Allogene Therapeutics 獲得美國 FDA IND 批准，推進其新一代全基因CAR T療法ALLO-329於自體免疫疾病的應用
2025年1月28日 08:30 ET 來源：Allogene Therapeutics, Inc.
雙重靶向CD19/CD70全基因CAR T：最佳設計以增強療效並擴大在多種自體免疫疾病中的治療潛力
創新Dagger®技術：使ALLO-329能克服排斥反應，潛在減少或消除對傳統淋巴耗竭的依賴
第一階段RESOLUTION風濕病籃子試驗：計劃於2025年中開始，旨在提供概念驗證，展示全基因潛力及Dagger®技術對淋巴耗竭的影響，目標在2025年底前完成
加州南舊金山，2025年1月28日（GLOBE NEWSWIRE）—— Allogene Therapeutics, Inc.（納斯達克：ALLO），一家專注於開發全基因CAR T（AlloCAR T™）產品以治療癌症和自體免疫疾病的臨床階段生物技術公司，今日宣布其針對ALLO-329的研究新藥（IND）申請已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，將進行風濕病籃子研究。
第一階段RESOLUTION籃子試驗將評估ALLO-329在系統性紅斑狼瘡患者中的安全性和初步療效，包括狼瘡腎炎、特發性炎症性肌病和系統性硬化症。這一創新的試驗設計利用臨床驗證的Dagger®技術來促進CAR T細胞擴增並防止排斥反應，設有兩個不同的淋巴耗竭臂：一個使用單獨的環磷酰胺劑量，另一個則完全消除淋巴耗竭。RESOLUTION試驗計劃於2025年中開始，旨在提供關鍵見解，探索ALLO-329在改變自體免疫疾病治療格局方面的潛力。
“一年前，我們首次提出ALLO-329的概念，這是一種專門設計用以解決自體免疫疾病患者所面臨的獨特挑戰的全基因CAR T產品。如今，隨著FDA對我們IND的批准，這一願景已經成為現實，這得益於Allogene在研究、製造和臨床開發方面的無與倫比的專業知識，”Allogene的總裁兼首席執行官兼聯合創始人David Chang醫生表示。“展示全基因CAR T重置免疫系統的能力，加上我們Dagger®技術減少或消除淋巴耗竭的能力，可能代表了一個變革性的進步。在這一籃子研究中成功的概念驗證不僅有潛力驗證我們的最佳設計方法，還為擴展到更廣泛的自體免疫指標鋪平道路。”
ALLO-329代表了一種針對自體免疫療法的下一代方法，具有對CD19+ B細胞和CD70+ 活化T細胞的雙重靶向設計。這一創新策略旨在通過同時解決B細胞和T細胞功能障礙來提供更優越的療效，這些功能障礙驅動了自體免疫疾病中的免疫失調。Allogene的專有Dagger®技術的加入進一步使ALLO-329能夠抵抗免疫排斥，潛在地減少或消除在細胞輸注前進行淋巴耗竭的需求。如果成功，這一CAR T的進展可能顯著簡化治療方案，滿足治療自體免疫疾病所需的潛在規模，並具備每年生產超過60,000劑的能力，從而擴大對變革性CAR T療法的獲取。
關於ALLO-329
ALLO-329是一種針對自體免疫疾病的CD19/CD70雙重AlloCAR T™研究產品。ALLO-329利用CRISPR基因編輯技術進行位點特異性整合以實現雙重CAR表達。這一方法同時針對CD19+ B細胞和CD70+ T細胞，這些細胞在自體免疫疾病的發病機制中發揮作用。此外，ALLO-329還整合了Allogene臨床驗證的Dagger®技術，旨在減少或消除淋巴耗竭的需求，這一預處理方案可能是CAR T細胞療法在自體免疫指標中採用的重大障礙。
關於Allogene Therapeutics
Allogene Therapeutics總部位於南舊金山，是一家臨床階段生物技術公司，專注於開發全基因嵌合抗原受體T細胞（AlloCAR T™）產品以治療癌症和自體免疫疾病。在擁有豐富細胞療法經驗的管理團隊的帶領下，Allogene正在開發一系列“即用型”CAR T細胞產品候選者，目標是提供隨需而得的細胞療法，更可靠、更大規模地惠及更多患者。
這項研究的進展無疑為自體免疫疾病的治療帶來了新的希望，尤其是在現有療法效果有限的情況下。ALLO-329的雙重靶向設計和創新技術可能會改變我們對這些疾病的治療方式，並為患者提供更多的選擇。然而，隨著臨床試驗的推進，如何確保這些新療法的安全性和有效性，仍然是未來需要面對的挑戰。
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