Mersana Therapeutics宣布Emiltatug Ledadotin（XMT-1660）獲得額外的FDA快速通道認證
今日上午8:30（美東時間）將舉行電話會議，討論初步的第一期臨床數據
2025年1月10日06:02（美東時間）——美國劍橋，Mersana Therapeutics, Inc.（NASDAQ: MRSN）是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於發現和開發針對高未滿足醫療需求的癌症的抗體藥物偶聯物（ADCs）管道。該公司今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）最近授予XMT-1660額外的快速通道認證。公司還宣布，世界衛生組織已批准emiltatug ledadotin（簡稱Emi-Le）作為XMT-1660的國際非專利名稱（INN）。
新的快速通道認證針對的是治療人類表皮生長因子受體2（HER2）低（IHC 1+或IHC 2+/ISH–）或HER2陰性（IHC 0）疾病的晚期或轉移性乳腺癌患者，包括三陰性乳腺癌（TNBC），這些患者必須接受過前期的拓撲異構酶-1抑制劑ADC。此外，激素受體陽性的患者也必須接受過或不符合內分泌治療的條件。FDA此前已經授予Emi-Le針對成人晚期或轉移性復發性TNBC患者的快速通道認證。
Mersana Therapeutics的總裁兼首席執行官馬丁·霍伯（Martin Huber）醫生表示：“拓撲異構酶-1抑制劑ADC正迅速成為轉移性TNBC和激素受體陽性乳腺癌的標準療法，越來越多的研究顯示這些患者在此後的治療中極其困難。這一日益增長的人群是我們推進Emi-Le開發的主要焦點。我們很高興能夠宣布這一額外的快速通道認證，以及我們正在進行的第一期臨床試驗的初步臨床數據，這些數據今天早上已經單獨發布。”
FDA的快速通道計劃旨在促進藥物候選者的開發並加快對治療嚴重疾病和填補未滿足醫療需求的藥物的審查。獲得快速通道認證的產品候選者可能有資格享受多項好處，包括與FDA更頻繁的會議和交流，並且如果滿足某些標準，還有可能獲得加速批准、優先審查或生物製劑許可申請（BLA）的滾動審查。
電話會議信息
Mersana將於今日上午8:30（美東時間）舉行電話會議，討論Emi-Le的第一期臨床試驗的初步臨床數據。要參加會議，請撥打833-255-2826（國內）或412-317-0689（國際）。會議的實時網絡直播將在Mersana網站的“投資者與媒體”部分提供，會後約90天內將提供重播。
關於Mersana Therapeutics
Mersana Therapeutics是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發新型抗體藥物偶聯物（ADCs），並以患者等待新治療選擇的知識為驅動。該公司開發了專有的細胞毒性（Dolasynthen）和免疫刺激（Immunosynthen）ADC平台，正在生成一系列擁有潛力治療各種癌症的全資和合作產品候選者。其管道包括Emi-Le（emiltatug ledadotin；XMT-1660），這是一種針對B7-H4的Dolasynthen ADC，以及XMT-2056，一種針對人類表皮生長因子受體2（HER2）新表位的Immunosynthen ADC。Mersana定期在其網站的“投資者與媒體”部分發布可能對投資者有用的信息。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》定義的“前瞻性”聲明和信息。這些聲明可能會用“旨在”、“預計”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“尋求”、“將”等字眼來識別，雖然並非所有前瞻性聲明都包含這些字眼。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限於有關Mersana的重點領域；Mersana產品候選者的持續開發和治療潛力，包括Emi-Le（XMT-1660）；Mersana預期披露的Emi-Le第一期臨床試驗的初步臨床數據；以及快速通道認證的潛在優勢。Mersana實際上可能無法實現這些前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應對這些前瞻性聲明過度依賴。實際結果或事件可能因各種因素而與這些前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和預期大相徑庭，包括但不限於Mersana產品候選者的研究和開發及臨床開發中固有的不確定性，包括Emi-Le；前臨床研究的結果是否能預測臨床試驗結果的風險；Emi-Le的快速通道認證是否會導致比根據傳統FDA程序考慮批准的產品更快的開發或監管審查或批准過程的風險；FDA可能稍後決定Emi-Le不再符合快速通道認證的條件或決定FDA審查或批准的時間不會縮短的風險；Mersana可能無法實現其平台、技術和合作的預期利益的風險；以及其他重要因素，任何一項都可能導致Mersana的實際結果與前瞻性聲明中的內容有所不同，這些因素在Mersana於2024年11月13日向證券交易委員會（SEC）提交的季度報告中的“風險因素”部分中有更詳細的描述，以及Mersana未來可能向SEC提交的其他文件。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅代表本日的情況，Mersana明確否認任何更新本新聞稿中包含的前瞻性聲明的義務，無論是因為任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因，除非法律另有要求。
聯絡人：
Jason Fredette
617-498-0020
jason.fredette@mersana.com
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這篇文章展示了Mersana Therapeutics在癌症治療領域的最新進展，特別是針對轉移性乳腺癌的藥物Emi-Le獲得FDA的快速通道認證。這不僅是對該藥物潛力的認可，也反映了對於此類患者的迫切需求。隨著癌症治療的日益複雜，這類藥物的開發顯得尤為重要，因為它們能夠針對特定的癌症類型，提供更精準的治療方案。值得注意的是，快速通道認證的獲得不僅能加快審批流程，還可能吸引更多的資金和關注，進一步推動臨床試驗的進展。這對於患者而言，無疑是個好消息，因為他們期待著更有效的治療選擇。
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