Veru宣布第二期b QUALITY臨床研究的正面初步數據：Enobosarm在接受WEGOVY®（Semaglutide）減重的患者中保護了瘦體重
2025年1月27日 06:30 ET | 來源：Veru Inc.
— 研究達到主要終點：Enobosarm治療顯著減少接受WEGOVY的受試者瘦體重損失（p=0.002） —
— 接受Enobosarm的患者平均瘦體重損失比僅接受WEGOVY的患者少71% —
— 接受Enobosarm的患者平均脂肪質量損失比僅接受WEGOVY的患者多27% —
— Enobosarm改善了身體組成，因為總體重損失的平均值與僅接受WEGOVY的受試者相似 —
— Enobosarm減少了失去臨床顯著身體功能的患者比例，相比僅接受WEGOVY的受試者 —
— 公司將於今天上午8:00（美東時間）舉行電話會議以討論初步結果 —
邁阿密，FL，2025年1月27日（GLOBE NEWSWIRE）– Veru Inc.（NASDAQ: VERU），一家專注於開發創新藥物以保護肌肉、實現高質量減重、腫瘤學及病毒引起的急性呼吸窘迫綜合症的臨床後期生物製藥公司，今天宣布第二期b QUALITY臨床研究的正面初步結果。
第二期b QUALITY臨床試驗設計
第二期b QUALITY臨床研究是一項多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機劑量尋找研究，旨在評估Enobosarm 3mg和Enobosarm 6mg的安全性和有效性，與安慰劑相比，針對168名年齡超過60歲的超重或肥胖患者，這些患者正在接受WEGOVY（semaglutide），一種GLP-1受體激動劑（RA），以進行減重。主要終點是從基線到16週的總瘦體重變化，關鍵次要終點是從基線到16週的總脂肪質量、總體重和通過樓梯攀爬測試測量的身體功能變化。
第二期b QUALITY臨床研究的初步結果：
| Enobosarm + WEGOVY vs. 安慰劑 + WEGOVY | 臨床終點 | 安慰劑 + semaglutide | Enobosarm（全部） + semaglutide |
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| 總瘦體重%變化（基線變化） | 平均 ± SD* | -4.1±4.80% | -1.2±5.15% |
| p=0.002** | | | |
| 總脂肪質量%變化（基線變化） | 平均 ± SD | -8.6±6.26% | -10.9±8.07% |
| p=0.096** | | | |
| 總體重kg變化（基線變化） | 平均 ± SD | -4.7±4.24kg | -4.4±3.91kg |
| 由於瘦體重損失的體重減少比例 | 中位數 | 31.9% | 9.4% |
| 失去≥10%樓梯攀爬力量的患者比例 | | 42.6% (20/47) | 19.4% (19/98) |
| p=0.0049‡ | | | |
*標準差，**ANCOVA模型，最小平方均數分析，使用性別和基線BMI作為協變量，‡ Fisher精確檢驗
第二期b QUALITY研究是第一項報告肌肉保護劑對接受GLP-1受體激動劑的老年肥胖或超重患者的身體組成影響的人體研究。
在初步有效性分析中，第二期b QUALITY臨床研究達到了其主要終點，顯示接受Enobosarm + semaglutide的所有患者在16週時與接受安慰劑 + semaglutide的患者相比，總瘦體重的保護有統計學上顯著的好處。
次要終點顯示：
Enobosarm + semaglutide治療在16週時相比安慰劑 + semaglutide在總脂肪質量的減少上有更大的改善。
在16週時，Enobosarm + semaglutide組和安慰劑 + semaglutide組的總體重變化似乎存在微小差異。因此，Enobosarm + semaglutide改善了身體組成的變化，並比接受安慰劑 + semaglutide的受試者在脂肪質量上有更具選擇性和更大的損失。
