附錄4C季度活動報告（截至2024年12月31日的季度）
2025年1月30日，美國紐約消息——Mesoblast Limited（納斯達克代碼：MESO；澳洲證券交易所代碼：MSB），在炎症疾病的同種異體細胞醫療領域的全球領導者，今天提供了截至2024年12月31日的第二季度近期活動亮點。
活動報告
2024年12月18日，Ryoncil®（remestemcel-L）成為美國FDA批准的首個適用於任何適應症的間充質基質細胞（MSC）療法。FDA批准Ryoncil®作為唯一的療法，適用於2個月及以上的兒童，包括青少年，針對類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD），這是一種致命性疾病，死亡率高。
商業庫存已經製造完成，並建立了分銷網絡，使用Cencora這家專業製藥服務和分銷的領導者。Cencora將利用其低溫物流能力和先進的低溫存儲基礎設施，確保冷凍產品能有效且安全地送達美國治療中心。
rexlemestrocel-L的確認性第三期試驗正在美國多個地點招募和治療因炎症退行性椎間盤病（DDD）導致的慢性下背痛（CLBP）患者；本月完成的資金募集將促進試驗招募地點的擴展和患者的加速入組。
根據再生醫學先進療法（RMAT）認證，Mesoblast計劃與FDA會面，討論數據呈現、時間安排及FDA對末期心衰患者加速批准申請的期望。
2024年11月，著名的同行評審期刊《歐洲心衰雜誌》（EJHF）發表了一篇報告，指出Mesoblast的第二代同種異體、STRO3免疫選擇和工業製造的基質細胞療法Revascor®（rexlemestrocel-L）在高風險NYHA II/III級缺血性心衰和炎症患者中進行單次心內注射後，顯著改善了生存率。這一結果確定了對REVASCOR有反應的HFrEF人群，並將成為加速批准後確認性試驗的目標。
FDA在收到針對患有左心發育不良綜合症（HLHS）兒童的隨機對照試驗結果後，授予REVASCOR RMAT認證，HLHS是一種潛在的致命性先天性心臟病。
財務報告
Mesoblast成功完成了一次全球私募，主要針對現有的美國、英國和澳洲主要股東，募集資金2.6億澳元（1.61億美元）。
截至2024年12月31日的第二季度結果：
淨營運現金支出為1010萬美元。
本季度的淨營運現金支出比2024財年同期減少了18%（220萬美元）。
截至季度末，手頭現金為3800萬美元（6100萬澳元），在1月募集資金後的預估現金約為2億美元（3.22億澳元）。
其他
非執行董事的費用為295,803美元，對非執行董事的顧問費用為80,602美元，全職執行董事的薪水為231,552美元，詳情見附錄4C現金流報告第6項。在本季度，我們的非執行董事收到了自2023年8月1日以來因FDA批准而延遲支付的50%董事費用。從2023年8月到2025年7月，我們的非執行董事和執行董事（首席執行官和首席醫療官）自願將現金支付的費用減少50%，基礎薪水減少30%，以換取股權激勵。
第二季度FY2025的附錄4C現金流報告副本可在公司網站的投資者頁面上獲得。
關於Mesoblast
Mesoblast（公司）是開發同種異體（現成可用）細胞醫療的全球領導者，專注於治療嚴重和危及生命的炎症狀況。公司專有的間充質系統細胞療法技術平台通過釋放抗炎因子來應對嚴重炎症，從而調節免疫系統的多個效應臂，顯著減少有害的炎症過程。
Mesoblast的RYONCIL®（remestemcel-L）用於治療2個月及以上的類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD），是首個獲得FDA批准的間充質基質細胞（MSC）療法。完整的處方信息請參見www.ryoncil.com。
Mesoblast致力於基於其remestemcel-L和rexlemestrocel-L同種異體基質細胞技術平台開發其他細胞療法，RYONCIL正在針對成人SR-aGvHD和生物製劑耐藥性炎症性腸病等其他炎症疾病進行開發。Rexlemestrocel-L則針對心力衰竭和慢性下背痛進行開發。該公司已在日本、歐洲和中國建立了商業合作夥伴關係。
