Invivyd 提供另一份正面的 SARS-CoV-2 變異數據分析，以滿足美國 FDA 對 PEMGARDA™（pemivibart）緊急使用授權申請的要求
2025年1月27日 07:01 ET | 來源：Invivyd
Invivyd, Inc.（納斯達克代碼：IVVD）是一家專注於提供嚴重病毒傳染病保護的生物製藥公司，今天宣布向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了一份更新的免疫橋接分析，作為對 PEMGARDA（pemivibart）緊急使用授權（EUA）潛在修訂的持續支持。PEMGARDA 是一種半衰期延長的實驗性單克隆抗體（mAb），旨在治療某些免疫抑制患者的輕度至中度 COVID-19，這些患者無法獲得其他 COVID-19 治療選擇或這些選擇不合適。PEMGARDA™ 在2024年3月獲得 FDA 的 EUA，用於某些中度至重度免疫抑制成人和青少年的 COVID-19 預防（PrEP）。
這份更新的治療免疫橋接分析納入了主要 SARS-CoV-2 變異數據 XEC 的中和數據，與支持 PEMGARDA PrEP EUA 的方法和數據相似。更新的分析與之前的正面治療免疫橋接分析一致，這些分析比較了 pemivibart 與其母體分子 adintrevimab 及其他基於先前病毒變異的比較 mAb，這些分析已於2024年中和2024年底提交給 FDA，支持公司的 EUA 修訂請求。
pemivibart 與 adintrevimab 之間的比較顯示，pemivibart 在給藥後的前四天內，其血清病毒中和抗體（sVNA）滴度顯著高於 adintrevimab，之後滴度略微下降。作為一種長效 mAb，pemivibart 預期在單次給藥後的幾個月內能發揮重要的抗病毒活性。在 STAMP 臨床試驗中，adintrevimab 在第5天時已達到其最大抗病毒效果，並顯示出與 PAXLOVID® 的病毒載量減少大致相符。由於 pemivibart 是靜脈注射，與肌肉注射的 adintrevimab 相比，能立即提供更高的血清藥物濃度和相應的抗病毒活性。因此，pemivibart 的藥效動力學特徵可能在改變病毒感染及相關臨床結果方面相較於 adintrevimab 有一定的優勢。之前的隨機對照試驗強調了在活躍感染治療中儘早部署最大抗病毒活性的好處，以避免住院和不良的疾病/死亡結果。如果 COVID-19 治療的 EUA 修訂獲得批准，Invivyd 計劃在 FDA 的合作下，評估 pemivibart 的病毒學特徵。
支持 pemivibart 用於治療某些免疫抑制患者的 COVID-19 的 EUA 請求，依賴於在 CANOPY 第三階段臨床試驗中顯示的 PEMGARDA 的安全性和 sVNA 滴度。在 CANOPY 臨床試驗中出現的四例過敏性休克後，至今在 PEMGARDA 的授權後使用中尚未發現其他過敏性休克的報告。
“當前的 COVID-19 治療有顯著的局限性，例如 nirmatrelvir 所引起的藥物相互作用問題，這使得某些患者無法接受標準護理。患者，特別是數百萬名免疫抑制的美國人，迫切需要更多和更好的治療選擇，因為 COVID-19 並未消失。單克隆抗體在過去是非常有吸引力的治療選擇，社區將歡迎這種治療性 mAb 的回歸，”約翰霍普金斯健康安全中心的高級學者 Amesh Adalja 醫生表示。
EUA 的過程不依賴於法定的時間表，這與基於處方藥用戶費法（PDUFA）的新藥申請（NDA）或生物製劑許可申請（BLA）批准過程中的時間表不同。Invivyd 最初於2024年7月向 FDA 提交了一份支持 COVID-19 治療 EUA 修訂請求的資料包，並隨著 SARS-CoV-2 病毒變異的出現，持續向 FDA 提供一致和及時的更新。值得注意的是，考慮到 sVNA 滴度的穩健和一致生成，Invivyd 認為基於 sVNA 滴度的抗體抗病毒活性表現是一個良好支持的替代終點，應考慮批准以使 pemivibart 成為脆弱免疫抑制患者的長期選擇。
