Alvotech 和 Teva 宣布美國生物製劑許可申請的接受，針對 AVT05，擬作為 Simponi® 和 Simponi Aria®（golimumab）的生物相似藥
2025年1月27日 06:00 ET | 來源：Alvotech
冰島雷克雅維克和美國新澤西州帕西帕尼，2025年1月27日（GLOBE NEWSWIRE）——全球生物技術公司 Alvotech（NASDAQ: ALVO）和 Teva Pharmaceuticals（美國 Teva 製藥工業有限公司的附屬公司，NYSE 和 TASE: TEVA）今天宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受對 AVT05 的生物製劑許可申請（BLA）的審查，這是 Alvotech 擬作為 Simponi® 和 Simponi Aria®（golimumab）的生物相似藥，這些藥物被用來治療多種炎症性疾病。這是針對 golimumab 的生物相似藥候選產品在美國首次獲得 BLA 申請的接受。預計這些申請的 FDA 審查過程將在2025年第四季度完成。
重要的進展
“這是向美國患者提供生物相似藥 golimumab 的重要一步，”Alvotech 的首席科學官 Joseph McClellan 表示。“我們內部的能力使我們能夠匹配製造參考生物製劑所用的細胞系和工藝，這為我們開發 Simponi® 和 Simponi Aria® 的生物相似藥候選產品在全球市場上提供了重要的先機。”
Teva 的美國生物相似藥高級副總裁 Thomas Rainey 補充說：“生物相似藥正在引領新的治療範式，並已成為醫療生態系統中的重要組成部分。Teva 與 Alvotech 的戰略合作夥伴關係強調了我們致力於為更多患者提供節省成本的選擇，並為那些患有炎症性疾病的患者提供更好的結果。”
臨床研究結果
在2024年4月，Alvotech 宣布了一項確認性臨床研究的積極頂線結果，該研究比較了 AVT05 和 Simponi® 在中重度類風濕性關節炎患者中的療效、安全性和免疫原性。此前，在2023年11月，Alvotech 宣布了一項藥物代謝動力學研究的積極頂線結果，該研究評估了 AVT05 與 Simponi® 在健康成人參與者中的藥物代謝動力學、安全性和耐受性。
在2020年8月，Alvotech 和 Teva 簽署了戰略合作夥伴關係，專門用於五種 Alvotech 的生物相似藥產品候選的獨家商業化，包括 AVT05。此後，該合作夥伴關係已擴展，現在包括總共九種產品。Alvotech 負責開發和製造，使用其專門設計的端到端平台，而 Teva 則負責在美國的商業化，利用其豐富的經驗和廣泛的銷售和市場基礎設施。
自 Alvotech 和 Teva 進行戰略合作以來，已有兩種在合作夥伴關係下開發的生物相似藥獲得了 FDA 批准。2024年2月，FDA 批准了 SIMLANDI®（adalimumab-ryvk），這是首個高濃度、無檸檬酸的可互換生物相似藥，針對 Humira®（adalimumab）。SIMLANDI 於2024年5月在美國上市。2024年4月，FDA 批准了 SELARSDITM（ustekinumab-aekn）作為 Stelara®（ustekinumab）的生物相似藥。SELARSDITM 預計於2025年2月進入美國市場。
關於 AVT05
AVT05 是一種針對 Simponi® 和 Simponi Aria®（golimumab）的生物相似藥候選產品。Golimumab 是一種單克隆抗體，能夠抑制腫瘤壞死因子α（TNF alpha）。TNF alpha 水平升高與多種慢性炎症性疾病的病理生理學有關，如類風濕性關節炎、銀屑病性關節炎和強直性脊柱炎。AVT05 目前是一種研究產品，尚未在任何國家獲得監管批准。監管機構尚未確立其生物相似性，且不聲明其生物相似性。
關於 SIMLANDI（adalimumab-ryvk）
SIMLANDI 是一種單克隆抗體，已在全球超過50個國家獲得批准，作為 Humira®（adalimumab）的生物相似藥，包括美國、歐洲、加拿大、澳大利亞、埃及、沙特阿拉伯和南非。該生物相似藥目前在美國以 SIMLANDI 名稱上市，並以私有標籤名稱 adalimumab-ryvk 在歐洲以 HUKYNDRA® 名稱上市，在加拿大以 SIMLANDI 名稱上市，在澳大利亞以 ADALACIP® 名稱上市。該產品的申請也在全球多個國家進行審查。
關於 SELARSDI™（ustekinumab-aekn）
