Immuron 公布 Travelan® 臨床試驗最新進展
2025年1月14日 06:00 ET | 來源：Immuron Limited
重點摘要：
– Travelan® (IMM-124E) 第二期臨床研究報告已提交給美國食品藥品監督管理局 (FDA)
– Travelan® (IMM-124E) 第二期臨床研究顯示統計學上顯著的免疫學結果
– Travelan® (IMM-124E) 第二期臨床研究顯示統計學上顯著的微生物組反應
– Travelan® P2TD (n=866) 美國武裝部隊大學的現場研究隨機分配776名受試者
澳大利亞墨爾本，2025年1月14日（GLOBE NEWSWIRE）—— Immuron Limited（ASX：IMC；NASDAQ：IMRN），一家基於澳大利亞的全球生物製藥公司，欣然宣布已向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交了最近完成的第二期研究的臨床研究報告，並將很快申請第二期結束會議，這是進入第三期的前奏。
Travelan® (IMM-124E) 第二期臨床研究
NCT05933525：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，評估IMM-124E（Travelan®）在控制人類感染模型中對腸毒素性大腸桿菌（ETEC）的療效。
免疫學
接受Travelan®的受試者相比於接受安慰劑的受試者，觀察到IgA和IgG的水平顯著較低，這也可能反映了對ETEC抗原的暴露水平。Travelan®抗體針對並結合ETEC抗原，在腸道中阻止LPS表位，從而減少抗原暴露，導致整體IgA和IgG抗體滴度降低。臨床數據還顯示，接受Travelan®的受試者在挑戰後48小時的糞便中，形成菌落單位（CFUs）的數量顯著減少（p =0.0121），這表明挑戰菌株從腸道的清除速度更快。
微生物組
Travelan®組的參與者在治療期間的腸道微生物群更為穩定，與安慰劑組相比。Alpha多樣性作為物種豐富度（不同物種的數量）和均勻度（不同物種的豐富程度）的測量顯示，Travelan組的豐富度和香農多樣性結果均優於安慰劑組。數據顯示兩組之間某些物種的豐富度差異，而不僅僅是細菌物種的數量。
在Beta多樣性測試中，兩個治療組之間的統計學上顯著差異被確認（物種數量和豐富度）。相對豐富度結果顯示，Travelan組的有益細菌如Akkermansia和Faecalibacterium的水平增加。差異豐富度結果確認了Agathobaculum、Slackia、Eubacterium eligens組和Eubacterium siraeum組的增加，以及Rumminococcus和Bacteroides的減少。豐富度數據顯示，與減少炎症相關的細菌物種之間可能存在聯繫。
這項研究數據暗示Travelan®似乎有助於隨著時間的推移減少和清除病理性ETEC細菌，縮短ETEC挑戰後的恢復期。機制表明，與減少炎症和修復腸道內膜相關的細菌增殖增加。需要進一步調查這種關聯，以全面了解Travelan®對腸道微生物組的益處。
武裝部隊大學現場研究
NCT04605783：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，評估在部署和旅行期間維持腸道健康的膳食補充劑。到目前為止，共有776名受試者被隨機分配到臨床研究中。我們預計最後的入組將在2025年3月進行，隨訪將於2025年6月完成。
這份新聞稿已獲得Immuron Limited董事會的授權。
公司聯絡：
Steven Lydeamore
首席執行官
steve@immuron.com
關於Immuron
Immuron Limited（ASX：IMC，NASDAQ：IMRN）是一家澳大利亞生物製藥公司，專注於開發和商業化口服給藥的靶向多克隆抗體，用於治療傳染病。
關於Travelan®