關於Mesoblast的知識產權
Mesoblast擁有強大且廣泛的全球知識產權組合，擁有超過1000項授予專利或專利申請，涵蓋間充質基質細胞的物質組成、製造方法和適應症。這些授予的專利和專利申請提供了商業保護，延續至至少2041年，涵蓋所有主要市場。
關於Mesoblast的製造
該公司的專有製造過程能夠產生工業規模的冷凍現成細胞醫療。這些細胞療法具有明確的藥品釋放標準，計劃在全球範圍內隨時可供患者使用。
Mesoblast在澳大利亞、美國和新加坡設有辦事處，並在澳洲證券交易所（MSB）和納斯達克（MESO）上市。欲了解更多信息，請訪問www.mesoblast.com，LinkedIn: Mesoblast Limited和Twitter: @Mesoblast。
前瞻性聲明
本新聞稿包括與未來事件或我們未來財務表現相關的前瞻性聲明，並涉及已知和未知的風險、不確定性及其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、活動水平、表現或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的未來結果、活動水平、表現或成就有重大差異。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》及其他聯邦證券法的安全港條款發表此類前瞻性聲明。前瞻性聲明不應被視為未來表現或結果的保證，實際結果可能與這些前瞻性聲明所預期的結果不同，且差異可能是重大的和不利的。前瞻性聲明包括但不限於有關Mesoblast的前臨床和臨床研究的啟動、時間、進展和結果的聲明，以及Mesoblast的研究和開發計劃；Mesoblast能否推進產品候選者進入、招募和成功完成臨床研究，包括跨國臨床試驗；Mesoblast能否提升其製造能力；監管申請和批准的時間或可能性、製造活動和產品營銷活動（如有）；Mesoblast的RYONCIL對兒童SR-aGVHD的商業化及任何其他產品候選者（如獲批）；圍繞使用基於幹細胞的療法的監管或公眾認知及市場接受度；如果有任何產品候選者獲批，可能因患者不良事件或死亡而被撤回市場的潛在風險；戰略合作協議的潛在利益及Mesoblast能否進入和維持已建立的戰略合作；Mesoblast能否建立和維持其產品候選者的知識產權；Mesoblast能否成功捍衛這些知識產權在被指控侵權的情況下的有效性；Mesoblast能夠為其產品候選者和技術建立和維持的知識產權保護範圍；Mesoblast的開支、未來收入、資本需求及額外融資需求的估算；Mesoblast的財務表現；與Mesoblast的競爭對手和行業相關的發展；以及Mesoblast的產品候選者（如獲批）的定價和報銷等。您應該將本新聞稿與我們最近提交給SEC的報告或我們網站上的風險因素一起閱讀。可能導致Mesoblast的實際結果、表現或成就與這些聲明所表達或暗示的結果有重大差異的風險和不確定性，因此您不應過度依賴這些前瞻性聲明。我們不承擔任何公開更新或修訂前瞻性聲明的義務，無論是因為新信息、未來發展還是其他原因。
發布由首席執行官授權。
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在這篇報告中，Mesoblast展示了其在細胞療法領域的重大進展，特別是Ryoncil®的FDA批准，這不僅是對兒童SR-aGvHD患者的重要里程碑，也為公司未來的商業化和擴展奠定了基礎。值得注意的是，Mesoblast在資金募集方面的成功，顯示出市場對其產品的信心，這對於其持續的臨床研究和產品開發至關重要。
然而，儘管有這些積極的進展，Mesoblast仍需面對市場競爭和監管挑戰，特別是在推進其其他療法的過程中。未來的臨床試驗結果將對其產品的市場接受度和商業化潛力產生深遠影響。這些因素都將影響投資者的信心及公司未來的發展方向，Mesoblast是否能夠持續保持其在細胞醫療領域的領導地位，仍需時間來驗證。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