SELARSDI 是一種單克隆抗體，已獲得批准作為 Stelara®（ustekinumab）的生物相似藥。Ustekinumab 能夠結合兩種細胞因子 IL-12 和 IL-23，這些因子參與炎症和免疫反應。該生物相似藥已在加拿大以 JAMTEKI® 名稱上市，在歐洲以 UZPRUVO® 名稱上市，在日本以 USTEKINUMAB BS (F)® 名稱上市。它已在美國獲得批准，名稱為 SELARSDI。該產品的申請也在全球多個國家進行審查。
商標使用
Simponi®、Simponi Aria® 和 Stelara® 是強生公司的註冊商標。Humira® 是艾伯維公司的註冊商標。
關於 Alvotech
Alvotech 是一家由 Robert Wessman 創立的生物技術公司，專注於為全球患者開發和製造生物相似藥。Alvotech 旨在通過提供高品質、具成本效益的產品和服務，成為生物相似藥領域的全球領導者，這得益於其完全整合的方法和廣泛的內部能力。目前的開發管道包括九種已披露的生物相似藥候選產品，旨在治療自體免疫疾病、眼部疾病、骨質疏鬆症、呼吸道疾病和癌症。Alvotech 與多家戰略商業合作夥伴建立了網絡，以提供全球覆蓋和利用當地專業知識，市場包括美國、歐洲、日本、中國及其他亞洲國家，以及南美洲、大部分非洲和中東的許多地區。Alvotech 的商業夥伴包括 Teva Pharmaceuticals（美國 Teva 製藥工業有限公司）、STADA Arzneimittel AG（歐洲）、富士製藥（日本）、Advanz Pharma（EEA、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和紐西蘭）、Dr. Reddy’s（EEA、英國和美國）、Biogaran（法國）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亞、新西蘭、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、長江製藥（中國）、DKSH（台灣、香港、柬埔寨、馬來西亞、新加坡、印度、孟加拉和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中東和北非）、Abdi Ibrahim（土耳其）、Kamada Ltd.（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur 和 Saval（拉丁美洲）以及 Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd.（泰國、越南、菲律賓和南韓）。每個商業合作夥伴關係涵蓋一組獨特的產品和地區。除非在其中明確規定，否則 Alvotech 對其合作夥伴提供的定期申報、披露和其他報告的內容不承擔責任。更多信息，請訪問我們的投資者門戶或我們的網站。Alvotech 網站上的信息不得視為本新聞稿的一部分。
關於 Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（NYSE 和 TASE: TEVA）是一家全球領先的製藥公司，利用其仿製藥專業知識並加強創新，持續推進現代醫藥的發現、交付和擴展開發。超過120年來，Teva 對改善健康的承諾從未動搖。如今，該公司的全球能力網絡使其約37,000名員工在57個市場中能夠推動科學創新的邊界，並提供質量藥物，以幫助改善數百萬患者的健康結果。要了解更多有關 Teva 如何全心全意為更好健康而努力的信息，請訪問 www.tevapharm.com。
對未來的展望
本通訊中的某些聲明可能被視為1995年《私營證券訴訟改革法》所定義的“前瞻性聲明”。前瞻性聲明通常與 Alvotech 的未來事件或未來財務運營表現有關，可能包括例如 Alvotech 對其完成開發和獲得 AVT05 市場授權的能力的期望、Alvotech 的競爭優勢、商業前景和機會，包括產品推出、管道產品開發、收入和多元化、未來計劃和意圖、結果、活動水平、表現、目標或成就或其他未來事件、監管提交、審查和互動、潛在的產品候選批准和商業推出、監管批准的時間以及市場推出的時間。在某些情況下，您可以通過使用“可能”、“應該”、“期望”、“打算”、“將”、“估計”、“預測”、“相信”、“預期”、“潛在”、“目標”或“繼續”等術語或這些術語的否定形式或變體來識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明受到風險、不確定性和其他因素的影響，可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有實質性差異。這些前瞻性聲明基於 Alvotech 及其管理層認為合理的估計和假設，但本質上不確定，並且本質上受到風險、變數和意外事件的影響，許多因素超出了 Alvotech 的控制範圍。