Travelan®是一種口服給藥的被動免疫療法，預防旅行者腹瀉的可能性，這是一種常由病原菌及其產生的毒素引起的消化道疾病。Travelan®是一種高度純化的超免疫牛抗體和其他成分的片劑，與餐食一起服用時，能結合引起腹瀉的細菌，防止其定植及與旅行者腹瀉相關的病理。在澳大利亞，Travelan®被列為藥物，並在澳大利亞治療產品登記處（AUST L 106709）中列出，適用於降低旅行者腹瀉的風險、減少輕微腸胃道疾病的風險並具有抗微生物作用。在加拿大，Travelan®是一種獲得許可的天然健康產品（NPN 80046016），適用於降低旅行者腹瀉的風險。在美國，Travelan®作為膳食補充劑出售，用於保護消化道。
旅行者腹瀉 (TD)
旅行者腹瀉通常定義為每24小時排便≥3次不成形糞便，並伴隨至少一種額外症狀（如噁心、嘔吐、腹部絞痛、發燒、糞便中有血/黏液或糞便急迫感），這些症狀在國外或回國後10天內出現。腹瀉仍然是前往中低收入地區旅行者中最常見的健康問題。美國軍方人員，實質上代表著長期旅行者人群，特別受到影響，因為他們的群體動態和尋求護理及治療的背景。腹瀉是對美國武裝部隊整體健康和備戰的主要傳染病威脅，其中腸道致病性大腸桿菌、弓形蟲和志賀氏菌是最常見的病因。
Immuron 平台技術
Immuron的專有技術基於來自工程化超免疫牛初乳的多克隆免疫球蛋白（IgG）。Immuron具備生產針對任何腸道病原體的高度特異性免疫球蛋白的能力，且我們的產品具有口服活性。牛IgG能夠耐受胃的酸性環境，並對腸道中的消化酶具有抗蛋白水解的特性。牛IgG還具有在人體腸道中保持活性的獨特能力，直接向那裡的細菌提供其全部益處。Immuron的平臺技術的基本特性使得能夠開發針對多種傳染病的藥物。該平臺可用於在腸道等黏膜表面阻止病毒或細菌，並中和它們產生的毒素。
IMM-124E (Travelan®)
IMM-124E是使用Immuron的平臺技術開發的。IMM-124E是從在懷孕期間接種含有多種人源ETEC外部抗原的疫苗的產牛初乳中生產的。該疫苗使用了13種ETEC菌株，以產生針對最常見的ETEC菌株的選定表面抗原的高水平抗體。
來自接種ETEC的牛的超免疫初乳IMM-124E含有針對ETEC抗原LPS、CFA-I和鞭毛蛋白的顯著水平的多克隆抗體。
在IMM-124E中產生的抗體已被發現對包括可變O-多糖區和保存的寡糖核心‘R’區在內的多種LPS抗原具有更強的結合和中和活性（相比於未接種牛的抗體）。
IMM-124E被製成稱為Travelan®的片劑形式。
IMM-529
Immuron正在開發IMM-529作為標準護理抗生素的輔助療法，用於預防和/或治療復發性艱難梭狀芽孢桿菌感染（CDI）。IMM-529針對艱難梭狀芽孢桿菌（C. diff）的抗體可能有助於清除CDI感染並促進正常腸道菌群的更快重建，提供一種有吸引力的口服預防方法以防止復發性CDI。
Immuron正在與澳大利亞莫納什大學的Dena Lyras博士和她的團隊合作，開發疫苗以產生牛初乳衍生的抗體。奶牛被接種以產生含有針對三種重要C. diff致病成分的超免疫牛初乳（HBC）。IMM-529針對毒素B（TcB）、孢子和營養細胞的表面層蛋白。
這種獨特的三靶點方法在臨床前感染和復發模型中產生了令人鼓舞的結果，包括（1）預防初級疾病（80%，P =0.0052）；（2）保護疾病復發（67%，P <0.01）；（3）治療初級疾病（78.6%，P<0.0001；TcB HBC）。重要的是，IMM-529抗體與許多不同人類菌株的C. diff的全細胞裂解物交叉反應，包括超毒株。
據我們所知，IMM-529至今是唯一在疾病的所有三個階段顯示出治療潛力的研究藥物。
評論
Immuron的這項研究顯示出Travelan®在對抗旅行者腹瀉方面的潛力，尤其是在提升腸道健康和微生物組穩定性方面。這不僅對經常出國旅行的人士有重要意義，也對軍事人員等特殊人群的健康管理提供了新的思路。隨著全球旅行的增加，旅行者腹瀉的風險也隨之上升，這使得像Travelan®這樣的預防措施變得愈加重要。未來，進一步的研究將有助於揭示Travelan®對腸道微生物組的深遠影響，並可能引領新的治療方法來改善消化健康。
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