失去≥10%樓梯攀爬力量的受試者比例在Enobosarm + semaglutide組中顯著減少，這在臨床上也有意義。因此，Enobosarm減少了失去臨床顯著身體功能的患者比例，相比僅接受semaglutide的受試者。
該公司計劃在未來的科學會議和出版物中展示第二期b QUALITY臨床研究的完整臨床有效性和安全性數據，待第二期b擴展部分研究完成並解盲後。
Dr. Louis Aronne，一位肥胖專家、前肥胖學會會長及Veru的科學顧問，未直接參與QUALITY研究，他表示：“這些初步臨床結果令人振奮。任何減重方式都會導致瘦體重和脂肪質量的損失。隨著減重手術和GLP-1 RA藥物所見的更大減重幅度，對於接受這些治療的老年患者來說，保護肌肉和身體功能的醫療需求仍未得到滿足。這是第一項臨床研究顯示在接受GLP-1 RA治療的老年人中，能同時防止瘦體重損失和肌肉功能下降。這種聯合治療方法可能會使肥胖患者受益，特別是那些因年齡相關的肌肉流失而肌肉量低的患者。”
“鑑於第二期b QUALITY臨床試驗的有希望的初步結果，Enobosarm治療保護了瘦體重，增加了脂肪損失，改善了身體組成變化，並防止了接受WEGOVY（semaglutide）患者的樓梯攀爬身體功能下降，我們計劃與FDA會面，討論第三期臨床計劃的設計。”Veru的董事長、總裁兼首席執行官Mitchell Steiner醫生表示。“第二期b QUALITY研究是第一項顯示超重或肥胖的老年患者在僅接受WEGOVY（semaglutide）GLP-1 RA治療時，面臨加速虛弱和功能下降風險的研究。未接受Enobosarm的semaglutide組的瘦體重損失顯著，因為16週的總體重損失中有32%來自瘦體重。瘦體重的損失也很重要，因為42.6%的安慰劑 + semaglutide患者的樓梯攀爬力量下降至少10%。由於持續的瘦體重損失，進一步降低身體功能的潛力令人擔憂，必須進行評估。所有含GLP-1 RA的藥物可能會在老年患者中造成顯著的瘦體重損失，這引發了對潛在的身體功能下降、行動障礙、功能限制和失去平衡的擔憂，並增加跌倒和骨折的風險。”
“接受GLP-1 RA的肥胖或超重老年患者是一個理想的目標人群，第二期b QUALITY臨床研究顯示Enobosarm治療的臨床益處，能夠提供更高質量的減重，因為瘦體重和身體功能可能會在更大程度上得到保護，並且脂肪損失更具選擇性，即更好的身體組成減重可能是可行的。此外，預計當患者長期接受Enobosarm治療時，將實現比僅用semaglutide更顯著的脂肪減少和體重減輕。”Veru的首席科學官Gary Barnette博士表示。
安全性
安全性數據在持續的臨床研究中仍然是盲目的，未盲目的安全數據將在2025年4月第二期b擴展研究完成時提供。然而，總體盲數據未顯示出與Enobosarm的不同先前研究之間的顯著差異。獨立數據監測委員會也於2024年10月會議上評估了未盲的安全數據，建議按計劃繼續研究。值得注意的是，Enobosarm擁有大量的安全數據庫，包括1581名主要為老年男女的患者參與的27項臨床試驗，其中一些患者的劑量持續長達3年。在這個大型安全數據庫中，Enobosarm通常耐受良好，且沒有增加腸胃道副作用。這一點非常重要，因為單獨使用GLP-1 RA治療已經存在顯著且頻繁的腸胃道副作用。
下一步監管措施
提醒一下，第二期b擴展臨床試驗中，所有患者將停止接受GLP-1 RA，但將繼續服用安慰劑、Enobosarm 3mg或Enobosarm 6mg，持續12週。盲法的第二期b擴展臨床試驗提出了與第二期b QUALITY臨床研究不同的問題，後者評估Enobosarm改善與GLP-1 RA減重誘導相關的身體組成變化的能力。第二期b擴展研究將評估Enobosarm是否能維持體重減輕，這意味著Enobosarm能否維持肌肉並防止在停止GLP-1 RA後出現的脂肪和體重增加。如果成功，這將為Enobosarm提供另一個重要的肥胖相關適應症。分開的盲法第二期b擴展臨床研究的初步結果預計將在2025年4月公布。
