Axsome Therapeutics 宣布 FDA 批准 SYMBRAVO®（美洛昔康和瑞扎曲坦）用於成人急性偏頭痛治療
2025年1月30日 15:45 ET | 來源：Axsome Therapeutics, Inc.
SYMBRAVO 的單次口服劑量能在 2 小時內迅速緩解偏頭痛疼痛並恢復正常功能，並在 24 和 48 小時內持續有效。
在兩項第三期研究中，接受 SYMBRAVO 單劑量治療的患者中，有 85% 和 77% 在 24 小時內不需要額外的偏頭痛救助藥物。
SYMBRAVO 在不同嚴重程度的偏頭痛（輕度、中度和重度）中顯示出卓越的療效，並在對比評估中表現出色。
SYMBRAVO 採用了 Axsome 的快速吸收技術，並針對多條偏頭痛發作途徑進行作用。
該公司將於 1 月 31 日星期五上午 8:00（東部時間）舉行電話會議和網絡直播。
紐約，2025年1月30日（全球新聞網）—— Axsome Therapeutics, Inc.（NASDAQ: AXSM），一家在中樞神經系統（CNS）疾病治療領域引領新時代的生物製藥公司，今天宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准 SYMBRAVO®（美洛昔康和瑞扎曲坦）用於成人急性偏頭痛的治療，無論是否伴隨先兆。SYMBRAVO 代表了一種新穎的多機制偏頭痛治療方法，針對偏頭痛發作的多條途徑進行作用。SYMBRAVO 能迅速消除偏頭痛疼痛，並使患者恢復正常功能，部分患者在單次劑量後的 24 和 48 小時內持續有效。SYMBRAVO 的療效在多種情境下得到證實，包括在偏頭痛初期疼痛輕微時、以及中度和重度偏頭痛患者中，還有那些對之前急性治療反應不一的患者。該公司預計 SYMBRAVO 將在美國商業上市約四個月後。
神經學教授及阿爾伯特·愛因斯坦醫學院蒙特菲奧爾頭痛中心主任 Richard B. Lipton 醫生表示：“相當一部分偏頭痛患者對目前可用的急性治療效果不佳，導致他們遭受更大的痛苦，並增加偏頭痛疼痛加劇和發作頻率的風險。多項臨床試驗的結果顯示，SYMBRAVO 能夠迅速且持久地緩解偏頭痛疼痛，無論是在疼痛輕微時及早治療，還是在疼痛可能嚴重時稍晚治療。SYMBRAVO 的批准是臨床醫生和患者期待已久的進展，提供了一種新的、意義重大的治療選擇。”
新英格蘭神經學和頭痛研究所副總裁、達特茅斯醫學院臨床神經學教授 Stewart Tepper 醫生表示：“偏頭痛是一種使數百萬美國人受苦的殘疾性疾病。不幸的是，許多患者仍然難以找到有效、安全且耐受性好的治療選擇，這使得對新型偏頭痛藥物的需求非常迫切。SYMBRAVO 獲得 FDA 批准，為醫生和患者提供了一種旨在解決偏頭痛治療領域關鍵未滿足需求的新藥。支持其批准的臨床數據驗證了 SYMBRAVO 多機制設計的附加效益，並顯示其對偏頭痛社區可能產生的重大影響。”
頭痛和偏頭痛患者聯盟（CHAMP）執行董事 Susan Doughty 補充道：“偏頭痛是最被誤解和污名化的神經疾病之一，儘管在美國每四個家庭中就有一個人受到其影響。這種普遍的缺乏理解為尋求適當診斷、護理和治療的個體創造了不必要的障礙。CHAMP 與我們 20 多個專注的聯盟組織和患者倡導者一起，致力於通過提供教育、減少污名，並倡導公平和公正的治療選擇來賦權偏頭痛社區。SYMBRAVO 獲批作為新的急性偏頭痛治療是一個重要的進步，為尋求緩解的人們提供了一個新選擇。我們也希望藉此機會繼續提升對偏頭痛的認識，幫助消除圍繞這種疾病的污名。”
