Trinity Biotech 宣布其顛覆性持續血糖監測技術的前期試驗突破性結果
Trinity Biotech 的專利技術代表了全球持續血糖監測（CGM）市場的一次範式轉變，預計到 2029 年市場規模將超過 200 億美元。
2025年1月28日，愛爾蘭都柏林（GLOBE NEWSWIRE）—— Trinity Biotech plc（納斯達克代碼：TRIB）是一家專注於人類診斷和糖尿病管理解決方案的商業階段生物技術公司，今天宣布其下一代持續血糖監測系統的最新前期臨床試驗結果。這次前期臨床試驗包括 30 名糖尿病參與者，主要是 1 型糖尿病患者，標誌著 Trinity 在提供可負擔的高性能 CGM 技術方面的一個重要里程碑。
Trinity Biotech 的重新設計的符合人體工學的模塊化設備配備可重用的施用器和可充電的可穿戴發射器，消除了昂貴的一次性組件，同時提供無縫的用戶體驗。通過使用更耐用的可重用組件，並利用 Trinity 的專有自插入傳感器技術，Trinity CGM 設計旨在以顯著低於當今兩大製造商的成本提供護理。通過解決可負擔性這一關鍵障礙，Trinity 的創新方法有潛力將 CGM 技術帶給數百萬被市場價格排除在外的人士。這種顛覆性的設計不僅擴大了可及性，還重新定義了 CGM 領域的可持續性，進一步使 Trinity 的解決方案與當前市場領導者區別開來。
“我們相信，我們的專利技術——具備模塊化、環保設計和尖端傳感器性能——代表了 CGM 市場的一次範式轉變，該市場預計到 2029 年將超過 200 億美元。我們正在開發一種不僅高度準確而且顛覆性地可負擔且易於使用的 CGM 系統，”Trinity Biotech 的首席執行官約翰·吉拉德（John Gillard）表示。“目前兩大 CGM 製造商每年約產生 110 億美元的銷售，僅服務 1000 萬用戶，這僅占全球 8 億糖尿病患者的不到 2%。這反映了現有技術高成本所限制的市場。通過提供一種大幅降低成本而又保持頂級性能的解決方案，我們相信可以顯著擴大 CGM 設備的可及性，釋放這一被忽視市場的全部潛力。”
研究結果強調突破性性能
Trinity Biotech 的最新前期試驗涉及 30 名糖尿病參與者，主要是 1 型糖尿病患者，每位參與者在 15 天內佩戴多個傳感器。該試驗評估了 Trinity 研發團隊對從 Waveform Technologies, Inc. 獲得的技術進行的修改，這些修改增強了傳感器的設計和性能，產生了卓越的結果：
– **信號質量優越**：與之前發布的 Waveform CGM 傳感器相比，信號清晰度顯著改善。
– **插入後可靠性增強**：傳感器在放置後的性能顯示出顯著改善的一致性，減少了用戶的變異性。
– **突破性準確性**：關鍵準確性指標——平均絕對相對誤差（MARD）比早期的 Waveform CGM 傳感器提高了 25-30%。
– **行業標準低血糖精度**：低血糖讀數的準確性（以平均絕對差異或 MAD 衡量）現在與行業基準相符，這對於低血糖管理至關重要。
下一步：推進商業化
這些結果顯著增強了對 Trinity 能夠提供符合 FDA iCGM 標準的無需校準的 CGM 系統的信心，這將實現與胰島素泵的無縫集成。在此成功的基礎上，Trinity 預計將完成對其他設備增強的進一步臨床試驗，並按計劃於 2025 年向歐盟提交監管批准申請，隨後於 2026 年向美國 FDA 提交申請，為面向糖尿病患者和尋求實時血糖洞察的更廣泛市場的商業推出鋪平道路。
這一創新技術的出現，無疑為糖尿病患者帶來了新的希望，尤其是在當前市場中，許多患者因高昂的成本而無法獲得必要的監測設備。Trinity Biotech 的努力不僅是商業上的成功，更是對社會責任的承擔，讓更多人能夠享受到先進的醫療技術，改善他們的生活質量。未來，期待這項技術能夠真正實現大規模的市場滲透，讓每位糖尿病患者都能隨時隨地掌握自己的健康狀況。
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