關於 PEMGARDA
PEMGARDA™（pemivibart）是一種半衰期延長的實驗性單克隆抗體（mAb）。PEMGARDA 是從 adintrevimab 開發而來的，adintrevimab 是 Invivyd 的實驗性 mAb，具有強大的安全性數據包，並在全球第二/三期臨床試驗中提供了 COVID-19 預防和治療的臨床有效性證據。PEMGARDA 在體外對主要的 SARS-CoV-2 變異株（包括 JN.1、KP.3.1.1 和 XEC）顯示了中和活性。PEMGARDA 針對 SARS-CoV-2 的刺突蛋白受體結合區域（RBD），從而抑制病毒與宿主細胞上人類 ACE2 受體的結合。
PEMGARDA（pemivibart）注射劑（4500 mg）用於靜脈注射，是一種尚未獲得批准的實驗性 mAb，但已獲得美國 FDA 根據 EUA 授權，用於對於中度至重度免疫抑制的成人和青少年（12歲及以上，體重至少40公斤）進行 COVID-19 的預防（PrEP）。接種者不應當前感染或最近有已知接觸 SARS-CoV-2 感染者的情況。
PEMGARDA 不獲授權用於 COVID-19 的治療或接觸後預防。PEMGARDA 的預防使用並不能替代建議接種 COVID-19 疫苗的個體的疫苗接種。建議接種 COVID-19 疫苗的個體，包括可能從 COVID-19 疫苗中獲益的中度至重度免疫抑制患者，應接受 COVID-19 疫苗接種。在最近接種 COVID-19 疫苗的個體中，PEMGARDA 應在接種後至少兩週再施用。
PEMGARDA 已觀察到過敏性休克，PEMGARDA 的醫療提供者事實表包含過敏性休克的警告。對於接受 PEMGARDA 治療的中度至重度免疫抑制參與者，最常見的不良事件（所有等級，發生率 ≥2%）包括全身和局部輸注相關或過敏反應、上呼吸道感染、病毒感染、類流感疾病、疲勞、頭痛和噁心。欲了解更多信息，請參閱 PEMGARDA 的完整產品事實表，包括重要的安全信息和警告。
為了支持 PEMGARDA 的 EUA，使用了免疫橋接方法來確定 PEMGARDA 是否可能對 COVID-19 的預防有效。免疫橋接基於與其他中和人類 mAbs 對 SARS-CoV-2 的 sVNA 滴度-有效性關係的識別。這包括 pemivibart 的母體 mAb adintrevimab 及其他先前獲得 EUA 的 mAbs。支持 PEMGARDA 益處的數據存在一定的限制。對其他中和人類 mAbs 對 SARS-CoV-2 的臨床有效性證據是基於不同的人群和目前不再流行的 SARS-CoV-2 變異株。此外，與基於細胞的 EC50 值確定相關的變異性，以及與藥物動力學數據和先前臨床試驗中 mAbs 的有效性估計的限制，影響了精確估計保護滴度範圍的能力。此外，某些 SARS-CoV-2 病毒變異株可能會出現，對 PEMGARDA 的敏感性顯著降低，而 PEMGARDA 可能無法有效預防由這些 SARS-CoV-2 病毒變異株引起的 COVID-19。
PEMGARDA 的緊急使用僅在 COVID-19 大流行期間的情況下獲得授權，根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第564(b)(1)條，除非該聲明提前終止或授權被撤回。PEMGARDA 只在對 PEMGARDA 的敏感性顯著降低的變異株的國家頻率低於或等於90%時獲得授權，基於包括變異株對 PEMGARDA 的敏感性和國家變異頻率的可用信息。
關於 Invivyd
Invivyd, Inc.（納斯達克代碼：IVVD）是一家專注於提供嚴重病毒傳染病保護的生物製藥公司，從 SARS-CoV-2 開始。Invivyd 部署了一個獨特的專有技術平台，旨在評估、監測、開發和調整以創造最佳的抗體。2024年3月，Invivyd 獲得美國 FDA 對其創新抗體候選者管道中的單克隆抗體（mAb）授予緊急使用授權（EUA）。欲了解更多信息，請訪問 https://invivyd.com/。