SYMBRAVO 的 FDA 批准基於三項第三期臨床試驗的結果，包括針對中度和重度疼痛強度的 MOMENTUM 試驗、針對初始疼痛輕微的 INTERCEPT 試驗，以及針對長期安全性的 MOVEMENT 開放標籤試驗。在這一全面的臨床計劃中，超過 21,000 次偏頭痛發作接受了 SYMBRAVO 的治療。
在 MOMENTUM 試驗中，SYMBRAVO 顯示出統計學上顯著更高的患者在用藥後 2 小時內達到疼痛緩解和最困擾症狀（如畏光、畏聲、噁心）緩解的比例，與安慰劑相比。SYMBRAVO 在疼痛緩解（將中度或重度疼痛減少至無痛或輕微疼痛）和正常日常活動能力方面也顯示出統計學上的優越性。對於許多患者來說，2 小時的疼痛緩解效果在 24 和 48 小時內持續有效。在頭對頭比較中，SYMBRAVO 在 2 到 24 小時內持續疼痛緩解方面顯示出統計學上的顯著優越性，與瑞扎曲坦相比。值得注意的是，這些效果僅在單次劑量的情況下出現。在 MOMENTUM 試驗中，77% 的接受 SYMBRAVO 治療的患者在用藥後 24 小時內不需要救助藥物。
在 INTERCEPT 試驗中，SYMBRAVO 也顯示出統計學上顯著更高的患者在用藥後 2 小時內達到疼痛緩解和最困擾症狀（如畏光、畏聲、噁心）緩解的比例，與安慰劑相比。對於許多患者來說，2 小時的疼痛緩解效果在 24 和 48 小時內持續有效，這些效果同樣僅在單次劑量的情況下出現。在 INTERCEPT 試驗中，85% 的接受 SYMBRAVO 治療的患者在用藥後 24 小時內不需要救助藥物。
在受控研究中，最常見的不良反應（≥1% 且高於安慰劑）為嗜睡和頭暈，分別在 SYMBRAVO 和安慰劑組中各報告 2% 和 1%。SYMBRAVO 的長期安全性在 MOVEMENT 試驗中得到了證明，該試驗評估了 706 名患者在最多 12 個月內間歇性用藥，並每月至少治療 2 次偏頭痛。
SYMBRAVO 採用了 Axsome 專利的 MoSEICTM（分子溶解度增強包合物）快速吸收技術。MoSEIC 使美洛昔康的中位數最大血漿濃度達到的時間快了五倍，同時保持長時間的血漿半衰期，從而使美洛昔康成為急性偏頭痛治療的新分子實體。SYMBRAVO 受到了強有力的專利保護，至少延續至 2040 年。
Axsome Therapeutics 首席執行官 Herriot Tabuteau 醫生表示：“今天 SYMBRAVO 的批准標誌著偏頭痛社區的一個重要里程碑，為這一殘疾性疾病提供了一種合理設計的新型急性治療。偏頭痛發作來襲毫無預警，影響著美國超過 3900 萬患者的生活。SYMBRAVO 為患者和臨床醫生提供了一個重要的新選擇，能夠迅速停止偏頭痛發作，保持其不再發作，並讓患者能夠恢復正常活動，只需單次劑量。SYMBRAVO 展示了 Axsome 致力於開發和提供差異化新療法，以改善難治性中樞神經系統疾病患者生活的承諾。”
會議電話信息
