SELLAS Life Sciences 宣布其急性骨髓瘤 GPS 的關鍵第三期 REGAL 試驗中期分析結果積極
2025年1月23日 08:10 ET | 來源：SELLAS Life Sciences Group, Inc.
– REGAL 成功通過事件驅動（60 例死亡）中期分析，評估療效、無效及安全性：獨立數據監測委員會（IDMC）建議不修改臨床試驗繼續進行 –
– 根據未盲數據的審查，IDMC 確認 GPS 超過預定的無效標準，未發現安全問題，並對 SELLAS 的運營卓越和研究數據完整性表示讚賞 –
– 在中位隨訪 13.5 個月後，確認死亡的參與者少於 50%，顯示在試驗中中位生存期超過 13.5 個月，而傳統療法的歷史中位生存期為 6 個月，這與類似的第二期研究報告一致 –
– 80% 隨機選擇的 REGAL GPS 患者顯示出特定的 T 細胞免疫反應，超過之前第二期研究的結果 –
– 下一次及最終分析計劃在達到 80 例事件後進行 –
紐約，2025年1月23日（GLOBE NEWSWIRE）—— SELLAS Life Sciences Group, Inc.（NASDAQ: SLS）(“SELLAS”或“公司”)，一家專注於開發新型癌症療法的晚期臨床生物製藥公司，今天宣布獨立數據監測委員會（IDMC）已完成對急性骨髓瘤（AML）中 galinpepimut-S (GPS) 的第三期 REGAL 試驗的預先規定中期分析。在研究人群中觸發的 60 例事件（死亡）後，IDMC 建議該試驗繼續進行而無需修改。
這次中期的無效、療效及安全性分析旨在評估該療法是否安全、是否顯示出潛在的療效，以及是否值得繼續進行。IDMC 對中期數據的審查支持根據原始方案繼續進行研究。根據這一積極評估，GPS 顯示出初步的有效信號，使試驗能夠向完成邁進。下一次和最終的分析將在達到 80 例事件（死亡）後進行，進一步確定 GPS 在滿足 AML 患者需求方面的潛力。SELLAS 預期在今年內將達到 80 例事件。
“我對我們第三期 REGAL 試驗的中期分析結果感到非常興奮，這標誌著我們 GPS 項目迄今為止最重要的里程碑的成功實現。IDMC 建議支持 GPS 在我們 REGAL 試驗中繼續推進，使我們更接近潛在的 AML 治療批准，”SELLAS 的總裁兼首席執行官 Angelos Stergiou 博士表示。“根據所有可用數據，我們相信 GPS 可能成為 AML 的變革性治療選擇，為選擇有限的患者，尤其是那些復發或難治性疾病的患者提供希望。我們對 IDMC 建議不修改地繼續研究感到樂觀，並在全力準備生物製劑許可申請（BLA）。重要的是，REGAL 試驗為尋求 AML 患者在第二次完全緩解中的監管批准提供了清晰和直接的路徑。我們期待在達到 80 例事件後完成試驗的最終分析。”
根據規定，公司對試驗結果保持盲目。然而，部分盲數據已經披露，顯示在入組約 10 個月後，確認死亡的參與者少於一半，並且中位隨訪時間約為 13.5 個月（範圍 1 個月至超過 3 年）。這表明，合併中位生存期超過 12 個月，而在類似患者群體中（第二次完全緩解且未接受移植的患者）預期生存期約為 6 個月。此外，對接受 GPS 的隨機選樣患者進行的早期免疫反應盲分析顯示，80% 的患者顯示出 GPS 特異性免疫反應。
這些數據與之前的 GPS 試驗結果一致。在對第二次完全緩解的 AML 患者進行的第二期研究中，GPS 治療的患者中位總生存期為 21 個月，而標準護理療法的患者中位生存期為 5.4 個月，GPS 特異性免疫反應為 64%。
這些令人鼓舞的數據促使公司繼續為 BLA 監管申請的前期臨床、臨床、製造和質量保證組件做準備，以期待最終的臨床數據。至今尚未有藥物專門獲批用於維持 AML 患者在 CR2 中的緩解，這進一步強調了這一發展的重要性。
“中期結果代表了 AML 治療的一個重大進展，為緩解中的患者帶來希望，”德克薩斯州腫瘤學貝勒醫科中心血液惡性腫瘤研究主任 Yair Levy 博士表示。“我非常希望我們能根據之前 GPS 試驗的結果看到 AML 患者治療的新標準。”
在最近一次於1月8日舉行的網絡研討會上，Levy 博士還表示，他相信“如果獲批，GPS 將受到醫療界和患者的高度接受，並將成為這一高未滿足需求人群的標準護理療法。除了療效外，這也是一種耐受性極好的療法。GPS 的療效不會以生活質量為代價。GPS 被證明非常安全，副作用極少……這一點尤其重要，因為高達 60% 的接受標準療法的患者會經歷嚴重的副作用，通常表現為白血球計數、血小板計數和紅血球計數的降低。這些低計數或細胞減少症通常需要頻繁住院或其他干預。”
REGAL 是一項針對已經在第二線救治療法後達到完全緩解的 AML 患者的第三期開放標籤註冊臨床試驗。主要終點是總生存期。IDMC 是一組獨立的醫學、科學和生物統計專家，負責審查和評估 REGAL 的患者安全性和療效數據，並監測質量和整體執行，以確保研究的有效性、科學性和臨床價值。IDMC 章程規定定期審查安全性、療效和無效性，此外還包括中期和最終分析。
關於 SELLAS Life Sciences Group, Inc.
