阿爾沃科技與泰華藥業宣布美國生物藥品許可申請的接受，AVT05作為Simponi®和Simponi Aria®（golimumab）的擬似生物藥
2025年1月27日，冰島雷克雅維克及美國新澤西州帕西帕尼（GLOBE NEWSWIRE）——全球生物科技公司阿爾沃科技（NASDAQ: ALVO）及泰華藥業（Teva Pharmaceuticals）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受對AVT05的生物藥品許可申請（BLA）進行審查，該藥物是阿爾沃科技針對Simponi®和Simponi Aria®（golimumab）提出的擬似生物藥，這些藥物用於治療多種炎症性疾病。這是針對golimumab的首個美國BLA申請接受公告。FDA對這些申請的審查過程預計將於2025年第四季度完成。
阿爾沃科技的首席科學官約瑟夫·麥克萊倫（Joseph McClellan）表示：「這是向美國患者提供擬似生物藥golimumab的一個重要步驟。我們內部的能力使我們能夠匹配製造參考生物藥所用的細胞系和工藝，這為我們開發Simponi®和Simponi Aria®的擬似生物藥候選品提供了重要的先機。」
泰華藥業美國擬似生物藥部門高級副總裁托馬斯·雷尼（Thomas Rainey）補充道：「擬似生物藥正在開創新的治療範式，並已成為醫療生態系統中不可或缺的基石。泰華與阿爾沃科技的戰略合作夥伴關係強調了我們繼續為更多患者提供節省成本的選擇，並為那些患有炎症性疾病的患者帶來更好結果的承諾。」
在2024年4月，阿爾沃科技宣布了一項確認性臨床研究的積極頂線結果，該研究比較了AVT05與Simponi®在中度至重度類風濕性關節炎患者中的療效、安全性和免疫原性。此前，在2023年11月，阿爾沃科技宣布了一項藥物動力學研究的積極頂線結果，該研究評估了AVT05與Simponi®在健康成人參與者中的藥物動力學、安全性和耐受性。
自2020年8月以來，阿爾沃科技與泰華藥業建立了戰略合作夥伴關係，專門負責五種阿爾沃科技的擬似生物藥產品候選品的獨家商業化，包括AVT05。該合作夥伴關係隨後擴展，現在包括總共九種產品。阿爾沃科技負責開發和製造，使用其專門設計的端到端平台，而泰華則負責在美國的商業化，利用泰華的經驗和廣泛的銷售及市場營銷基礎設施。
自阿爾沃科技與泰華藥業建立戰略合作夥伴關係以來，已有兩種擬似生物藥在FDA獲得批准。2024年2月，FDA批准了SIMLANDI®（adalimumab-ryvk），這是首個高濃度、無檸檬酸的可互換擬似生物藥，用於替代Humira®（adalimumab）。SIMLANDI於2024年5月在美國上市。2024年4月，FDA批准了SELARSDITM（ustekinumab-aekn）作為Stelara®（ustekinumab）的擬似生物藥。SELARSDITM計劃於2025年2月進入美國市場。
關於AVT05
AVT05是Simponi®和Simponi Aria®（golimumab）的擬似生物藥候選品。Golimumab是一種單克隆抗體，能夠抑制腫瘤壞死因子α（TNF alpha）。TNF alpha水平的升高與多種慢性炎症性疾病的病理生理學有關，例如類風濕性關節炎、乾癬性關節炎和強直性脊柱炎。AVT05是一種研究產品，尚未在任何國家獲得監管批准。監管機構尚未確認其擬似生物藥性，且不聲稱擁有。
關於SIMLANDI®（adalimumab-ryvk）
SIMLANDI是一種單克隆抗體，已在全球超過50個國家獲得批准，作為Humira®（adalimumab）的擬似生物藥，包括美國、歐洲、加拿大、澳大利亞、埃及、沙特阿拉伯和南非。該擬似生物藥目前在美國以SIMLANDI的名稱上市，並在歐洲以HUKYNDRA®的名稱、市場名稱為adalimumab-ryvk的私有標籤在加拿大和澳大利亞上市。該產品的申請也在全球多個國家進行審查。
關於SELARSDI™（ustekinumab-aekn）
SELARSDI是一種單克隆抗體，已獲得批准作為Stelara®（ustekinumab）的擬似生物藥。Ustekinumab能夠結合兩種細胞因子IL-12和IL-23，這些因子參與炎症和免疫反應。該擬似生物藥已在加拿大以JAMTEKI®的名稱上市，在歐洲以UZPRUVO®的名稱上市，在日本以USTEKINUMAB BS (F)®的名稱上市。在美國已獲得SELARSDI的批准。該產品的申請也在全球多個國家進行審查。
對於阿爾沃科技的思考
阿爾沃科技在擬似生物藥領域的進展顯示出其在生物製藥行業日益增長的影響力。隨著擬似生物藥的普及，患者將能夠以更低的成本獲得治療，這不僅有助於減輕醫療負擔，還能促進醫療系統的可持續發展。這種趨勢不僅對患者有利，對整個醫療行業的競爭格局也將產生深遠的影響。阿爾沃科技與泰華藥業的合作夥伴關係，正是這一變革的縮影，顯示出大型製藥公司如何在面對市場需求變化時，調整策略以提供更具成本效益的治療方案。這不僅是商業上的成功，更是對患者健康的承諾。
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