由於第二期b QUALITY研究的正面初步臨床結果，我們計劃向FDA請求進行第二期結束會議。在新的減重FDA指導中，FDA在減重藥物和身體組成變化藥物之間做出了監管路徑的區分。FDA指出：“尋求與身體組成變化相關的療效聲明的贊助商需要在開發早期與FDA進行諮詢，以對齊所治療的臨床狀況。試驗設計，包括適當的人群選擇和測量患者感受、功能或生存的終點的選擇，以潛在支持這種聲明，超出了這一減重指導的範疇。”根據這一更新的FDA指導，Enobosarm被開發為一種身體組成藥物，旨在選擇性地保護瘦體重和身體功能，並增強在接受GLP-1 RA的超重或肥胖老年患者中脂肪的減少。我們之前已與FDA會面，討論我們作為改善身體組成藥物的監管路徑，FDA也對第三期設計提供了一般建議。
預期的第三期試驗設計
根據第二期b QUALITY臨床試驗，預期的第三期臨床試驗設計將是一項雙盲、安慰劑對照的研究，針對年齡超過60歲的肥胖或超重患者，這些患者有資格接受GLP-1 RA治療。GLP-1 RA可以是WEGOVY（semaglutide）和/或Zepbound®（tirzepatide）。患者將隨機分配到每日口服Enobosarm或匹配的安慰劑。所有受試者在研究期間將開始並接受GLP-1 RA治療。
預期的主要目標將是Enobosarm對樓梯攀爬力量的影響，通過失去≥10%樓梯攀爬力量的受試者比例來測量。預期的關鍵次要目標將評估Enobosarm對總瘦體重、總體重、總脂肪質量、骨礦密度、HOMA-IR和血紅蛋白A1c的影響。
治療的持續時間預計為52週，這將使我們能夠捕捉Enobosarm對身體組成改善的益處，以實現更大的脂肪減少和體重減輕。根據在這項第二期b臨床研究中觀察到的樓梯攀爬力量的反應者率，預計試驗樣本量約為470名受試者，具有90%的效能和0.05的顯著性水平。
關於Enobosarm第二期b QUALITY臨床試驗
完全招募的第二期b多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機劑量尋找QUALITY臨床試驗評估了Enobosarm 3mg、Enobosarm 6mg或安慰劑作為治療，以保護肌肉並增強在接受semaglutide（Wegovy®）的168名患有肌肉衰減肥胖或超重老年患者中的脂肪減少。主要終點是總瘦體重，關鍵次要終點是在16週時通過樓梯攀爬測試測量的總體脂肪質量和身體功能。在完成第二期b QUALITY臨床試驗的有效性劑量尋找部分後，預計參與者將繼續以盲法進入第二期b擴展臨床試驗，所有患者將停止接受GLP-1 RA，但將繼續服用安慰劑、Enobosarm 3mg或Enobosarm 6mg，持續12週。第二期b擴展臨床試驗將評估Enobosarm是否能維持肌肉並防止在停止GLP-1 RA後出現的脂肪和體重增加。分開的盲法第二期b擴展臨床研究的初步結果預計在2025年第二季度公布。
關於肌肉衰減肥胖
這是一種臨床狀況，旨在通過保護肌肉和增強脂肪損失來改善身體組成。我們相信這一狀況的市場相當龐大。根據美國醫療保險統計，22%的美國人口年齡在60歲以上，根據CDC的數據，42%的老年人有肥胖，並可能受益於減重藥物。高達34%的60歲以上的肥胖患者患有肌肉衰減肥胖，肌肉衰減是與年齡相關的肌肉損失。這一大型肌肉衰減肥胖患者亞群在接受GLP-1藥物進行減重時尤其面臨風險，因為他們可能因年齡相關的肌肉流失而擁有極低的肌肉量。由於在GLP-1 RA治療減重期間肌肉損失的幅度和速度，GLP-1 RA藥物可能加速肥胖或超重老年患者的虛弱和肌肉無力的發展。
肌肉無力可能導致平衡差、步態速度減慢、行動障礙、功能限制、失去獨立性，以及更高的跌倒和骨折風險。事實上，Wegovy的包裝插頁的安全性部分已根據最近報告的SELECT心血管結果臨床試驗進行更新，現在強調在接受Wegovy的75歲以上患者中觀察到的骨盆和髖部骨折增加了400%（2.4%對0.6%）。髖部和骨盆骨折通常是因跌倒引起的，而跌倒的風險隨著肌肉量的減少而增加。
關於Enobosarm
