Unicycive Therapeutics公布患者對磷管理的看法，發表於《腎臟科學雜誌》
大型藥丸尺寸、高藥物負擔和口感不佳被認為是磷結合劑依從性的重要障礙
2025年1月28日07:00 ET | 來源：Unicycive Therapeutics, Inc.
加州洛斯阿爾托斯，2025年1月28日（GLOBE NEWSWIRE）—— Unicycive Therapeutics, Inc.（納斯達克：UNCY），一家專注於為腎病患者開發療法的臨床階段生物技術公司，今天宣布在同行評審的《腎臟科學雜誌》上發表了一篇有關患者對磷管理看法的綜述文章。
這篇名為《患者觀點：當代磷管理對生活質量的影響》的文章，從患者的角度探討了磷管理療法的挑戰，重點分析了目前磷結合劑的限制及其對患者生活質量的影響。該文章強調了來自患者調查和醫學文獻的關鍵發現，指出了有效磷管理的重大障礙，並強調了以患者為中心的方法在改善臨床結果和患者滿意度方面的重要性。
關鍵發現：
– 高磷血症與死亡風險增加有關。
– 透析患者每天面臨高藥物負擔，磷結合劑約占總藥物的50%。
– 不依從磷結合劑的情況是導致磷水平升高的重要挑戰。研究顯示，不依從率範圍從22%到74%不等，平均不依從率為51%。
– 影響不依從的因素包括藥丸尺寸過大、藥物負擔過重和不愉快的腸胃副作用。社會因素和用藥時間的複雜性也影響依從性。
– 讓患者參與有關不同磷結合劑及其獨特特性的討論，是提高依從性和滿意度的關鍵。新療法如果能減少藥丸尺寸或負擔，同時保持療效，將能改善臨床結果、生活質量及患者與臨床醫生的關係。
有關Oxylanthanum Carbonate (OLC)
Oxylanthanum Carbonate是一種新一代基於鈰的磷結合劑，利用專有的納米顆粒技術，正在開發用於治療慢性腎病（CKD）患者的高磷血症。OLC在全球擁有超過四十項已授權和批准的專利。其潛在的最佳類別特徵可能在患者依從性方面相較於目前可用的治療選擇具有重要的優勢，因為它在每劑量所需的藥丸數量和尺寸上都要求較低。根據2022年的一項調查，腎臟科醫生表示，治療高磷血症的磷結合劑中最大的未滿足需求是降低藥物負擔和改善患者依從性。全球治療高磷血症的市場機會預計將超過22.8億美元，其中北美市場佔超過10億美元。儘管已有多種FDA批准的藥物，但75%的美國透析患者未能達到醫學指南建議的目標磷水平。
Unicycive正在通過505(b)(2)監管途徑尋求FDA對OLC的批准。新藥申請（NDA）提交包基於三項臨床研究的數據（包括健康志願者的第一期研究、健康志願者的生物等效性研究，以及在透析的CKD患者中對OLC的耐受性研究）、多項臨床前研究以及化學、製造和控制（CMC）數據。OLC受到強大的全球專利組合的保護，包括物質組成的已授權專利，專有權持續至2031年，並有可能在OLC獲批後延長至2035年。
關於高磷血症
高磷血症是一種嚴重的醫療狀況，幾乎所有末期腎病（ESRD）患者都會發生。如果不加以治療，高磷血症會導致繼發性甲狀旁腺功能亢進（SHPT），進而引發腎性骨病（類似於骨質疏鬆症，並與顯著的骨病、骨折和骨痛相關）；心血管疾病及其伴隨的動脈硬化和動脈粥樣硬化（由於過量鈣磷複合物在軟組織中的沉積）。重要的是，高磷血症與透析患者的死亡率增加獨立相關。根據目前可用的臨床數據，超過80%的患者在依賴透析時顯示出心血管鈣化的跡象。
透析患者本身已經因糖尿病和高血壓等潛在疾病而面臨心血管疾病的風險，而高磷血症進一步加劇了這一風險。治療高磷血症的目標是通過兩種方式降低血清磷水平：（1）限制飲食中的磷攝入；（2）每日及每餐使用口服磷結合藥物，促進飲食磷的糞便排除，而非從腸道吸收進入血液。
關於Unicycive Therapeutics
Unicycive Therapeutics是一家開發腎病新療法的生物技術公司。Unicycive的主要藥物候選者，Oxylanthanum Carbonate（OLC），是一種新型的實驗性磷結合劑，正在開發用於治療透析中高磷血症的慢性腎病患者。OLC的正面關鍵試驗結果於2024年6月報告，並且新藥申請（NDA）正在美國食品藥品監督管理局（FDA）審查中，預計的行動日期為2025年6月28日。OLC受到強大的全球專利組合的保護，包括物質組成的已授權專利，專有權持續至2031年，並有可能在OLC獲批後延長至2035年。Unicycive的第二個資產UNI-494是一種專利保護的新化學實體，正在臨床開發中，用於治療與急性腎損傷相關的病症。UNI-494已成功完成第一期試驗。欲了解更多信息，請訪問Unicycive.com，並在LinkedIn、X和YouTube上關注我們。
前瞻性聲明
本新聞稿中的某些聲明屬於1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性聲明。這些聲明可能使用“預期”、“相信”、“預測”、“估計”和“打算”或其他類似術語或表達方式來識別，涉及Unicycive的期望、策略、計劃或意圖。這些前瞻性聲明基於Unicycive當前的期望，實際結果可能會有重大差異。有多種因素可能導致實際事件與此類前瞻性聲明所指的情況有重大差異。這些因素包括但不限於，臨床試驗涉及漫長且昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來試驗的結果；我們的臨床試驗可能因意外副作用或其他安全風險而被暫停或終止，這可能阻礙我們產品候選者的批准；業務中斷的風險，可能嚴重損害我們的財務狀況並增加我們的成本和開支；依賴關鍵人員；激烈的競爭；專利保護和訴訟的不確定性；依賴第三方；以及未能獲得FDA批准或不遵守FDA法規的風險。實際結果可能因各種重要因素而與這些前瞻性聲明所指的情況有重大差異，包括市場條件和其他因素的不確定性，這些因素在Unicycive截至2023年12月31日的年度報告的“風險因素”部分以及其他定期報告中有更詳細的描述。本新聞稿中的任何前瞻性聲明僅代表本日期的情況，Unicycive特此明確否認對任何前瞻性聲明進行更新的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
這篇文章的內容不僅讓我們看到了高磷血症對腎病患者生活質量的影響，也揭示了現行治療方法的不足之處。患者的依從性問題不僅是藥物本身的問題，更是整個醫療體系需要反思的地方。如何設計更符合患者需求的藥物，並促進醫患之間的良好溝通，將成為未來腎病治療的重要課題。隨著新療法的開發，期待能有更多創新解決方案出現，改善患者的生活質量。
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