FDA審核Alvotech新藥AVT05，或成Simponi替代品

Alvotech 和 Teva 宣布 FDA 已開始審核 AVT05 的市場許可申請，這是 Simponi 和 Simponi Aria（golimumab）的預期類似藥物

2025年1月27日 06:00 ET | 來源：Alvotech

Alvotech（NASDAQ: ALVO）及其合作夥伴 Teva Pharmaceuticals，Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 在美國的子公司，今天宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已決定開始審核 AVT05 的市場許可申請，這是 Alvotech 對 Simponi 和 Simponi Aria（golimumab）的預期類似藥物，這些藥物用於治療各種炎症性疾病。這是 FDA 首次審核針對 golimumab 的生物類似藥物的市場許可申請。預計申請過程將在今年第四季度結束。

Alvotech 研究與開發部執行長 Joseph McClellan 表示：「這是一個非常重要的步驟，讓美國患者能夠獲得 golimumab 的類似藥物。憑藉我們的先進設施，我們能夠使用與原藥相同的細胞系和生產方法，這使得 Alvotech 在開發 Simponi 和 Simponi Aria 的類似藥物方面擁有顯著的優勢，並能夠在全球市場上推出。」

Teva 在美國的生物類似藥物部門負責人 Thomas Rainey 補充道：「生物類似藥物已成為標準的患者治療方案，對健康系統的運作至關重要。我們與 Alvotech 的合作強調了 Teva 在擴大患者可獲得更便宜的解決方案方面的承諾，並促進那些面對炎症性疾病患者的福祉。」

去年四月，Alvotech 公布了臨床研究的正面結果，以確認 AVT05 與 Simponi 在中度至重度類風濕性關節炎患者中的臨床療效、安全性和免疫原性相似性。2023年11月，Alvotech 又公布了一項比較 AVT05 和 Simponi 在健康成人中的藥物代謝動力學、安全性和耐受性的研究的正面結果。

Alvotech 和 Teva 在2020年8月建立了合作關係，專注於五種正在開發中的生物類似藥物的銷售和市場推廣，其中包括 AVT05。該合作自此擴展，現在涵蓋九種預期的類似藥物。Alvotech 負責所有的開發和生產，而 Teva 則負責在美國的市場推廣。

自從 Alvotech 和 Teva 開始合作以來，已經有兩種類似藥物上市。去年2月，FDA 批准了 Simlandi（adalimumab-ryvk）的市場許可，這是首個對 Humira（adalimumab）高濃度且不含檸檬酸的類似藥物。Simlandi 於去年5月在美國上市。去年4月，FDA 也批准了 Selarsdi（ustekinumab-aken）的市場許可，這是 Stelara（ustekinumab）的類似藥物。Selarsdi 將於明年2月底在美國上市。

關於 AVT02（adalimumab）
AVT02 是一種單克隆抗體，已在超過50個國家獲得市場許可，作為 Humira（adalimumab）的生物類似藥物，包括歐洲、美國、加拿大、澳大利亞、埃及、沙特阿拉伯和南非。該藥物已在多個歐洲國家以 Hukyndra 的名義上市，在加拿大和美國以 Simlandi 的名義上市，在澳大利亞以 Adalacip 的名義上市。市場許可申請正在多個國家審核中。

關於 AVT04（ustekinumab）
AVT04 是一種單克隆抗體，作為 Stelara（ustekinumab）的生物類似藥物。Ustekinumab 針對免疫系統中的 IL-12 和 IL-23 細胞因子，這些因子在某些免疫介導疾病的病理中扮演著重要角色。AVT04 已在加拿大以 Jamteki 的名義上市，在日本以 Ustekinumab BS（F）的名義上市，在歐洲以 Uzpruvo 的名義上市。該藥物在美國已獲得 Selarsdi 的市場許可，市場許可申請正在全球多個市場審核中。

關於 AVT05（golimumab）
AVT05 是一種預期的生物類似藥物，針對 Simponi 和 Simponi Aria（golimumab）。Golimumab 是一種單克隆抗體，能夠抑制腫瘤壞死因子α（TNF alpha）。TNF alpha 的增高被認為是慢性炎症性疾病（如類風濕性關節炎、銀屑病關節炎和強直性脊柱炎）的病因之一。AVT05 目前仍在開發中，尚未在任何市場獲得批准，監管機構尚未對其作為生物類似藥物的使用作出結論。

關於 Alvotech
Alvotech 由 Róbert Wessman 創立，是一家專注於為全球患者開發和生產生物類似藥物的生物技術公司。Alvotech 旨在成為生物類似藥物領域的領導者。為了確保最高品質，所有的開發和生產過程均由公司內部掌控。Alvotech 正在開發可用於自體免疫、眼科及呼吸系統疾病、骨質疏鬆或癌症的生物類似藥物。Alvotech 與全球主要市場的合作夥伴簽訂了銷售、推廣和分銷協議，包括美國、歐洲、日本、中國、其他亞洲地區、拉丁美洲、非洲和中東。Alvotech 的合作夥伴包括 Teva Pharmaceuticals、STADA Arzneimittel AG、Fuji Pharma Co., Ltd、Advanz Pharma、Dr. Reddy’s、Biogaran、Cipla、JAMP Pharma Corporation、Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.、DKSH、YAS Holding LLC、Abdi Ibrahim、Kamada Ltd.、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur 和 Saval 及 Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd.。

編輯評論

這篇報導展示了 Alvotech 和 Teva 在生物類似藥物市場中的重要進展，特別是 AVT05 的市場許可申請。這不僅是對美國患者的重大利好，還顯示出生物類似藥物在現代醫療中的日益重要性。隨著 FDA 對生物類似藥物的接受度提高，這將有助於降低治療成本，並促進患者的可及性。

然而，值得注意的是，雖然生物類似藥物的發展為市場帶來了更多選擇，但仍需關注其長期的安全性和有效性。未來的研究和臨床試驗將是確保這些藥物在實際應用中能夠安全有效的關鍵。此外，隨著市場競爭的加劇，製藥公司需要不斷創新和改進，以滿足患者日益增長的需求。

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