Enobosarm（又名ostarine、MK-2866、GTx-024和VERU-024）是一種新型的每日口服選擇性雄激素受體調節劑（SARM），之前在5項臨床研究中研究了968名年長正常男性和絕經後女性，以及因晚期癌症導致肌肉流失的老年患者。晚期癌症會導致食慾喪失，造成顯著的無意識肌肉和脂肪質量損失，這與接受GLP-1 RA藥物的患者觀察到的情況相似。我們相信這五項臨床試驗的總體數據顯示，Enobosarm治療導致肌肉量的劑量依賴性增加，並改善身體功能，同時顯著減少脂肪質量。這五項Enobosarm臨床試驗中生成的患者數據，無論是在老年患者還是因癌症引起食慾抑制的患者中，為Enobosarm提供了強有力的臨床依據。預計Enobosarm與GLP-1 RA聯合使用將可能增強脂肪減少和總體重減輕，同時保護肌肉量。
Enobosarm擁有一個龐大的安全數據庫，包括1581名男性和女性參與的27項臨床試驗，其中一些患者的劑量持續長達3年。在這個大型安全數據庫中，Enobosarm通常耐受良好，且沒有增加腸胃道副作用。這一點非常重要，因為單獨使用GLP-1 RA治療已經存在顯著且頻繁的腸胃道副作用。
今天的電話會議信息
音頻網絡直播將在公司網站的首頁和投資者頁面上提供。要通過電話參加電話會議，請撥打1-800-341-1602（國內）或1-412-902-6706（國際），並要求加入Veru Inc.的電話會議。音頻網絡直播的存檔版本將在公司網站上提供約三個月的重播。電話重播將於上午10:30 ET左右提供，撥打1-877-344-7529（國內）或1-412-317-0088（國際），密碼9637754，為期一周。
關於Veru Inc.
Veru是一家臨床後期生物製藥公司，專注於開發治療心血管代謝疾病、腫瘤學和ARDS的新型藥物。公司的藥物開發計劃包括兩種晚期新型小分子，分別是Enobosarm和Sabizabulin。
Enobosarm是一種選擇性雄激素受體調節劑（SARM），正在開發兩個適應症：（i）第二期b臨床QUALITY研究，作為治療以增強脂肪減少和防止肌肉流失的藥物，針對接受GLP-1 RA的肌肉衰減肥胖或超重老年患者，這些患者面臨肌肉萎縮和肌肉無力的風險；（ii）在有足夠資金的情況下，進行第三期ENABLAR-2臨床試驗，研究Enobosarm和Abemaciclib治療雄激素受體陽性（AR+）、雌激素受體陽性（ER+）和人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的轉移性乳腺癌的二線療法。
Sabizabulin是一種微管破壞劑，正在開發為治療住院患者的病毒引起的ARDS的第三期臨床試驗。公司不打算在獲得政府資助、製藥公司夥伴關係或其他類似的第三方外部資源之前，進一步開發Sabizabulin以治療病毒引起的ARDS。
前瞻性聲明
本新聞稿包含“前瞻性聲明”，根據1995年《私人證券訴訟改革法》中的定義，包括但不限於，與上述Enobosarm第二期b QUALITY研究的完整數據集（包括安全數據）何時以及是否會提供，該數據是否會與披露的初步結果一致或改變從初步數據得出的任何結論；公司何時以及是否會在何種論壇上展示第二期b QUALITY研究的完整數據；患者何時會進入擴展研究；計劃的設計、地點數量、時間、終點、患者人群和患者規模等擴展研究是否能成功達成任何終點；公司何時會與FDA進行第二期結束會議及該會議的結果；Enobosarm第二期b QUALITY研究的結果是否會在未來的第三期研究中以相同或任何程度重現；計劃的第三期研究的預期成本、時間、患者人群、設計、終點和結果；公司與FDA是否會就Enobosarm作為身體組成藥物的第三期計劃達成一致，以及該計劃是否能獲得公司的資金；公司是否能夠及時或以成本效益的方式獲得足夠的GLP-1 RA藥物以用於計劃的第三期研究或其他第三期研究；FDA是否會要求對Enobosarm作為身體組成藥物進行多於一項第三期研究；Enobosarm是否會增強肥胖患者的減重或保護肌肉，或滿足任何未滿足的需求，以及在計劃的或其他第三期研究中是否會增強減重，或如果獲批，是否會在臨床實踐中增強減重；接受Enobosarm治療的患者是否會比在第二期b QUALITY研究中更長時間地減少脂肪或體重，並且Enobosarm是否會作為身體組成藥物獲得FDA批准等。 “預期”、“相信”、“可能”、“期望”、“打算”、“或許”、“機會”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“估計”、“應該”、“將”、“會”和類似表達的詞語旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。本文中任何前瞻性聲明均基於公司的當前計劃和策略，並反映了公司對其業務相關風險和不確定性的當前評估，並以本新聞稿的日期為準。公司無義務根據新信息或未來事件、發展或情況更新本新聞稿中的任何前瞻性聲明。這些前瞻性聲明可能受到已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，如果任何此類風險或不確定性發生，或任何假設證明不正確，我們的實際結果可能與這些聲明所表達或暗示的結果有重大不同。可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所考慮的結果有重大不同的因素包括但不限於：公司的產品組合的開發及臨床研究結果可能不成功或不足以滿足適用的監管標準或保證持續開發；公司與FDA就計劃的臨床研究的設計要求達成協議的能力，包括Enobosarm作為身體組成藥物的第三期計劃的要求的數量和成本；在臨床研究中招募足夠數量的受試者的能力以及按照計劃的時間表招募受試者的能力；資助計劃的臨床開發以及公司其他運營的能力；向FDA或其他監管機構提交的任何時間及其作出的任何決定；如果公司的產品獲得批准，可能不會在商業上成功；公司在需要時獲得足夠的融資的能力；公司在2024年2月未能及時提交某些報告可能會影響其在當前有效的S-3表格的架構下或新的註冊聲明下籌集資本的能力；對公司任何產品或候選產品的需求、市場接受度和競爭；擁有更大資源和能力的新競爭對手及新競爭產品的批准和/或推出；監管實踐或政策的變化或政府驅動的醫療改革努力，包括定價壓力及保險覆蓋和報銷的變化；公司保護和執行其知識產權的能力；訴訟的成本和其他影響，包括產品責任索賠和證券訴訟；公司識別、成功談判和完成合適的收購或其他戰略舉措的能力；公司成功整合收購的業務、技術或產品的能力；以及其他不時在公司的新聞稿、股東通訊和證券交易委員會的檔案中詳細說明的風險，包括截至2024年9月30日的年度報告10-K和隨後的季度報告10-Q。這些文件可在我們網站的“SEC檔案”部分獲得。
Wegovy®是Novo Nordisk A/S的註冊商標
Zepbound®是Eli Lilly and Company的註冊商標
投資者和媒體聯絡：
Samuel Fisch
執行董事，投資者關係及企業傳訊
電子郵件：veruinvestor@verupharma.com
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這篇報導提供了一個關於Veru Inc.最新臨床研究的重要信息，特別是在肥胖治療領域。研究結果顯示，Enobosarm在減少瘦體重損失及增強脂肪減少方面的潛力，對於年長患者的健康尤為關鍵。這不僅是對肥胖治療新方法的探索，更是對如何在減重過程中保護肌肉質量的深入研究。
在當前的醫療環境中，隨著人口老齡化，肥胖問題日益嚴重，這項研究的結果可能會引發對於如何更有效地結合減重藥物和肌肉保護劑的討論。特別是對於那些因年齡而面臨肌肉流失風險的患者，這項研究提供了新的希望和解決方案。
然而，值得注意的是，這些初步結果仍需進一步的臨床數據來驗證其長期效果和安全性。未來的第三期臨床試驗將是關鍵，因為它將檢驗Enobosarm的持續效果及其在更大範圍患者中的應用潛力。這不僅是對Veru的挑戰，也是對整個醫療界的一次考驗，如何在推動新療法的同時，確保患者的安全與健康。
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