Axsome 將於 1 月 31 日星期五上午 8:00（東部時間）舉行電話會議和網絡直播，討論 SYMBRAVO 的批准。臨床神經學教授 Stewart Tepper 醫生將參加此次會議，並在問答環節中回答問題。要參加實時電話會議，請撥打（877）405-1239（美國免費）或 +1（201）389-0851（國際）。可以在公司網站的“投資者”部分的“網絡直播和演示”頁面訪問實時網絡直播。網絡直播的重播將在現場活動後約 30 天內提供。
關於偏頭痛
偏頭痛是一種嚴重的神經系統疾病，其特徵是反復發作的脈動性、通常嚴重且使人無法正常生活的頭痛，伴隨噁心、對光和聲音的敏感性。據估計，美國有超過 3900 萬人患有偏頭痛，根據美國偏頭痛基金會的資料，它是美國神經系統疾病中導致殘疾的主要原因。對偏頭痛患者的廣泛調查強調了對更快、更一致且症狀復發較少的療法的未滿足需求。超過 70% 的患者報告表示對其口服急性偏頭痛治療的反應不佳。
關於 SYMBRAVO
SYMBRAVO 是一種新型的口服單劑量藥物，已獲批用於成人急性偏頭痛的治療，無論是否伴隨先兆。SYMBRAVO 由 MoSEIC™ 美洛昔康和瑞扎曲坦組成。美洛昔康是 Axsome 的 MoSEIC（分子溶解度增強包合物）技術所支持的偏頭痛新分子實體，該技術能夠快速吸收美洛昔康，同時保持長時間的血漿半衰期。美洛昔康是一種 COX-2 優先的非類固醇抗炎藥（NSAID），而瑞扎曲坦是一種 5-HT1B/1D 激動劑。SYMBRAVO 設計旨在提供快速、增強和一致的偏頭痛疼痛緩解，並減少症狀復發。SYMBRAVO 在急性偏頭痛治療中的確切作用機制尚不清楚。
適應症
SYMBRAVO®（美洛昔康和瑞扎曲坦）適用於成人急性偏頭痛的治療，無論是否伴隨先兆。
重要安全信息
使用限制
SYMBRAVO 不適用於偏頭痛的預防性治療或叢集頭痛的治療。
禁忌症
SYMBRAVO 禁忌用於以下患者：
– 缺血性冠狀動脈疾病或其他重大基礎心血管疾病
– 冠狀動脈血管痙攣
– 在 CABG 手術期間
– 中風或短暫性缺血發作病史
– 半身麻痺或基底偏頭痛
– 外周血管疾病
– 缺血性腸病
– 高血壓未控制
– 同時使用普萘洛爾
– 最近（24 小時內）使用含麥角胺的藥物、麥角類藥物（如二氫麥角胺或美克色胺）、其他 5-HT1 激動劑（例如，其他三重克坦）
– 同時使用或最近停止（即在過去 2 週內）MAO-A 抑制劑
– 對 SYMBRAVO、美洛昔康、瑞扎曲坦、NSAIDs、三重克坦或 SYMBRAVO 中任何輔料的已知過敏
– 有哮喘、蕁麻疹或其他過敏型反應的病史，曾服用阿司匹林或其他 NSAIDs
– 中度至重度腎功能不全，且有因體液缺乏而風險的患者或正在接受透析的患者
警告與注意事項
– 心血管血栓事件、心肌缺血、心肌梗死和 Prinzmetal 型心絞痛：對於具有多種心血管風險因素的患者進行心臟評估。
– 心律失常：如發生心律失常，應停止用藥。
– 腦出血、蛛網膜下腔出血和中風：如發生，應停止用藥。
– 過敏反應：如發生過敏反應，應尋求緊急幫助。
– 胸部/喉嚨/頸部/下頜疼痛、緊繃、壓力或沉重感：通常不與心肌缺血相關；對於高風險患者進行評估。
– 腸道缺血事件、外周血管痙攣反應：如發生，應停止用藥。
– 肝毒性：告知患者肝毒性的警告徵兆和症狀。如異常肝功能檢查持續或惡化，或出現肝病的臨床徵兆和症狀，應停止用藥。
– 高血壓：正在服用某些降壓藥的患者可能在服用 NSAIDs 時對這些療法的反應受損。需監測血壓。
