超納斯宣布非刺激性注意力不足過動症治療藥物Qelbree®的標籤更新，包括新的藥效學數據及母乳餵養女性的相關資訊
2025年1月27日 08:00 ET | 來源：超納斯製藥公司
更新的標籤在第12.2節中包含新的數據，詳細說明了血清素5-HT2C部分激動劑活性和去甲腎上腺素轉運體抑制，突顯了Qelbree的多模式藥效學特性。Qelbree是首個符合2019年FDA對臨床哺乳研究指導方針的市場後要求並獲得標籤批准的ADHD治療藥物。
馬里蘭州洛克維爾，2025年1月27日（GLOBE NEWSWIRE）—— 超納斯製藥公司（Nasdaq: SUPN）是一家專注於開發和商業化中樞神經系統（CNS）疾病治療產品的生物製藥公司，宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准Qelbree（維洛沙辛緩釋膠囊）的標籤更新，以包括第12.2節中的新藥效學數據。更新的標籤描述了維洛沙辛在血清素5-HT2C受體的部分激動劑活性和對去甲腎上腺素轉運體的抑制，進一步強化了其多模式藥效學特徵。儘管Qelbree的作用機制尚不清楚，但推測其是通過抑制去甲腎上腺素的再攝取來發揮作用。此外，更新的標籤現在還包括對於有注意力不足過動症（ADHD）的母乳餵養女性的新哺乳數據，顯示Qelbree進入母乳的轉移量較低。Qelbree已獲准用於6歲及以上的ADHD患者。
“這次標籤更新和新數據加深了我們對Qelbree的理解，為生活在ADHD中的人們提供了有價值的見解，以支持治療決策，”加州大學河濱分校精神病學和神經科學的傑出健康科學臨床教授斯蒂芬·M·斯塔爾醫生表示。“更新的藥效學數據突顯了維洛沙辛對血清素5-HT2C受體的影響和去甲腎上腺素轉運體的抑制，進一步豐富了我們對Qelbree多模式藥效學的理解。”
更新標籤中包含的哺乳數據（第8.2節）遵循2019年FDA的指導，建議進行哺乳研究以提供有關藥物使用建議的資訊，並基於一項涉及15名健康哺乳女性的研究。該研究評估了在多劑量（每日600毫克，持續三天）維洛沙辛方案下，維洛沙辛及其代謝物（5-HVLX-gluc）進入母乳的分泌情況。結果顯示，根據名義嬰兒體重6公斤計算的每日嬰兒劑量，維洛沙辛和5-HVLX-gluc分別為0.085毫克/公斤和0.00595毫克/公斤，相對嬰兒劑量約為母體每日劑量（8.58毫克/公斤）的1%和0.07%。這些數據支持維洛沙辛進入母乳的轉移量較低。該研究未具體評估維洛沙辛對哺乳嬰兒或乳汁產量的影響，也沒有關於這些影響的額外數據。母乳餵養的發展和健康益處應與母親對Qelbree的臨床需求及可能對哺乳嬰兒的潛在不良影響一起考慮。
“通過擴展Qelbree的標籤以包含有關藥效學和對哺乳母親使用的新數據，超納斯持續賦予醫療保健提供者和患者做出明智治療決策的能力，”超納斯製藥公司總裁兼首席執行官傑克·A·卡塔爾表示。“我們致力於擴大有關Qelbree在ADHD領域使用的證據體系，並為生活在ADHD中的人們提供有效的治療選擇。”
適應症
Qelbree®（維洛沙辛緩釋膠囊）是一種處方藥，用於治療6歲及以上的成人和兒童的ADHD。
重要安全信息
Qelbree可能會增加ADHD患者（包括兒童和成人）的自殺念頭和行為，尤其是在治療的前幾個月或劑量改變時。開始使用Qelbree之前，請告訴醫生您或您的孩子是否有（或家族史中是否有）自殺念頭或行為。治療期間，請監測您或您孩子的情緒、行為、思想和感受。若出現任何新的或突然的症狀變化，請立即報告。
如果您或您的孩子正在服用一種稱為單胺氧化酶抑制劑（MAOI）的抗抑鬱藥，或在過去14天內停止服用MAOI，則不應服用Qelbree。此外，您或您的孩子應避免使用阿羅司特龍、度洛西汀、拉美特隆、塔西美特隆、噻嗪啶和茶鹼。
Qelbree可能會增加血壓和心率。您或您的孩子的醫生將監測這些生命體徵。
Qelbree可能會在患有雙相情感障礙的患者中引發躁狂發作。如果您或您的孩子出現任何躁狂的跡象，請告訴醫生。
在您知道Qelbree會如何影響您或您的孩子之前，請勿駕駛或操作重型機械。Qelbree可能會使您或您的孩子感到嗜睡或疲倦。
在6至17歲的患者中，Qelbree的最常見副作用包括嗜睡、食慾不振、疲倦、噁心、嘔吐、失眠和易怒；在成人中，則包括失眠、頭痛、嗜睡、疲倦、噁心、食慾減退、口乾和便秘。這些並不是Qelbree所有可能的副作用。
鼓勵您向FDA報告處方藥的負面副作用。請訪問www.fda.gov/medwatch或致電1-800-FDA-1088。
請參閱Qelbree的完整處方信息，包括盒裝警告和用藥指南。
關於超納斯製藥公司
超納斯製藥是一家專注於開發和商業化中樞神經系統（CNS）疾病治療產品的生物製藥公司。我們多樣化的神經科學產品組合包括針對注意力不足過動症（ADHD）、帕金森病患者的運動障礙、帕金森病的運動減少、癲癇、偏頭痛、頸部肌肉痙攣和慢性流涎的已批准治療。我們正在開發一系列新型CNS產品候選藥物，包括針對帕金森病的運動減少、癲癇、抑鬱症和其他CNS疾病的新潛在治療。
在這篇報道中，超納斯製藥的標籤更新顯示出公司對ADHD治療的持續承諾，特別是在母乳餵養女性的安全性方面。這不僅為醫療專業人員提供了更多的依據，也讓患者和家庭在選擇治療方案時更具信心。這一更新反映了製藥行業對患者需求的敏感度，尤其是在考慮到母親和嬰兒的健康時。未來，隨著更多臨床數據的出現，或許能進一步揭示Qelbree的潛在優勢和風險，從而促進更為全面的治療選擇。
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