市場上尚無經批准的口服GLP-1激動劑用於肥胖治療，”Rani Therapeutics的高級戰略顧問Jesper Høiland表示，他曾是Novo Nordisk的高管。“雖然RYBELSUS®是經批准的口服Semaglutide版本，用於改善2型糖尿病成人的血糖控制，但它需要每日給藥且劑量遠高於皮下注射的等效劑量。相比之下，RaniPill HC利用先進技術以每週口服的方式傳遞與皮下注射Semaglutide相同的劑量。我相信，通過RaniPill HC提供的方便每週一次的口服Semaglutide版本，將對肥胖治療產生變革性影響。”

研究設計

這項非臨床藥物動力學（PK）和藥效學（PD）研究旨在檢查通過RaniPill（RT-116）口服給予的Semaglutide與皮下注射對照組的效果。
這項2×2交叉研究分為兩部分，兩組之間有4週的間隔，以評估RT-116的PK、PD和安全性。
八隻犬隻被隨機分為兩組，接受0.5mg的Semaglutide，分別通過RaniPill® HC（N=4）口服給予或皮下注射（N=4）。
終點包括血漿藥物濃度、體重、食物攝取、脂質檔案和安全性。

數據亮點

– Semaglutide在接受RaniPill®膠囊的8隻犬隻中成功傳遞至7隻。
– 通過RaniPill®膠囊給予的Semaglutide耐受性良好，未出現嚴重不良事件。
– RaniPill®膠囊給予的Semaglutide的Cmax、Tmax和AUC與皮下注射的Semaglutide相當。
– 通過RaniPill®膠囊的口服給予顯示出與皮下注射相當的生物利用度和生物活性。
– 口服Semaglutide的相對生物利用度為107%，相較於皮下注射。
– 兩組均見到相似的體重減輕，這似乎是由於食物攝取減少，並伴隨血漿藥物濃度上升，顯示治療有藥效學效果。
– 兩組均見到血清三酸甘油脂和膽固醇的中度下降。

| 路徑 | Cmax (ng/mL) | Tmax (天) | Tlast (天) | AUClast (ng/mL*天) |
| —- | ————- | ———- | ———– | ——————– |
| 口服 (RT-116) | 941 ± 90 | 1.3 ± 0.3 | 17 ± 2 | 3630 ± 222 |
| SC | 948 ± 120 | 1.3 ± 0.3 | 17 ± 1 | 3390 ± 402 |

所有數據均為均值 ± 標準誤。

近期里程碑預期：

– 預計在2025年啟動RT-114的第一期臨床試驗，這是一種用於治療肥胖的GLP-1/GLP-2雙重激動劑。

關於Rani Therapeutics

Rani Therapeutics是一家臨床階段的生物治療公司，專注於推進技術以實現生物製劑和藥物的口服給予。Rani已開發出RaniPill®膠囊，這是一種新型的專有和專利平台技術，旨在用口服給藥取代生物製劑和藥物的皮下注射或靜脈輸注。Rani已成功進行了多項前期和臨床研究，以評估使用RaniPill®膠囊技術的安全性、耐受性和生物利用度。欲了解更多信息，請訪問ranitherapeutics.com。

前瞻性聲明

本新聞稿中關於非歷史事實的陳述均為1995年《私人證券訴訟改革法》意義上的“前瞻性聲明”。這些前瞻性聲明包括有關RT-114的第一期試驗預期啟動時間、RaniPill®平台在多種肥胖治療中的口服傳遞潛力以及通過前期臨床數據驗證該潛力的聲明、RaniPill®膠囊中Semaglutide的目標產品特性、對患者來說每週一次的口服Semaglutide治療的創新性、便利性和吸引力、Rani繼續擴展肥胖產品組合的信心、RaniPill®膠囊中每週一次的口服Semaglutide版本交付與皮下注射相同的好處並影響患者生活的潛力、Rani的現金儲備是否充足以及未來的財務表現。由於這些聲明受到風險和不確定性的影響，實際結果可能與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有重大差異。類似“相信”、“會”、“潛力”、“預期”、“繼續”等詞語旨在識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明基於Rani當前的期望，並涉及可能永遠無法實現或可能證明不正確的假設。由於各種風險和不確定性，實際結果可能與預期的前瞻性聲明有重大差異。

投資者聯繫：
investors@ranitherapeutics.com

媒體聯繫：
media@ranitherapeutics.com

這篇報道的數據和研究結果顯示了Rani Therapeutics在肥胖治療領域的潛力，尤其是口服給藥的可行性。這不僅能改善患者的依從性，還可能改變肥胖治療的傳統模式。隨著肥胖問題日益嚴重，這樣的創新技術無疑是市場的需求所在。未來，如果這種技術能夠成功商業化，將會對全球肥胖治療產生深遠的影響。

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