– 心力衰竭和水腫：除非預期收益超過惡化心力衰竭的風險，否則應避免在重度心力衰竭患者中使用 SYMBRAVO。
– 腎毒性和高鉀血症：在腎或肝功能不全、心力衰竭、脫水或低血容量的患者中監測腎功能。對於中度至重度腎功能不全的患者不建議使用；在高級腎病患者中，除非預期收益超過惡化腎功能的風險，否則應避免使用。
– 嚴重皮膚反應：在首次出現皮疹或其他過敏反應徵兆時停止 SYMBRAVO。
– 藥物反應伴嗜酸性粒細胞增多和全身症狀（DRESS）：停止 SYMBRAVO 並進行臨床評估。
– 胎兒毒性：由於風險，限制在懷孕約 20 至 30 週之間使用 NSAIDs，包括 SYMBRAVO，以避免羊水過少/胎兒腎功能障礙。在懷孕約 30 週及以後避免使用 NSAIDs，因為存在羊水過少/胎兒腎功能障礙和胎兒動脈導管過早關閉的風險。
– 血液毒性：在任何貧血徵兆或症狀的患者中監測血紅蛋白或血細胞比容。
– 阿司匹林敏感性引起的哮喘加重：SYMBRAVO 禁忌用於有阿司匹林敏感性哮喘的患者。監測無阿司匹林敏感性的既往哮喘患者。
– 藥物過度使用性頭痛：可能需要排毒。
– 血清素綜合症：如發生，應停止用藥。
– 最常見的不良反應（≥1% 且高於安慰劑）：頭暈和嗜睡。
特定人群的使用：
不孕：NSAIDs 與可逆性不孕相關。對於有受孕困難的女性，考慮停止使用 SYMBRAVO。
SYMBRAVO 以 20 毫克美洛昔康 / 10 毫克瑞扎曲坦的劑型提供。
請參閱完整的處方信息，包括心血管和胃腸道不良事件風險的警告以及用藥指南。
關於 Axsome Therapeutics
Axsome Therapeutics 是一家在中樞神經系統（CNS）疾病治療領域引領新時代的生物製藥公司。我們通過識別護理中的關鍵缺口，提供科學突破，並開發差異化產品，專注於新穎的作用機制，以實現患者結果的有意義進展。我們行業領先的神經科學產品組合包括 FDA 批准的重度抑鬱症和與嗜睡症及阻塞性睡眠呼吸暫停相關的過度白天嗜睡的治療，以及多個晚期開發計劃，針對影響美國超過 1.5 億人的各種嚴重神經和精神疾病。讓我們共同努力解決一些大腦面臨的最大問題，讓患者及其摯愛的人能夠茁壯成長。欲了解更多信息，請訪問公司的網站 www.axsome.com。
前瞻性聲明
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這篇報導提供了有關 SYMBRAVO 的重要信息，這是一種新型的偏頭痛急性治療藥物。其快速的效果和持續的療效無疑將對許多患者的生活質量產生積極影響。特別是在目前許多偏頭痛患者對現有治療反應不佳的情況下，這一新藥的上市將填補市場上的一個重要空白。
然而，值得注意的是，儘管 SYMBRAVO 的批准是一個重大進展，但仍需關注其安全性和潛在的副作用。特別是在使用 NSAIDs 的患者中，心血管風險和腎功能問題仍然是一個需要謹慎考慮的因素。未來的臨床數據將有助於進一步評估 SYMBRAVO 在不同患者群體中的長期安全性。
此外，這一新藥的上市也提醒我們，偏頭痛患者的需求仍未得到充分滿足，這促使製藥公司不斷尋求創新解決方案。希望未來能有更多針對偏頭痛的有效治療選擇出現，讓患者能夠更好地管理這一困擾他們的疾病。
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