Bluejay Therapeutics 獲得美國 FDA 突破療法認證，針對慢性 Delta 肝炎的 Brelovitug (BJT-778) 治療
突破療法認證旨在加快對顯示出顯著改善的療法的開發和審查，特別是針對嚴重疾病的治療
2025年1月21日，紅木城，加州 – Bluejay Therapeutics，一家專注於開發潛在改變生命的療法以應對嚴重病毒和肝臟疾病的臨床階段生物製藥公司，今天宣布其主要產品候選藥物 Brelovitug（又名 BJT-778）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對慢性 Delta 肝炎（CHD）的突破療法認證。目前在美國及世界大多數國家中，對於慢性 Delta 肝炎尚無經批准的治療方案。
“慢性 Delta 肝炎是病毒性肝炎中最具侵略性的一種，且在美國缺乏經批准的治療方案，這對患者來說是一個重大的未滿足需求，”Bluejay Therapeutics 的創始人兼首席執行官 Keting Chu 醫生表示。“突破療法認證認可了 Brelovitug 能夠改變 CHD 患者生活的潛力。我們期待儘快啟動全球關鍵臨床試驗，以實現改善患者生活的目標。”
FDA 的突破療法認證旨在加快對顯示出有希望的初步臨床證據及相對於現有療法有潛在改善的研究療法的開發和監管審查。
Brelovitug 之前已獲得歐洲藥品管理局的孤兒藥和 PRIME 認證。
關於 Brelovitug（又名 BJT-778）
Brelovitug 是一種高效能的全人源免疫球蛋白 G1（IgG1）單克隆抗體（mAb），其目標是肝炎 B 病毒的表面抗原（anti-HBsAg）。Brelovitug 被設計用來中和和去除肝炎 B 和肝炎 D 病毒顆粒，並消耗含有 HBsAg 的亞病毒顆粒，這使得 Brelovitug 成為一種潛在安全且高效的慢性 Delta 肝炎治療方案，該病症急需醫療解決方案。此外，Brelovitug 在慢性肝炎 B（CHB）患者中也顯示出免疫調節功能，這可能有助於重建抗病毒免疫，並在與其他藥物聯合使用時有助於達成 CHB 的功能性治療。
關於 Bluejay Therapeutics
Bluejay Therapeutics 是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於開發潛在改變生命的療法以應對嚴重的病毒和肝臟疾病。該公司目前正在研究 Brelovitug 用於慢性 Delta 肝炎和慢性肝炎 B 病毒感染的治療。此外，Bluejay 也在推進幾個創新計劃，旨在開發聯合療法以實現慢性肝炎 B 的功能性治療，包括一種專有的 TLR9 激動劑（cavrotolimod）和一種針對肝炎 B 病毒（HBV）轉錄抑制劑（BJT-628）。
這項突破療法的獲得不僅是對 Bluejay Therapeutics 的一大肯定，也為慢性 Delta 肝炎患者帶來了新的希望。隨著全球對於新療法的需求不斷上升，這一認證或許能促進更快的臨床試驗進程，並最終使患者受益。隨著科技的進步和醫療研究的深入，未來或許會有更多創新療法問世，改變許多患者的命運。
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