對未來展望的警告聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》所定義的前瞻性聲明。像“預期”、“相信”、“可能”、“期望”、“估計”、“打算”、“潛在”、“預測”和“未來”或類似表達（以及其他引用未來事件、條件或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性聲明。前瞻性聲明包括有關公司的持續研究和開發活動、未來潛在研究和開發工作；公司對 PEMGARDA™（pemivibart）用於某些免疫抑制患者的輕度至中度 COVID-19 治療的 EUA 修訂請求的信念，以及支持該請求的數據；對 pemivibart 抗病毒活性持續時間的期望，以及 pemivibart 藥效動力學特徵的潛在好處；如果 COVID-19 治療的 EUA 修訂獲得批准，公司計劃在臨床研究中評估 pemivibart 的病毒學特徵；對 COVID-19 環境的期望、當前 COVID-19 治療的局限性以及 mAbs 作為 COVID-19 治療選擇的潛力；公司對 Invivyd 抗體的潛在監管途徑的信念，以及 pemivibart 作為脆弱免疫抑制患者的長期選擇的潛力；公司的持續工業病毒學努力；PEMGARDA 作為對某些中度至重度免疫抑制成人和青少年的 COVID-19 預防（預防）的 mAb 的潛力；公司致力於提供對嚴重病毒傳染病的保護，從 SARS-CoV-2 開始；以及其他非歷史事實的聲明。公司可能無法實現其前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望，您不應對公司的前瞻性聲明過度依賴。這些前瞻性聲明涉及風險和不確定性，可能導致公司的實際結果與前瞻性聲明中描述或暗示的結果有重大差異，包括但不限於：公司對 pemivibart 用於某些免疫抑制患者的輕度至中度 COVID-19 治療的 EUA 修訂請求的結果及其時間；FDA 授予 PEMGARDA 的 EUA 將持續多久，以及該 EUA 是否會被修訂或撤回；與監管授權或批准過程相關的不確定性，以及授權或批准公司產品候選者的可用開發和監管途徑；在監管授權或批准後，保持任何產品候選者的安全性、耐受性和有效性特徵的能力；監管環境的變化；公司發現、前臨床和臨床開發活動的時間和進展；非臨床研究或臨床試驗結果可能無法預測未來結果的風險，以及中期數據需進一步分析；在前臨床研究或臨床試驗中觀察到的意外安全性或有效性數據；基於非臨床研究中中和活性的公司產品候選者的臨床成功可預測性的變異性；公司對於病毒檢測和產品候選者測試的第三方依賴；用於預測對 SARS-CoV-2 變異株的活性的模型和方法的結果變異性；pemivibart 針對的表位是否保持結構完整；pemivibart 或任何其他產品候選者是否能夠對主要 SARS-CoV-2 變異株顯示和維持中和活性，特別是在病毒演化的情況下；公司是否能夠維持和擴展銷售、營銷和分銷能力，以成功商業化 PEMGARDA；預期或現有競爭的變化；公司是否能夠繼續作為一個持續經營的實體；以及公司是否有足夠的資金來滿足未來的運營開支和資本支出要求。其他可能導致公司實際結果與本新聞稿中的前瞻性聲明表達或暗示的結果有重大差異的因素，已在公司截至2023年12月31日的年度報告（Form 10-K）和截至2024年9月30日的季度報告（Form 10-Q）中列出，這些報告已向證券交易委員會（SEC）提交，並在公司其他向 SEC 提交的文件中，以及未來將提交的報告中可用。本文中的前瞻性聲明是截至本日期作出的，Invivyd 不承擔更新該信息的義務，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。
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