可能導致實際結果與當前預期有實質性差異的因素包括但不限於：（1）開發和製造 Alvotech 當前管道中的生物相似藥候選產品的能力，以及製造已獲批准和上市的生物相似藥的能力；（2）保持股票交易所上市標準的能力；（3）適用法律或法規的變更；（4）Alvotech 可能受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響；（5）Alvotech 對收入、費用和盈利能力的估計；（6）Alvotech 開發、製造和商業化其管道中的產品和產品候選的能力；（7）Alvotech 或其合作夥伴在臨床研究中招募和保留患者的能力；（8）Alvotech 或其合作夥伴獲得監管機構對計劃中的臨床研究、研究計劃或研究地點的批准的能力；（9）Alvotech 的合作夥伴進行、監督和監控現有和潛在未來臨床研究的能力，這可能影響開發時間表和計劃；（10）Alvotech 獲得和維持其產品的監管批准或授權的能力，包括擴展到其他市場或地區的時間或可能性；（11）Alvotech 當前和未來的合作、合資企業、夥伴關係或許可安排的成功；（12）Alvotech 及其商業夥伴執行其已獲批准產品的商業化戰略的能力；（13）Alvotech 製造其已獲批准產品的足夠商業供應的能力；（14）Alvotech 產品和產品候選的持續和未來訴訟的結果；（15）惡化的宏觀經濟條件的影響，包括通脹和利率上升以及一般市場條件，烏克蘭、中東和其他全球地緣政治緊張局勢對公司的業務、財務狀況、戰略和預期里程碑的影響；以及（16）Alvotech 可能不時向 SEC 提交或提供的文件中“風險因素”和“前瞻性聲明的注意事項”部分中列出的其他風險和不確定性。可能還存在 Alvotech 目前不知道或認為不重要的其他風險，這些風險也可能導致實際結果與前瞻性聲明中所包含的結果不同。本通訊中的任何內容均不應被視為任何人對前瞻性聲明的實現或任何此類前瞻性聲明所預期的結果的實現的陳述。您不應過度依賴前瞻性聲明，因為這些聲明僅在作出時有效。Alvotech 不承擔更新這些前瞻性聲明或通知接收者任何可能影響本通訊中提及的事項的事宜的責任。Alvotech 明確否認對任何人或實體因本通訊中包含或省略的任何內容而遭受或產生的任何損失或損害（無論是可預見的還是不可預見的）的責任。
Teva 的前瞻性聲明注意事項
本新聞稿包含根據1995年《私營證券訴訟改革法》所定義的前瞻性聲明，這些聲明基於管理層當前的信念和期望，並受到重大風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致我們未來的結果、表現或成就與此類前瞻性聲明所表達或暗示的結果有顯著差異。您可以通過使用“應該”、“期望”、“預期”、“估計”、“目標”、“可能”、“預測”、“指導”、“打算”、“計劃”、“相信”等詞語來識別這些前瞻性聲明，以及與任何未來運營或財務表現的討論相關的其他詞語和術語。可能導致或促成此類差異的重要因素包括與我們在與 Alvotech 的戰略合作夥伴關係下商業化 Simponi® 和 Simponi Aria®（golimumab）生物相似藥候選產品的能力有關的風險，這一能力一旦獲得監管批准；我們在市場上成功競爭的能力，包括開發和商業化其他製藥產品的能力；我們成功執行增長轉型戰略的能力，包括擴展我們的創新和生物相似藥管道並盈利性地商業化創新藥物和生物相似藥組合，無論是通過內部發展還是通過商業發展，以及維持和專注於我們的仿製藥組合的能力；以及在我們2024年第三季度的10-Q季度報告和2023年12月31日的10-K年報中討論的其他因素，包括“風險因素”部分。前瞻性聲明僅在作出時有效，我們不承擔更新或修訂任何前瞻性聲明或本通訊中包含的其他信息的義務，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因。您被警告不要過度依賴這些前瞻性聲明。
—
在這篇報導中，Alvotech 和 Teva 的合作顯示了生物相似藥市場的潛力和未來的發展方向。隨著生物相似藥的逐漸普及，患者將能夠獲得更具成本效益的治療選擇，這不僅能減輕醫療費用，還能改善患者的生活質量。特別是在類風濕性關節炎等慢性病的治療上，生物相似藥的出現將為患者帶來新的希望。
然而，市場競爭也將隨之加劇，藥廠需要不斷創新和提升產品質量，以保持競爭優勢。此外，監管機構的審查過程也將是影響這些產品上市的重要因素，藥廠必須準備好應對各種挑戰。
總的來說，這一進展不僅是對 Alvotech 和 Teva 的一個肯定，也是對整個生物製藥行業的一次鼓舞，顯示出未來在生物相似藥領域的廣闊前景。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