SELLAS 是一家專注於開發新型治療癌症的晚期臨床生物製藥公司。SELLAS 的主要產品候選者 GPS 是從紀念斯隆凱特癌症中心授權的，針對多種腫瘤類型中存在的 WT1 蛋白。GPS 作為單一療法及與其他療法的聯合使用，具有應對廣泛血液惡性腫瘤和實體腫瘤指標的潛力。該公司還在開發 SLS009（前稱 GFH009）——潛在的首個且最佳的差異化小分子 CDK9 抑制劑，與其他 CDK9 抑制劑相比，毒性降低且效能提高。數據顯示，SLS009 在具有不良預後因素（包括 ASXL1 突變）的 AML 患者中顯示出高反應率，這通常與各種骨髓疾病的預後不良有關。欲了解更多信息，請訪問 www.sellaslifesciences.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明。所有除歷史事實以外的聲明均為“前瞻性聲明”，包括與未來事件相關的聲明。在某些情況下，前瞻性聲明可以通過術語如“計劃”、“期望”、“預測”、“可能”、“應該”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“打算”或“繼續”及其他類似含義的詞語識別。這些聲明包括但不限於與 GPS 臨床開發計劃相關的聲明，包括 REGAL 研究及與之相關的未來里程碑的時間安排。這些前瞻性聲明基於當前的計劃、目標、估算、期望和意圖，並固有地涉及重大風險和不確定性。實際結果和事件的時間可能會因這些風險和不確定性而與預期有所不同，包括但不限於與腫瘤學產品開發和臨床成功的風險和不確定性、監管批准的不確定性，以及影響 SELLAS 及其開發計劃的其他風險和不確定性，如在 SELLAS 2024 年 3 月 28 日提交的 10-K 年度報告和其他 SEC 文件中所述的“風險因素”標題下所列。SELLAS 目前未意識到的其他風險和不確定性也可能影響 SELLAS 的前瞻性聲明，並可能導致實際結果和事件的時間與預期有所不同。此處的前瞻性聲明僅在本聲明日期有效。SELLAS 不承擔更新或補充任何前瞻性聲明的義務，以反映實際結果、新信息、未來事件、預期變化或在前瞻性聲明作出後出現的其他情況。
投資者聯絡
Bruce Mackle
管理董事
LifeSci Advisors, LLC
SELLAS@lifesciadvisors.com
媒體聯絡
Michael Fitzhugh
LifeSci Communications
mfitzhugh@lifescicomms.com
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在這篇報道中，SELLAS Life Sciences 的最新進展無疑為急性骨髓瘤的治療帶來了希望。這項研究不僅顯示出 GPS 的潛在療效，還在安全性方面獲得了積極評價。這對於那些面臨有限治療選擇的患者來說，是一個重要的里程碑。值得注意的是，這項研究的成功不僅在於數據的積累，更在於它可能改變 AML 患者的治療標準，為他們提供更有效且副作用更小的治療選擇。
然而，我們也應該保持謹慎。雖然目前的數據顯示出良好的前景，但仍需進一步的研究來確認 GPS 的長期效果和安全性。醫療界對於新療法的接受度和實際應用也將受到多方面因素的影響，包括醫生的經驗、患者的需求以及市場的反應。因此，SELLAS 在未來的臨床試驗中如何應對這些挑戰，將是決定 GPS 是否能夠成為 AML 標準治療的重要因素。
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